Akselerert hjernevolumstap hos personer med multippel sklerose (BraVoLoinMS)
7. juni 2022 oppdatert av: Marie D'hooghe, National MS Center Melsbroek
Akselerert hjernevolumstap hos personer med multippel sklerose: stemmer virkelige observasjoner med standardiserte forskningsresultater?
For å undersøke om hjernevolumtap (BVL) hos personer med multippel sklerose (MS), vurdert på magnetisk bildediagnostikk (MRI) data innhentet under rutinemessig medisinsk oppfølging (og dermed utenfor et standardisert forskningsmiljø), skiller seg fra friske kontroller og korrelerer med mål på fysisk og/eller kognitiv funksjonshemming, sistnevnte også samlet under vanlig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil ikke være den første studien om virkelige data i en eksisterende MS-kohort.
En NMSC-forskningsgruppe har allerede rapportert om bidraget til en enkelt hjernevolumetrisk vurdering til prediksjonen av MS-relatert funksjonshemming10 - med distinkte mønstre for Expanded Disability Status Scale (EDSS) som et mål på fysisk funksjonshemming11, og Symbol Digit Modalities Test ( SDMT) som mål på kognitiv funksjonshemming12 - og fant en terskeleffekt for de laveste hjernevolumene med hensyn til SDMT-forverring over tid10.
Ghione og medarbeidere har på sin side vist en positiv korrelasjon mellom annualisert BVL- og EDSS-progresjon basert på EDSS i et veldig stort utvalg som inneholder nesten 2000 individer13.
Nyheten i denne nye studien ligger i det faktum at etterforskerne ønsker å utforske korrelasjonene mellom BVL og endringer i et utvidet sett med rutinemessig innsamlede kliniske variabler i vårt senter - i tillegg til EDSS-poengsummen - for eksempel Timed 25-Feet Walk Test (T25FWT)14, 9-hulls pinnetest (9HPT)15 og SDMT.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgia, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Multippel sklerose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MR og volumetri utført med minimum 48 og maksimalt 60 måneders mellomrom
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet for denne studien vil være forskjellen i prosentvis endring av helhjernevolum på årsbasis mellom MS og kontrollkohorten
Tidsramme: 4-5 år
|
forskjellen i annualisert helhjernevolum målt ved Icometrix
|
4-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel D'haeseleer, National MS center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BraVoLo in MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .