Accelererad hjärnvolymförlust hos personer med multipel skleros (BraVoLoinMS)
7 juni 2022 uppdaterad av: Marie D'hooghe, National MS Center Melsbroek
Accelererad hjärnvolymförlust hos personer med multipel skleros: stämmer verkliga observationer med standardiserade forskningsrön?
Att undersöka om hjärnvolymförlust (BVL) hos personer med multipel skleros (MS), bedömd på magnetisk avbildningsdata (MRI) som erhållits under rutinmässig medicinsk uppföljning (och därmed utanför en standardiserad forskningsmiljö), skiljer sig från den hos friska kontroller och korrelerar med mått på fysisk och/eller kognitiv funktionsnedsättning, de senare samlades också in under vanlig klinisk praktik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer inte att vara den första studien av verkliga data i en befintlig MS-kohort.
En NMSC-forskargrupp har redan rapporterat om bidraget från en volymetrisk bedömning av en enda hjärna till förutsägelsen av MS-relaterad funktionsnedsättning10 - med distinkta mönster för Expanded Disability Status Scale (EDSS) som ett mått på fysisk funktionsnedsättning11, och Symbol Digit Modalities Test ( SDMT) som ett mått på kognitiv funktionsnedsättning12 - och fann en tröskeleffekt för de lägsta hjärnvolymerna med avseende på SDMTs försämring över tid10.
Ghione och medarbetare har i sin tur visat en positiv korrelation mellan annualiserad BVL- och EDSS-progression baserat på EDSS i ett mycket stort urval som innehåller nästan 2 000 individer13.
Nyheten i den här nya studien ligger i det faktum att utredarna vill utforska sambanden mellan BVL och förändringar i en utökad uppsättning rutinmässigt insamlade kliniska variabler i vårt center - förutom EDSS-poängen - såsom Timed 25-Feet Walk Test (T25FWT)14, 9-håls Peg Test (9HPT)15 och SDMT.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgien, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Multipel skleros
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MRT och volymetri utfördes med minst 48 och maximalt 60 månaders mellanrum
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara skillnaden i procentuell förändring av helhjärnsvolym på årsbasis mellan MS och kontrollkohorten
Tidsram: 4-5 år
|
skillnaden i helhjärnsvolym på årsbasis mätt med Icometrix
|
4-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miguel D'haeseleer, National MS center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Första postat (Faktisk)
7 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BraVoLo in MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .