- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05407779
Studie van de farmacodynamiek, farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van enkelvoudige escalerende doses BCD-180 bij gezonde vrijwilligers
30 januari 2024 bijgewerkt door: Biocad
Een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek naar de farmacodynamiek, farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van enkelvoudige escalerende doses BCD-180 (JSC BIOCAD, Rusland) bij gezonde vrijwilligers
Het doel van de studie is het onderzoeken van de farmacodynamiek, farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van BCD-180 na een enkelvoudige intraveneuze toediening in stijgende doses aan gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd.
Fase 1 omvat de toediening van stijgende doses van het onderzoeksgeneesmiddel (BCD-180) aan 7 cohorten gezonde proefpersonen.
Het eerste cohort zal één proefpersoon omvatten ("peilwachtvrijwilliger").
Elk van de volgende cohorten zal 3 proefpersonen bevatten, die elk een vooraf ingestelde cohortdosis BCD-180 zullen krijgen als een enkele intraveneuze infusie.
Fase 2: daarnaast zullen twee cohorten gezonde Aziatische vrijwilligers (cohorten 8 en 9) worden opgenomen: proefpersonen krijgen een enkelvoudige infusie van BCD-180 in geselecteerde doses (gepland voor verdere klinische ontwikkeling) op basis van de resultaten van de hoofdperiode van fase 1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- X7 Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend Informed Consent Form (ICF) voor deelname aan het onderzoek.
- Mannen van 18 tot en met 45 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
- Voor etappe 2: Aziatische race.
- Het vermogen van de proefpersoon om de protocolprocedures te volgen, aldus de onderzoeker.
- Een diagnose van "gezondheid" vastgesteld met behulp van standaard klinische laboratoriumtests en onderzoeken uitgevoerd bij screening, volgens de onderzoeker, evenals gegevens uit de medische geschiedenis (geen acute of chronische aandoeningen van de luchtwegen, het maagdarmkanaal, het cardiovasculaire systeem, het zenuwstelsel, lever- of nierfunctiestoornissen ).
- Hemodynamische parameters binnen normale grenzen: systolische bloeddruk (SBP) binnen 100-130 mm Hg, diastolische bloeddruk (DBP) binnen 60-90 mm Hg, polsslag binnen 60-90 bpm.
- Bereidheid van proefpersonen en hun vrouwelijke seksuele partners die zwanger kunnen worden om betrouwbare anticonceptie van de ICF-ondertekening te gebruiken gedurende de hoofdperiode van het onderzoek en gedurende dag 57 van de hoofdperiode van het onderzoek. Deze vereiste is niet van toepassing op proefpersonen die chirurgische sterilisatie hebben ondergaan. Betrouwbare anticonceptiemethoden omvatten het gebruik van één barrièremethode in combinatie met een van de volgende bij de vrouwelijke partner: zaaddodende middelen, spiraaltje/orale anticonceptiva.
- bereidheid om af te zien van deelname aan andere klinische onderzoeken, vanaf de ondertekening van de ICF, gedurende de hoofdonderzoeksperiode en gedurende dag 57 van de hoofdonderzoeksperiode, en in andere klinische onderzoeken waarbij geneesmiddelen worden toegediend die het menselijke immuunsysteem beïnvloeden; inclusief andere monoklonale antilichaamproducten met immunosuppressieve werking, tijdens de huidige studie, d.w.z. tot het einde van deelname eraan.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan deze studie verhindert.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening.
- Elke acute infectieuze of niet-infectieuze ziekte, inclusief herstel, minder dan 4 weken na klinisch herstel, evenals tijdens de screening.
- Een diagnose van infectieuze mononucleosis (gedocumenteerd of gerapporteerd door de proefpersoon) gemaakt binnen 2 maanden voorafgaand aan de ICF-ondertekening of tijdens de screening.
- BCG-vaccinatie (Bacillus Calmette-Guérin-vaccin) (binnen 12 weken), toediening van levende vaccins (binnen 8 weken) of andere vaccins (binnen 4 weken) vóór ondertekening van de ICF of tijdens de screening.
- Medische voorgeschiedenis van allergische reacties en bewijs van andere significante bijwerkingen na toediening van geneesmiddelen.
- Overgevoeligheid voor een van de BCD-180-ingrediënten of premedicatiegeneesmiddelen.
- Body mass index (BMI) buiten het normale bereik (18,0-30,0 kg/m²).
- Resultaten van standaard laboratorium- en beeldvormingstests die buiten de referentie-intervallen vallen die in het studiecentrum zijn aangenomen.
- Positieve screeningtests voor HIV-infectie, hepatitis B en C, syfilis, tuberculose.
- Positieve urinetest voor psychotrope, narcotische, psychoactieve drugs of speekselalcoholtest bij screening.
- Onmogelijkheid van venapunctie om bloedmonsters te verzamelen (bijvoorbeeld vanwege huidziekte op venapunctieplaatsen).
- Langdurig (meer dan 14 dagen) gebruik van geneesmiddelen die een uitgesproken effect hebben op de hemodynamica, leverfunctie, enz. (barbituraten, omeprazol, cimetidine, enz.) minder dan 30 dagen vóór de ICF-ondertekening; voorafgaand gebruik van geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, inclusief andere monoklonale antilichaamproducten, met immunosuppressieve werking.
- Regelmatige orale of parenterale toediening van alle geneesmiddelen, inclusief zelfzorggeneesmiddelen, vitamines en voedingssupplementen, minder dan 14 dagen vóór de ondertekening van de ICF.
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken.
- Consumptie van meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol komt overeen met ½ L bier, 200 ml wijn of 20 ml sterke drank) of een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving of drugsmisbruik.
- Chirurgische ingrepen uitgevoerd minder dan 90 dagen vóór de ondertekening van de ICF.
- Donatie van 450 ml of meer bloed of plasma binnen 60 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
- Deelname aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen minder dan 90 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF; eerdere deelname aan dit onderzoek in geval van toediening van het onderzoeksproduct.
- Voor stadium 2: een voorgeschiedenis van coronavirusinfectie (positieve polymerasekettingreactie (PCR)-test voor SARC-CoV2-RNA) binnen 8 weken voorafgaand aan de ICF-ondertekening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cohort 1
Cohort 1 omvat één proefpersoon ("sentinelvrijwilliger") die BCD-180 ontvangt in een dosis 1
|
anti-TRBV9 monoklonaal antilichaam enkele infusie bij dosis 1
|
Experimenteel: Cohort 2
Cohort 2 bevat 3 proefpersonen die BCD-180 in dosis 2 kregen
|
anti-TRBV9 monoklonaal antilichaam, enkele infusie bij dosis 2
|
Experimenteel: Cohort 3
Cohort 3 bevat 3 proefpersonen die BCD-180 in dosis 3 kregen
|
anti-TRBV9 monoklonaal antilichaam, enkele infusie bij dosis 3
|
Experimenteel: Cohort 4
Cohort 4 bevat 3 proefpersonen die BCD-180 in een dosis 4 kregen
|
anti-TRBV9 monoklonaal antilichaam, enkele infusie bij dosis 4
|
Experimenteel: Cohort 5
Cohort 5 omvat 3 proefpersonen die BCD-180 in een dosis 5 kregen
|
anti-TRBV9 monoklonaal antilichaam, enkele infusie bij dosis 5
|
Experimenteel: Cohort 6
Cohort 6 omvat 3 proefpersonen die BCD-180 in een dosis 6 kregen
|
anti-TRBV9 monoklonaal antilichaam, enkele infusie bij dosis 6
|
Experimenteel: Cohort 7
Cohort 7 bevat 3 proefpersonen die BCD-180 in een dosis 7 kregen
|
anti-TRBV9 monoklonaal antilichaam, enkele infusie bij dosis 7
|
Experimenteel: Cohort 8
Cohort 8 omvat 3 proefpersonen die BCD-180 krijgen in een van de twee geselecteerde voor de verdere ontwikkelingsdoses
|
anti-TRBV9 monoklonaal antilichaam, enkele infusie bij dosis 6
|
Experimenteel: Cohort 9
Cohort 9 bevat 3 proefpersonen die BCD-180 krijgen in een van de twee geselecteerde doses voor verdere ontwikkeling
|
anti-TRBV9 monoklonaal antilichaam, enkele infusie bij dosis 7
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 361 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor fase 1
|
361 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor fase 1
|
Percentage proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 57 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor fase 2
|
57 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor fase 2
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 361 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor fase 1
|
361 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor fase 1
|
|
Percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 57 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor fase 2
|
57 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor fase 2
|
|
Percentage proefpersonen met bijwerkingen van graad 3 of hoger volgens CTCAE 5.0
Tijdsspanne: 361 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor fase 1
|
361 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor fase 1
|
|
Percentage proefpersonen met bijwerkingen van graad 3 of hoger volgens CTCAE 5.0
Tijdsspanne: 361 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor fase 2
|
361 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor fase 2
|
|
Percentage proefpersonen dat zich voortijdig terugtrok uit het onderzoek vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: 361 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor fase 1
|
361 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor fase 1
|
|
Percentage proefpersonen dat zich voortijdig terugtrok uit het onderzoek vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: 57 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor fase 2
|
57 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor fase 2
|
|
Percentage bindende antilichamen (BAb) en neutraliserende antilichamen (NAb) positieve proefpersonen
Tijdsspanne: 361 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
361 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage bindende antilichamen (BAb) en neutraliserende antilichamen (NAb) positieve proefpersonen
Tijdsspanne: 361 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor fase 1
|
361 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor fase 1
|
|
Titer van BAb en/of NAb
Tijdsspanne: 361 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor fase 1
|
361 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor fase 1
|
|
Titer van BAb- en/of NAb-antilichamen
Tijdsspanne: 57 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor fase 2
|
57 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor fase 2
|
|
AUC 0-1344
Tijdsspanne: dag 57
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van toediening tot dag 57 (1344 uur)
|
dag 57
|
AUC0-2016
Tijdsspanne: dag 85
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van toediening tot dag 85 (2016 uur) (voor stadium 1)
|
dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BCD-180-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op BCD-180, dosis 1
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterVoltooidMaagneoplasmataKorea, republiek van
-
BiocadVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingRussische Federatie
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanOnbekendEntecavir en Pegasys sequentiële therapie versus Pegasys voor HBeAg-negatieve chronische hepatitis BHepatitis B, chronischTaiwan
-
University of DundeeWervingBronchiëctasie Alpha-1 Augmentation Trial - modulerende neutrofielfunctie van de luchtwegen (BATMAN)Bronchiëctasie VolwasseneVerenigd Koninkrijk
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III huidmelanoom AJCC v7 | Stadium IV huidmelanoom AJCC v6 en v7 | Terugkerend melanoom | Stadium IIIC Cutaan Melanoom AJCC v7 | Inoperabel melanoom | Geavanceerd melanoom | Stadium IIIA huidmelanoom AJCC v7 | Stadium IIIB huidmelanoom AJCC v7Verenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidEvaluatie van terugval, werkzaamheid en veiligheid van langdurige behandeling met Oracea® vs PlaceboRosaceaVerenigde Staten
-
BiocadWervingAxiale spondyloartritisRussische Federatie, Wit-Rusland
-
Shyam S.D. RaoNational Cancer Institute (NCI)WervingGemetastaseerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Lokaal recidiverend hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Refractair hoofd-hals plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooidBlaas, neurogeenBelgië, Spanje, Verenigde Staten, Zuid-Afrika, Filippijnen, Italië, Korea, republiek van, Russische Federatie, Duitsland, Indië, Brazilië, Canada, Mexico, Oekraïne
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Juvenile Diabetes Research Foundation; Immune Tolerance Network (ITN)BeëindigdDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten