Perda de volume cerebral acelerada em pessoas com esclerose múltipla (BraVoLoinMS)
7 de junho de 2022 atualizado por: Marie D'hooghe, National MS Center Melsbroek
Perda de volume cerebral acelerada em pessoas com esclerose múltipla: as observações do mundo real se alinham com os resultados de pesquisas padronizadas?
Explorar se a perda de volume cerebral (BVL) em pessoas com esclerose múltipla (EM), avaliada em dados de imagem magnética (MRI) obtidos durante o acompanhamento médico de rotina (e, portanto, fora de um ambiente de pesquisa padronizado), difere da de controles saudáveis e correlaciona-se com medidas de incapacidade física e/ou cognitiva, esta última também recolhida durante a prática clínica regular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este projeto não será o primeiro estudo sobre dados do mundo real em uma coorte de MS existente.
Um grupo de pesquisa NMSC já relatou a contribuição de uma única avaliação volumétrica do cérebro para a previsão de incapacidade relacionada à EM10 - com padrões distintos para a Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) como uma medida de incapacidade física11 e Teste de Modalidades de Símbolos Digitais ( SDMT) como uma medida de incapacidade cognitiva12 - e encontrou um efeito de limiar para os menores volumes cerebrais em relação à piora do SDMT ao longo do tempo10.
Ghione e colaboradores, por sua vez, demonstraram uma correlação positiva entre a BVL anualizada e a progressão do EDSS com base no EDSS em uma amostra muito grande contendo quase 2.000 indivíduos13.
A novidade deste novo estudo reside no fato de que os investigadores desejam explorar as correlações entre BVL e alterações em um conjunto expandido de variáveis clínicas coletadas rotineiramente em nosso centro - além do escore EDSS - como o Timed 25-Feet Walk Test (T25FWT)14, Teste Peg de 9 furos (9HPT)15 e SDMT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Melsbroek, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Esclerose múltipla
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressonância magnética e volumetria realizadas com intervalo mínimo de 48 e máximo de 60 meses
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário deste estudo será a diferença na variação percentual anualizada do volume cerebral total entre a coorte de esclerose múltipla e de controle
Prazo: 4 - 5 anos
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a diferença no volume cerebral total anualizado medido pelo Icometrix
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4 - 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel D'haeseleer, National MS center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BraVoLo in MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .