Ускоренная потеря объема мозга у людей с рассеянным склерозом (BraVoLoinMS)
7 июня 2022 г. обновлено: Marie D'hooghe, National MS Center Melsbroek
Ускоренная потеря объема мозга у людей с рассеянным склерозом: согласуются ли наблюдения в реальном мире с результатами стандартизированных исследований?
Изучить, отличается ли потеря объема мозга (BVL) у людей с рассеянным склерозом (MS), оцененная по данным магнитной томографии (MRI), полученным в ходе обычного медицинского наблюдения (и, следовательно, вне стандартизированной исследовательской среды), от потери здорового контроля и коррелирует с показателями физической и/или когнитивной инвалидности, последние также собирались в ходе обычной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Этот проект не будет первым исследованием реальных данных в существующей когорте РС.
Исследовательская группа NMSC уже сообщила о вкладе одной объемной оценки мозга в прогнозирование инвалидности, связанной с РС10, с отчетливыми паттернами для расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) в качестве меры физической инвалидности11 и теста модальностей символьных цифр ( SDMT) в качестве меры когнитивной инвалидности12 и обнаружили пороговый эффект для самых низких объемов мозга в отношении ухудшения SDMT с течением времени10.
Ghione и его коллеги, в свою очередь, продемонстрировали положительную корреляцию между годовым прогрессированием BVL и EDSS на основе EDSS в очень большой выборке, содержащей почти 2000 человек13.
Новизна этого нового исследования заключается в том, что исследователи хотят изучить корреляции между BVL и изменениями в расширенном наборе рутинно собираемых клинических переменных в нашем центре — в дополнение к шкале EDSS — таких как тест ходьбы на 25 футов на время. (T25FWT)14, тест с 9-ю отверстиями (9HPT)15 и SDMT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Melsbroek, Vlaams-Brabant, Бельгия, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Рассеянный склероз
Описание
Критерии включения:
- МРТ и волюмометрия выполняются с интервалом не менее 48 и не более 60 месяцев.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой этого исследования будет разница в годовом процентном изменении объема всего мозга между РС и контрольной когортой.
Временное ограничение: 4 - 5 лет
|
разница в годовом объеме всего мозга, измеренная Icometrix
|
4 - 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miguel D'haeseleer, National MS center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BraVoLo in MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ретроспективное исследование
-
Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum MuenchenНеизвестныйУчастники Be-MaGIC-Study 2009Германия