Beschleunigter Verlust des Gehirnvolumens bei Menschen mit Multipler Sklerose (BraVoLoinMS)
7. Juni 2022 aktualisiert von: Marie D'hooghe, National MS Center Melsbroek
Beschleunigter Hirnvolumenverlust bei Menschen mit Multipler Sklerose: Stimmen reale Beobachtungen mit standardisierten Forschungsergebnissen überein?
Es sollte untersucht werden, ob sich der Hirnvolumenverlust (BVL) bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS), der anhand von Daten der Magnetbildgebung (MRT) beurteilt wird, die während der routinemäßigen medizinischen Nachsorge (und damit außerhalb einer standardisierten Forschungsumgebung) gewonnen wurden, von dem Verlust gesunder Kontrollpersonen unterscheidet korreliert mit Messungen der körperlichen und/oder kognitiven Behinderung, wobei letztere auch im Rahmen der regulären klinischen Praxis erhoben werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt wird nicht die erste Studie zu realen Daten in einer bestehenden MS-Kohorte sein.
Eine NMSC-Forschungsgruppe hat bereits über den Beitrag einer einzelnen volumetrischen Beurteilung des Gehirns zur Vorhersage einer MS-bedingten Behinderung berichtet10 – mit eindeutigen Mustern für die Expanded Disability Status Scale (EDSS) als Maß für körperliche Behinderung11 und den Symbol Digit Modalities Test ( SDMT) als Maß für die kognitive Beeinträchtigung12 – und fanden einen Schwellenwerteffekt für die niedrigsten Gehirnvolumina im Hinblick auf eine SDMT-Verschlechterung im Laufe der Zeit10.
Ghione und Mitarbeiter wiederum haben anhand des EDSS in einer sehr großen Stichprobe mit fast 2.000 Personen eine positive Korrelation zwischen dem jährlichen BVL und der EDSS-Progression nachgewiesen13.
Die Neuheit dieser neuen Studie liegt in der Tatsache, dass die Forscher die Korrelationen zwischen BVL und Veränderungen in einem erweiterten Satz routinemäßig erhobener klinischer Variablen in unserem Zentrum – zusätzlich zum EDSS-Score – wie dem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest untersuchen wollen (T25FWT)14, 9-Loch-Peg-Test (9HPT)15 und SDMT.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vlaams-Brabant
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Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgien, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Multiple Sklerose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MRT und Volumetrie wurden im Abstand von mindestens 48 und maximal 60 Monaten durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt dieser Studie wird der Unterschied in der jährlichen prozentualen Veränderung des Gesamthirnvolumens zwischen der MS- und der Kontrollkohorte sein
Zeitfenster: 4 - 5 Jahre
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der Unterschied im jährlichen Gesamthirnvolumen, gemessen von Icometrix
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4 - 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel D'haeseleer, National MS center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BraVoLo in MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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