- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05408767
Versneld hersenvolumeverlies bij mensen met multiple sclerose (BraVoLoinMS)
7 juni 2022 bijgewerkt door: Marie D'hooghe, National MS Center Melsbroek
Versneld hersenvolumeverlies bij mensen met multiple sclerose: komen waarnemingen in de praktijk overeen met gestandaardiseerde onderzoeksresultaten?
Om te onderzoeken of hersenvolumeverlies (BVL) bij mensen met multiple sclerose (MS), beoordeeld op magnetische beeldvormingsgegevens (MRI) verkregen tijdens routine medische follow-up (en dus buiten een gestandaardiseerde onderzoeksomgeving), verschilt van dat van gezonde controles en correleert met metingen van fysieke en/of cognitieve handicap, de laatste ook verzameld tijdens de reguliere klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal niet het eerste onderzoek zijn naar real-world gegevens in een bestaand MS-cohort.
Een NMSC-onderzoeksgroep heeft al gerapporteerd over de bijdrage van een enkele hersenvolumetrische beoordeling aan de voorspelling van MS-gerelateerde handicaps10 - met duidelijke patronen voor de Expanded Disability Status Scale (EDSS) als maatstaf voor fysieke handicap11, en Symbol Digit Modalities Test ( SDMT) als maatstaf voor cognitieve handicap12 - en vond een drempeleffect voor de laagste hersenvolumes met betrekking tot SDMT die in de loop van de tijd verslechterde10.
Ghione en collega's hebben op hun beurt een positieve correlatie aangetoond tussen BVL- en EDSS-progressie op jaarbasis op basis van de EDSS in een zeer grote steekproef van bijna 2.000 personen13.
De nieuwigheid van deze nieuwe studie ligt in het feit dat de onderzoekers de correlaties willen onderzoeken tussen BVL en veranderingen in een uitgebreide reeks routinematig verzamelde klinische variabelen in ons centrum - naast de EDSS-score - zoals Timed 25-Feet Walk Test (T25FWT)14, 9-gaats pentest (9HPT)15 en SDMT.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Melsbroek, Vlaams-Brabant, België, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Multiple sclerose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MRI en volumetrie uitgevoerd minimaal 48 en maximaal 60 maanden na elkaar
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt van deze studie zal het verschil zijn in procentuele verandering van het totale hersenvolume op jaarbasis tussen het MS- en controlecohort
Tijdsspanne: 4 - 5 jaar
|
het verschil in het totale hersenvolume op jaarbasis gemeten door Icometrix
|
4 - 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel D'haeseleer, National MS center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BraVoLo in MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .