Étude de la pharmacodynamique, de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de l'immunogénicité de doses uniques croissantes de BCD-180 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé pour la participation à l'étude.
2. Hommes âgés de 18 à 45 ans inclus au moment de la signature de l'ICF.
3. Pour l'étape 2 : course asiatique.
4. La capacité du sujet à suivre les procédures du protocole, selon l'investigateur.
5. Un diagnostic de « santé » établi à l'aide d'examens cliniques, de laboratoire standard et d'investigations effectuées au dépistage, selon l'investigateur, ainsi que des données d'antécédents médicaux (aucune maladie aiguë ou chronique respiratoire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, du système nerveux, d'insuffisance hépatique ou rénale ).
6. Paramètres hémodynamiques dans les limites normales : pression artérielle systolique (PAS) entre 100 et 130 mm Hg, pression artérielle diastolique (PAD) entre 60 et 90 mm Hg, pouls entre 60 et 90 bpm.
7. Volonté des sujets et de leurs partenaires sexuelles féminines en âge de procréer d'utiliser une contraception fiable à partir de la signature de l'ICF tout au long de la période principale de l'étude et pendant le jour 57 de la période principale de l'étude. Cette exigence ne s'applique pas aux sujets qui ont subi une stérilisation chirurgicale. Les méthodes de contraception fiables impliquent l'utilisation d'une méthode de barrière en combinaison avec l'un des éléments suivants chez la partenaire féminine : spermicides, dispositif intra-utérin/contraceptifs oraux.
8. Volonté de s'abstenir de participer à tout autre essai clinique, à partir de la signature de l'ICF, tout au long de la période d'étude principale et pendant le jour 57 de la période d'étude principale, et à d'autres essais cliniques impliquant l'administration de tout médicament affectant le système immunitaire humain, y compris d'autres produits d'anticorps monoclonaux à action immunosuppressive, pendant l'étude en cours, c'est-à-dire jusqu'à la fin de la participation à celle-ci.

Critère d'exclusion:

1. Toute condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à cette étude.
2. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée.
3. Toute maladie aiguë infectieuse ou non infectieuse, y compris la convalescence, à moins de 4 semaines de la guérison clinique, ainsi que pendant le dépistage.
4. Un diagnostic de mononucléose infectieuse (documenté ou signalé par le sujet) posé dans les 2 mois précédant la signature de l'ICF ou pendant le dépistage.
5. Vaccination BCG (vaccin bacille Calmette-Guérin) (dans les 12 semaines), administration de vaccins vivants (dans les 8 semaines) ou de tout autre vaccin (dans les 4 semaines) avant la signature du CIF ou lors du dépistage.
6. Antécédents médicaux de réactions allergiques et preuves d'autres effets indésirables importants après l'administration de tout médicament.
7. Hypersensibilité à l'un des ingrédients du BCD-180 ou aux médicaments de prémédication.
8. Indice de masse corporelle (IMC) en dehors de la plage normale (18,0-30,0 kg/m2).
9. Résultats des tests de laboratoire et d'imagerie standard qui dépassent les intervalles de référence adoptés au centre d'étude.
10. Tests de dépistage positifs pour l'infection par le VIH, les hépatites B et C, la syphilis, la tuberculose.
11. Test d'urine positif pour les psychotropes, stupéfiants, psychotropes ou test d'alcoolémie salivaire lors du dépistage.
12. Impossibilité de ponction veineuse pour prélever des échantillons de sang (par exemple, en raison d'une maladie de la peau au niveau des sites de ponction veineuse).
13. Utilisation à long terme (plus de 14 jours) de médicaments ayant un effet prononcé sur l'hémodynamique, la fonction hépatique, etc. (barbituriques, oméprazole, cimétidine, etc.) moins de 30 jours avant la signature de l'ICF ; utilisation antérieure de médicaments qui affectent le système immunitaire, y compris d'autres produits d'anticorps monoclonaux, avec une action immunosuppressive.
14. Administration régulière par voie orale ou parentérale de tout médicament, y compris les médicaments en vente libre, les vitamines et les compléments alimentaires, moins de 14 jours avant la signature de l'ICF.
15. Fumer plus de 10 cigarettes par jour.
16. Consommation de plus de 10 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à ½ L de bière, 200 mL de vin ou 20 mL de spiritueux) ou antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'abus de drogues.
17. Interventions chirurgicales effectuées moins de 90 jours avant la signature de l'ICF.
18. Don de 450 ml ou plus de sang ou de plasma dans les 60 jours précédant la signature de l'ICF.
19. Participation à toute étude clinique de médicaments moins de 90 jours avant la signature de l'ICF ; participation antérieure à cette étude en cas d'administration du produit expérimental .
20. Pour l'étape 2 : un antécédent d'infection à coronavirus (test positif de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour l'ARN-SARC-CoV2) dans les 8 semaines précédant la signature de l'ICF.