Perte de volume cérébral accélérée chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (BraVoLoinMS)
7 juin 2022 mis à jour par: Marie D'hooghe, National MS Center Melsbroek
Perte de volume cérébral accélérée chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : les observations du monde réel s'alignent-elles sur les résultats de recherche standardisés ?
Explorer si la perte de volume cérébral (BVL) chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP), évaluée sur des données d'imagerie magnétique (IRM) obtenues lors d'un suivi médical de routine (et donc en dehors d'un environnement de recherche standardisé), diffère de celle de témoins sains et corrèle avec des mesures de handicap physique et/ou cognitif, ces dernières également recueillies au cours de la pratique clinique régulière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Ce projet ne sera pas la première étude sur des données du monde réel dans une cohorte de SEP existante.
Un groupe de recherche du NMSC a déjà rendu compte de la contribution d'une seule évaluation volumétrique du cerveau à la prédiction de l'incapacité liée à la SEP10 - avec des modèles distincts pour l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) comme mesure de l'incapacité physique11 et le test des modalités des chiffres et des symboles ( SDMT) comme mesure du handicap cognitif12 - et a trouvé un effet de seuil pour les volumes cérébraux les plus bas en ce qui concerne l'aggravation du SDMT avec le temps10.
Ghione et ses collègues, à leur tour, ont démontré une corrélation positive entre la BVL annualisée et la progression EDSS basée sur l'EDSS dans un très grand échantillon contenant près de 2 000 individus13.
La nouveauté de cette nouvelle étude réside dans le fait que les chercheurs veulent explorer les corrélations entre la BVL et les changements dans un ensemble élargi de variables cliniques collectées de manière routinière dans notre centre - en plus du score EDSS - comme le Timed 25-Feet Walk Test (T25FWT)14, 9-Hole Peg Test (9HPT)15 et SDMT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgique, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sclérose en plaques
La description
Critère d'intégration:
- IRM et volumétrie effectuées à un minimum de 48 mois et un maximum de 60 mois d'intervalle
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère d'évaluation principal de cette étude sera la différence de variation annualisée du pourcentage de volume du cerveau entier entre la cohorte de SEP et la cohorte de contrôle.
Délai: 4 - 5 ans
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la différence de volume cérébral total annualisé mesuré par Icometrix
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4 - 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel D'haeseleer, National MS center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2022
Première publication (Réel)
7 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BraVoLo in MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .