A BCD-180 egyszeri növekvő dózisainak farmakodinamikájának, farmakokinetikájának, biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálata egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt informált beleegyezési űrlap (ICF) a vizsgálatban való részvételhez.
2. Férfiak 18 és 45 év közöttiek az ICF aláírásakor.
3. A 2. szakaszhoz: Ázsiai verseny.
4. Az alany azon képessége, hogy kövesse a Protokoll eljárásait a vizsgáló szerint.
5. Az "egészség" diagnózisa, amelyet a vizsgáló szerint standard klinikai, laboratóriumi vizsgálatok és szűréskor végzett vizsgálatok, valamint a kórtörténeti adatok alapján állapítottak meg (nincs akut vagy krónikus légúti, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, idegrendszeri betegségek, máj- vagy vesekárosodás ).
6. Hemodinamikai paraméterek normál határokon belül: szisztolés vérnyomás (SBP) 100-130 Hgmm között, diasztolés vérnyomás (DBP) 60-90 Hgmm között, pulzusszám 60-90 Hgmm között.
7. Az alanyok és fogamzóképes női szexuális partnereik hajlandósága megbízható fogamzásgátlás alkalmazására az ICF aláírásával a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat fő időszakának 57. napján. Ez a követelmény nem vonatkozik azokra az alanyokra, akiknél műtéti sterilizálást végeztek. A megbízható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik egy barrier-elvű módszer és a következő módszerek egyikének kombinációja a női partnernél: spermicidek, méhen belüli fogamzásgátlók/orális fogamzásgátlók.
8. Hajlandóság tartózkodni bármely más klinikai vizsgálatban való részvételtől, az ICF aláírásától kezdődően, a fő vizsgálati időszak alatt és a fő vizsgálati időszak 57. napja alatt, valamint az emberi immunrendszert befolyásoló gyógyszerek beadásával járó egyéb klinikai vizsgálatokban, beleértve az egyéb immunszuppresszív hatású monoklonális antitest termékeket is, a jelenlegi vizsgálat során, azaz az abban való részvétel végéig.

Kizárási kritériumok:

1. Minden olyan egészségügyi vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
2. Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot.
3. Bármilyen akut fertőző vagy nem fertőző betegség, beleértve a lábadozást is, a klinikai gyógyulástól számított 4 hétnél rövidebb időn belül, valamint a szűrés alatt.
4. Fertőző mononukleózis diagnózisa (akár az alany által dokumentált, akár bejelentett), az ICF aláírását megelőző 2 hónapon belül vagy a szűrés során.
5. BCG (Bacillus Calmette-Guérin vakcina) oltás (12 héten belül), élő vakcinák (8 héten belül) vagy bármilyen más vakcina beadása (4 héten belül) az ICF aláírása előtt vagy a szűrés során.
6. Allergiás reakciók kórtörténete és egyéb jelentős mellékhatások bizonyítéka bármely gyógyszer alkalmazása után.
7. A BCD-180 bármely összetevőjével vagy premedikációs gyógyszereivel szembeni túlérzékenység.
8. A testtömegindex (BMI) a normál tartományon kívül esik (18,0-30,0). kg/m2).
9. A standard laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok eredményei, amelyek túlmutatnak a tanulmányi központban elfogadott referenciaintervallumokon.
10. Pozitív szűrővizsgálatok HIV-fertőzésre, hepatitis B-re és C-re, szifiliszre, tuberkulózisra.
11. Pozitív vizeletvizsgálat pszichotróp, kábítószer, pszichoaktív szerekre vagy nyálalkohol teszt a szűréskor.
12. A vénapunkció lehetetlensége a vérminták gyűjtésére (például bőrbetegség miatt a vénapunkció helyén).
13. A hemodinamikára, májműködésre stb. kifejezett hatást gyakorló gyógyszerek (barbiturátok, omeprazol, cimetidin stb.) hosszú távú (több mint 14 napos) alkalmazása kevesebb, mint 30 nappal az ICF aláírása előtt; az immunrendszerre ható gyógyszerek, beleértve más, immunszuppresszív hatású monoklonális antitesteket is, korábbi alkalmazása.
14. Bármilyen gyógyszer rendszeres orális vagy parenterális beadása, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és étrend-kiegészítőket, kevesebb mint 14 nappal az ICF aláírása előtt.
15. Több mint 10 cigaretta elszívása naponta.
16. Hetente több mint 10 egység alkohol fogyasztása (1 egység alkohol ½ l sörnek, 200 ml bornak vagy 20 ml szeszes italnak felel meg) vagy alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében.
17. Az ICF aláírása előtt kevesebb mint 90 nappal végrehajtott sebészeti beavatkozások.
18. 450 ml vagy több vér vagy plazma adományozása az ICF aláírását megelőző 60 napon belül.
19. Részvétel a gyógyszerekkel kapcsolatos bármely klinikai vizsgálatban az ICF aláírása előtt kevesebb mint 90 nappal; korábbi részvétel ebben a vizsgálatban a vizsgálati készítmény alkalmazása esetén.
20. 2. szakasz esetén: koronavírus-fertőzés anamnézisében (pozitív polimeráz láncreakció (PCR) teszt SARC-CoV2-RNS-re) az ICF aláírását megelőző 8 héten belül.