Pérdida acelerada de volumen cerebral en personas con esclerosis múltiple (BraVoLoinMS)
7 de junio de 2022 actualizado por: Marie D'hooghe, National MS Center Melsbroek
Pérdida acelerada de volumen cerebral en personas con esclerosis múltiple: ¿se alinean las observaciones del mundo real con los hallazgos de investigación estandarizados?
Explorar si la pérdida de volumen cerebral (BVL) en personas con esclerosis múltiple (EM), evaluada en datos de imágenes magnéticas (IRM) obtenidos durante el seguimiento médico de rutina (y, por lo tanto, fuera de un entorno de investigación estandarizado), difiere de la de controles sanos y se correlaciona con medidas de discapacidad física y/o cognitiva, esta última también recogida durante la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto no será el primer estudio sobre datos del mundo real en una cohorte de EM existente.
Un grupo de investigación del NMSC ya ha informado sobre la contribución de una sola evaluación volumétrica del cerebro a la predicción de la discapacidad relacionada con la EM10, con patrones distintos para la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) como medida de la discapacidad física11 y la Prueba de modalidades de dígitos simbólicos ( SDMT) como una medida de discapacidad cognitiva12 - y encontró un efecto de umbral para los volúmenes cerebrales más bajos con respecto al empeoramiento de SDMT con el tiempo10.
Ghione y sus colaboradores, a su vez, demostraron una correlación positiva entre la BVL anualizada y la progresión de la EDSS según la EDSS en una muestra muy grande que contenía casi 2000 personas13.
La novedad de este nuevo estudio radica en el hecho de que los investigadores quieren explorar las correlaciones entre la BVL y los cambios en un conjunto ampliado de variables clínicas recogidas de forma rutinaria en nuestro centro, además de la puntuación EDSS, como la prueba de marcha cronometrada de 25 pies. (T25FWT)14, prueba de clavija de 9 orificios (9HPT)15 y SDMT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Melsbroek, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Esclerosis múltiple
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resonancia magnética y volumetría realizadas con un mínimo de 48 y un máximo de 60 meses de diferencia
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de este estudio será la diferencia en el cambio porcentual anualizado del volumen cerebral total entre la cohorte de EM y la de control.
Periodo de tiempo: 4 - 5 años
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la diferencia en el volumen total del cerebro anualizado medido por Icometrix
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4 - 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel D'haeseleer, National MS center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BraVoLo in MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .