Badanie farmakodynamiki, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczych rosnących dawek BCD-180 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu.
2. Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie podpisania ICF.
3. Dla etapu 2: wyścig azjatycki.
4. Zdolność podmiotu do przestrzegania procedur Protokołu, według badacza.
5. Diagnoza „zdrowia” ustalona na podstawie standardowych testów klinicznych, laboratoryjnych i badań przesiewowych, według badacza, a także danych z historii medycznej (brak ostrych lub przewlekłych chorób układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, niewydolności wątroby lub nerek ).
6. Parametry hemodynamiczne w granicach normy: ciśnienie skurczowe (SBP) w granicach 100-130 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe (DBP) w granicach 60-90 mm Hg, tętno w granicach 60-90 uderzeń na minutę.
7. Chęć badanych i ich partnerek seksualnych w wieku rozrodczym do stosowania skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania ICF przez cały główny okres badania oraz w 57. dniu głównego okresu badania. Wymóg ten nie dotyczy osób, które przeszły sterylizację chirurgiczną. Niezawodne metody antykoncepcji obejmują stosowanie jednej mechanicznej metody antykoncepcji w połączeniu z jedną z następujących metod u partnerki: środki plemnikobójcze, wkładka wewnątrzmaciczna/doustne środki antykoncepcyjne.
8. Chęć powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych, począwszy od podpisania ICF, przez cały okres badania głównego i w 57. dniu głównego okresu badania oraz w innych badaniach klinicznych polegających na podawaniu leków wpływających na układ odpornościowy człowieka, w tym innych produktów z przeciwciałami monoklonalnymi o działaniu immunosupresyjnym, w trakcie trwania aktualnego badania, tj. do końca uczestnictwa w nim.

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy stan medyczny lub społeczny, który w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu.
2. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności.
3. Każda ostra choroba zakaźna lub niezakaźna, w tym rekonwalescencja, w okresie krótszym niż 4 tygodnie od wyzdrowienia klinicznego, a także w trakcie badania przesiewowego.
4. Diagnoza mononukleozy zakaźnej (udokumentowana lub zgłoszona przez pacjenta) postawiona w ciągu 2 miesięcy przed podpisaniem ICF lub w trakcie badania przesiewowego.
5. Szczepienie BCG (szczepionka Bacillus Calmette-Guérin) (w ciągu 12 tygodni), podanie żywych szczepionek (w ciągu 8 tygodni) lub jakichkolwiek innych szczepionek (w ciągu 4 tygodni) przed podpisaniem ICF lub w trakcie screeningu.
6. Historia medyczna reakcji alergicznych i dowody innych istotnych działań niepożądanych po podaniu jakichkolwiek produktów leczniczych.
7. Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników BCD-180 lub leki stosowane w premedykacji.
8. Wskaźnik masy ciała (BMI) poza normalnym zakresem (18,0-30,0 kg/m2).
9. Wyniki standardowych badań laboratoryjnych i obrazowych wykraczające poza przyjęte w ośrodku badania przedziały referencyjne.
10. Pozytywne testy przesiewowe w kierunku zakażenia wirusem HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, kiły, gruźlicy.
11. Pozytywny wynik testu moczu na obecność środków psychotropowych, narkotycznych, psychoaktywnych lub alkoholu w ślinie podczas badania przesiewowego.
12. Niemożność nakłucia żyły w celu pobrania próbek krwi (na przykład z powodu choroby skóry w miejscach wkłucia żyły).
13. Długotrwałe (ponad 14 dni) stosowanie leków, które mają wyraźny wpływ na hemodynamikę, czynność wątroby itp. (barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.) mniej niż 30 dni przed podpisaniem ICF; wcześniejsze stosowanie leków wpływających na układ odpornościowy, w tym innych produktów zawierających przeciwciała monoklonalne o działaniu immunosupresyjnym.
14. Regularne podawanie doustne lub pozajelitowe jakichkolwiek produktów leczniczych, w tym leków dostępnych bez recepty, witamin i suplementów diety, w okresie krótszym niż 14 dni przed podpisaniem ICF.
15. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie.
16. Spożycie powyżej 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada ½ litra piwa, 200 ml wina lub 20 ml napojów spirytusowych) lub historia alkoholizmu, narkomanii lub nadużywania narkotyków.
17. Interwencje chirurgiczne wykonane mniej niż 90 dni przed podpisaniem ICF.
18. Oddanie 450 ml lub więcej krwi lub osocza w ciągu 60 dni przed podpisaniem ICF.
19. Udział we wszelkich badaniach klinicznych produktów leczniczych w okresie krótszym niż 90 dni przed podpisaniem ICF; uprzedni udział w tym badaniu w przypadku podawania badanego produktu.
20. Dla etapu 2: historia zakażenia koronawirusem (pozytywny test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na SARC-CoV2-RNA) w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem ICF.