健康なボランティアにおけるBCD-180の単回漸増用量の薬力学、薬物動態、安全性、および免疫原性の研究

包含基準:

1. -研究への参加のための署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）。
2. ICF 署名時に 18 歳から 45 歳までの男性。
3. ステージ 2: アジアのレース。
4. 治験責任医師によると、被験者が議定書手順に従う能力。
5. 治験責任医師によると、スクリーニング時に実施された標準的な臨床検査および検査を使用して確立された「健康」の診断、ならびに病歴データ（急性または慢性の呼吸器、胃腸、心臓血管、神経系の疾患、肝臓または腎臓の障害がないこと） ）。
6. 正常範囲内の血行動態パラメータ: 100-130 mm Hg 以内の収縮期血圧 (SBP)、60-90 mm Hg 以内の拡張期血圧 (DBP)、60-90 bpm 以内の脈拍数。
7. -被験者と出産の可能性のある女性の性的パートナーの意欲 研究の主な期間中および研究の主な期間の57日目の間、ICF署名からの信頼できる避妊を使用します。 この要件は、外科的滅菌を受けた被験者には適用されません。 信頼できる避妊法には、1 つのバリア法と、女性のパートナーに以下のいずれかを組み合わせて使用​​することが含まれます: 殺精子剤、子宮内避妊器具/経口避妊薬。
8. -ICF署名から始まる他の臨床試験への参加を控える意欲、主な研究期間全体および主な研究期間の57日目、およびヒトの免疫系に影響を与える薬物の投与を含む他の臨床試験への参加、現在の研究中、すなわち研究への参加が終了するまで、免疫抑制作用を持つ他のモノクローナル抗体製品を含みます。

除外基準:

1. -研究者の意見では、この研究への参加を妨げる医学的または社会的状態。
2. -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
3. -回復期を含む急性の感染性または非感染性疾患、臨床的回復から4週間未満、およびスクリーニング中。
4. -伝染性単核球症の診断（被験者によって文書化または報告されたもの） ICF署名の2か月前またはスクリーニング中に行われた。
5. BCG（カルメット・ゲラン菌ワクチン）の接種（12 週間以内）、生ワクチン（8 週間以内）またはその他のワクチン（4 週間以内）の投与は、ICF への署名前またはスクリーニング中。
6. アレルギー反応の病歴、および医薬品の投与後の他の重大な副作用の証拠。
7. BCD-180の成分または前投薬に対する過敏症。
8. ボディマス指数 (BMI) が正常範囲外 (18.0-30.0) kg/m2)。
9. 研究センターで採用されている基準範囲を超えた標準的な臨床検査および画像検査の結果。
10. HIV感染、B型およびC型肝炎、梅毒、結核の陽性スクリーニング検査。
11. -向精神薬、麻薬、向精神薬の尿検査が陽性、またはスクリーニング時の唾液アルコール検査。
12. 血液サンプルを収集するための静脈穿刺の不可能（例えば、静脈穿刺部位の皮膚疾患による）。
13. -血行動態、肝機能などに顕著な影響を与える薬物（バルビツレート、オメプラゾール、シメチジンなど）の長期（14日以上）の使用は、ICF署名の30日前未満です。免疫抑制作用のある他のモノクローナル抗体製品を含む、免疫系に影響を与える薬物の以前の使用。
14. ICF署名の14日以内に、市販薬、ビタミン、栄養補助食品を含む医薬品を定期的に経口または非経口投与する。
15. たばこを1日10本以上吸う。
16. 週に 10 単位を超えるアルコールの消費 (1 単位のアルコールは、ビール ½ L、ワイン 200 mL、蒸留酒 20 mL に相当)、またはアルコール依存症、薬物中毒、または薬物乱用の病歴。
17. 外科的介入は、ICF署名の90日以内に行われました。
18. -ICF署名前の60日以内に450 mL以上の血液または血漿の寄付。
19. ICF署名前90日以内の医薬品の臨床試験への参加; -治験薬の投与の場合、この研究への以前の参加。
20. ステージ2の場合：ICF署名前8週間以内のコロナウイルス感染歴（SARC-CoV2-RNAのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査陽性）。