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多发性硬化症患者脑容量减少加速 (BraVoLoinMS)

2022年6月7日更新者：Marie D'hooghe、National MS Center Melsbroek

多发性硬化症患者脑容量加速减少：现实世界的观察是否与标准化研究结果一致？

探讨多发性硬化症 (MS) 患者的脑容量减少 (BVL) 是否与健康对照组不同，根据常规医疗随访期间（因此在标准化研究环境之外）获得的磁成像 (MRI) 数据进行评估与身体和/或认知障碍的测量相关，后者也在常规临床实践中收集。

研究概览

地位

完全的

条件

回顾性研究

详细说明

该项目不会是第一个对现有 MS 队列中的真实世界数据进行的研究。 NMSC 研究小组已经报告了单一大脑体积评估对预测 MS 相关残疾的贡献 10 - 扩展残疾状态量表 (EDSS) 的不同模式作为身体残疾的衡量标准 11，以及符号数字模式测试 ( SDMT）作为认知障碍的衡量标准 12 - 并发现关于 SDMT 的最低脑容量的阈值效应随着时间的推移而恶化 10。反过来，Ghione 和同事在一个包含近 2,000 人的非常大的样本中证明了基于 EDSS 的年化 BVL 和 EDSS 进展之间的正相关 13。这项新研究的新颖之处在于，研究人员希望探索 BVL 与我们中心常规收集的扩展临床变量集变化之间的相关性 - 除了 EDSS 评分 - 例如定时 25 英尺步行测试(T25FWT)14、9 孔钉测试 (9HPT)15 和 SDMT。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

比利时
- Vlaams-Brabant
  - Melsbroek、Vlaams-Brabant、比利时、1820
    - Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

多发性硬化症

描述

纳入标准：

MRI 和体积测量至少间隔 48 个月，最长间隔 60 个月

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
本研究的主要终点将是 MS 和对照组之间年度全脑体积百分比变化的差异大体时间：4 - 5 年	Icometrix 测量的年化全脑体积差异	4 - 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National MS Center Melsbroek

调查人员

首席研究员：Miguel D'haeseleer、National MS center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月2日

首次发布 (实际的)

2022年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新