用高清经颅直流电刺激 (ciTBI-HDtDCS) 治疗平民脑外伤
2026年1月27日 更新者：John Hart, Jr.、The University of Texas at Dallas
使用高清经颅直流电刺激治疗患有慢性脑外伤的平民的找词困难和言语检索缺陷
该研究的目的是测试被认为有助于记忆的大脑部分（即前辅助运动区）的低水平电刺激（称为经颅直流电刺激 (tDCS)）是否会改善平民的语言检索（非军人，非退伍军人）有外伤性脑损伤史的参与者。
主要结果指标是言语检索的神经心理学评估，次要指标是其他认知能力的神经心理学评估和脑电图 (EEG) 指标。
此外，该研究将检查认知、脑震荡史、结构性脑成像和脑电图的基线评估在多大程度上预测随着时间的推移对治疗的反应，包括在干预期间和随访期间进行的评估。
研究概览
详细说明
该研究将使用两个治疗组，通过比较 (1) 1 毫安经颅直流电刺激 (tDCS) 积极治疗应用于辅助运动区 20 分钟超过 10 个疗程，检查与远程创伤性脑损伤相关的语言恢复和其他认知缺陷的改善到 (2) 假 tDCS 遵循相同的时间表。 此外，在完成初始主动或假治疗和 2 个月的后续测试课程后，将邀请参与者返回新分配的治疗条件，10 节课 20 分钟，并将在 2 个月的后续测试中重新评估会议。
有外伤性脑损伤史和观察到的认知缺陷的平民将被随机分配到两个治疗组之一（并重新分配到第二轮干预，如上所述）。 在分配给治疗组（即基线）之前，将收集主要结果口头检索措施、次要神经心理学和脑电图 (EEG) 措施以及研究脑震荡史和治疗禁忌症的预筛选评估。 大脑的磁共振成像将仅在基线评估时获得。
主要结果口头检索措施和次要神经心理学和脑电图 (EEG) 措施将在第 10 次治疗后和治疗比赛后一次（即 2 个月）收集。 对于完成第二轮干预的参与者，将在第 10 次治疗后和第二次治疗竞争后（即 2 个月）再次收集主要结果言语记忆测量和二次神经心理学和脑电图 (EEG) 测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75235
- The University of Texas at Dallas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：参与者年龄在 18-85 岁之间，是非军事人员而不是退伍军人，并且曾遭受过创伤性脑损伤（研究参与前一年多以前），这导致了对言语的抱怨自脑损伤后发现困难，根据神经心理学测试标准确认代表语言检索缺陷。 根据评估，包括俄亥俄州 TBI 识别方法（由我们的研究小组管理），创伤性脑损伤必须在轻度到中度范围内。 你必须能流利地说和读英语。
排除标准：
- 植入式/电子设备，例如起搏器、金属颅骨或颅内植入物（例如脑室腹腔分流器）或神经刺激器（例如迷走神经刺激器、脊髓刺激器、深部脑刺激器等）。
- 颅骨缺陷
- 心理或神经系统疾病史，包括任何类型的痴呆症、癫痫或其他癫痫症、创伤后应激障碍、脑肿瘤、目前药物滥用、中风、大脑血管异常、帕金森病、亨廷顿舞蹈病，或多发性硬化症。
- 无法给予知情同意
- 目前怀孕
- 不是以英语为母语的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Active to Sham 经颅直流电刺激
这支队伍中的受试者将首先被随机分配接受主动刺激。
主动刺激完成后，受试者将被分配到假刺激。
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经颅直流电刺激将通过 Neuroelectrics Starstim tES 进行。
刺激将包括 1 毫安刺激，阳极刺激在电极 Fz（用于脑电图电极放置的国际 10/10 系统）和电极 F7、FP1、FP2 和 F8 作为返回。
所有电极均为 1 厘米直径的 Ag/AgCl 电极，并通过结缔凝胶与头皮接触。
刺激将在 60 秒内从 0 毫安线性上升到 1 毫安，然后在 20 分钟内保持在 1 毫安的刺激，最后在 60 秒内下降到 0 毫安。
其他名称：
假经颅直流电刺激将通过 Neuroelectrics Starstim tES 进行。
假设置将包括阳极电极 Fz（用于脑电图电极放置的国际 10/10 系统）和电极 F7、FP1、FP2 和 F8 作为返回。
所有电极均为 1 厘米直径的 Ag/AgCl 电极，并通过结缔凝胶与头皮接触。
刺激将在 60 秒内从 0 毫安线性上升到 1 毫安，在 60 秒内下降到 0 毫安，然后停止 20 分钟。
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实验性的：假装主动经颅直流电刺激
这支队伍中的受试者将首先被随机分配接受假刺激。
假刺激完成后，受试者将被分配到主动刺激。
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经颅直流电刺激将通过 Neuroelectrics Starstim tES 进行。
刺激将包括 1 毫安刺激，阳极刺激在电极 Fz（用于脑电图电极放置的国际 10/10 系统）和电极 F7、FP1、FP2 和 F8 作为返回。
所有电极均为 1 厘米直径的 Ag/AgCl 电极，并通过结缔凝胶与头皮接触。
刺激将在 60 秒内从 0 毫安线性上升到 1 毫安，然后在 20 分钟内保持在 1 毫安的刺激，最后在 60 秒内下降到 0 毫安。
其他名称：
假经颅直流电刺激将通过 Neuroelectrics Starstim tES 进行。
假设置将包括阳极电极 Fz（用于脑电图电极放置的国际 10/10 系统）和电极 F7、FP1、FP2 和 F8 作为返回。
所有电极均为 1 厘米直径的 Ag/AgCl 电极，并通过结缔凝胶与头皮接触。
刺激将在 60 秒内从 0 毫安线性上升到 1 毫安，在 60 秒内下降到 0 毫安，然后停止 20 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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控制性口语词汇联想测试
大体时间：治疗差异（主动治疗与模拟治疗）从基线到治疗后即刻及治疗后2个月的变化。
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评估治疗差异（活性治疗与假性治疗）在控制性词语联想测试变化中的表现。
指标：为三个不同字母生成正确项目的总数。
总分范围0（最低）- 200（最高）。
数值越大表示表现越好。
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治疗差异（主动治疗与模拟治疗）从基线到治疗后即刻及治疗后2个月的变化。
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类别流畅性
大体时间：从基线到治疗后即刻以及治疗后2个月变化的治疗差异（主动治疗与假治疗对比）。
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评估治疗差异（主动治疗与假治疗）在类别流畅性变化上的表现。
指标：动物类别正确生成项目的总数。
总分范围：0（最低）- 100（最高）。
数值越大表示表现越好。
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从基线到治疗后即刻以及治疗后2个月变化的治疗差异（主动治疗与假治疗对比）。
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波士顿命名测试
大体时间：治疗差异（活性治疗与假治疗）从基线到治疗后立即和2个月后的变化。
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评估治疗差异（主动治疗与假治疗）在波士顿命名测验（30项）变化上的表现。
指标：正确生成项目的总数。
总分范围0（最低）-30（最高）。
数值越大表示表现越好。
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治疗差异（活性治疗与假治疗）从基线到治疗后立即和2个月后的变化。
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语义对象检索测试
大体时间：从基线到治疗后即刻及治疗后2个月变化的治疗差异（活性治疗与假治疗对比）。
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评估语义对象检索测试变化中的治疗差异（主动治疗与假治疗）。
指标：正确检索总数。
总范围0（最低）- 32（最高）。
数值越大表示表现越好。
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从基线到治疗后即刻及治疗后2个月变化的治疗差异（活性治疗与假治疗对比）。
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Delis Kaplan 颜色词干扰测试，命名
大体时间：治疗差异（主动治疗与模拟治疗）从基线到治疗后即刻及2个月的变化。
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评估治疗差异（主动治疗与假治疗）在Delis Kaplan颜色词语干扰测试中变化的影响。
指标：时间 - 命名项目所需秒数。
总范围0（最小值）- 150（最大值）。
时间越长表示表现越差。
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治疗差异（主动治疗与模拟治疗）从基线到治疗后即刻及2个月的变化。
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Delis Kaplan 颜色词语干扰测试，阅读
大体时间：治疗差异（主动治疗与假治疗相比）从基线到治疗后即刻及2个月的变化。
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评估治疗差异（活性治疗与假性治疗）在Delis Kaplan颜色词干扰测试中变化上的表现。
指标：时间 - 命名项目所需秒数。
总范围0（最小值）- 150（最大值）。
时间越长表明表现越差。
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治疗差异（主动治疗与假治疗相比）从基线到治疗后即刻及2个月的变化。
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德利斯·卡普兰颜色单词干扰测试，抑制
大体时间：治疗差异（活性治疗与假治疗）从基线到治疗后立即和2个月的变化。
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评估治疗差异（活性治疗与假治疗）在德利斯-卡普兰颜色词干扰测试变化中的表现。
指标：时间 - 命名项目所需秒数。
总范围 0（最小值）- 150（最大值）。
时间越长表示表现越差。
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治疗差异（活性治疗与假治疗）从基线到治疗后立即和2个月的变化。
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德利斯·卡普兰颜色词汇干扰测试、抑制与转换
大体时间：治疗差异（活性治疗与假治疗相比）从基线到治疗后即刻及治疗后2个月的变化。
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评估德利斯卡普兰颜色词干扰测试变化中治疗差异（主动治疗与假治疗）的评估。
指标：时间 - 命名项目所需秒数。
总范围 0（最小值）- 240（最大值）。
时间越长表示表现越差。
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治疗差异（活性治疗与假治疗相比）从基线到治疗后即刻及治疗后2个月的变化。
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雷伊听觉词语学习测试及替代词表，总学习
大体时间：从基线到治疗后即刻和2个月时，治疗差异（主动治疗与假治疗对比）。
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评估雷伊听觉言语学习测验变化中的治疗差异（主动治疗与假治疗）。
指标：总学习项目数和正确回忆数。
总分范围：0（最低）- 75（最高）。
数值越大表示表现越好。
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从基线到治疗后即刻和2个月时，治疗差异（主动治疗与假治疗对比）。
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雷伊听觉言语学习测试及替代列表，延迟回忆
大体时间：治疗差异（主动治疗与假治疗相比）从基线到治疗后立即及2个月的变化。
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评估雷氏听觉词语学习测验变化中治疗差异（主动治疗与假治疗）。
指标：延迟回忆项目总数与正确回忆数。
总分范围 0（最低）- 15（最高）。
数值越大表示表现越好。
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治疗差异（主动治疗与假治疗相比）从基线到治疗后立即及2个月的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连线测试 - A部分
大体时间：从基线到治疗后即刻及治疗后2个月变化的治疗差异（活性治疗与假治疗对比）。
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评估治疗差异（活性治疗与假性治疗）在连线测验（A部分和B部分）变化上的表现。
指标：解题时间。
总分范围 0（最低）- 300（最高）。
时间越长表示表现越差。
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从基线到治疗后即刻及治疗后2个月变化的治疗差异（活性治疗与假治疗对比）。
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连线测试 - B部分
大体时间：治疗差异（活性治疗与假治疗）从基线到治疗后即刻及治疗后2个月的变化。
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评估治疗差异（主动治疗与假治疗）在连线测验（A&B部分）变化上的表现。
指标：解题时间。
总范围 0（最小值）- 300（最大值）。
时间越长表示表现越差。
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治疗差异（活性治疗与假治疗）从基线到治疗后即刻及治疗后2个月的变化。
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数字广度顺背
大体时间：与基线相比，治疗组（活性治疗与假治疗）在治疗后即刻和2个月时的变化差异。
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评估数字广度顺背测试变化中的治疗差异（主动治疗与假治疗对比）。
指标：记忆广度，即按顺序正确重复数字数量的综合评分。
Z = 0 为标准化平均值，Z 值为正表示优于标准化平均值，Z 值为负表示劣于标准化平均值。
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与基线相比，治疗组（活性治疗与假治疗）在治疗后即刻和2个月时的变化差异。
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数字广度倒背
大体时间：从基线到治疗后即刻及治疗后2个月变化的治疗差异（活性治疗与假治疗对比）。
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评估数字广度倒背治疗差异（主动治疗与假治疗）。
指标：记忆广度，倒序正确重复数字数量的综合得分。
Z = 0 为标准化平均值，Z值为正表示优于标准化平均值，Z值为负表示劣于标准化平均值。
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从基线到治疗后即刻及治疗后2个月变化的治疗差异（活性治疗与假治疗对比）。
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雷伊-奥斯特里特复杂图形测试 - 延迟回忆
大体时间：与基线相比，治疗（主动治疗与假治疗）在治疗后即刻和2个月时的变化差异。
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评估治疗差异（活性治疗与假治疗）在Rey-Osterrieth复杂图形测试得分变化中的表现。
指标：得分。
总分范围0（最低）- 36（最高）。
此为所捕获复杂图形特征数量与准确性的综合得分。
数值越大表明表现越好。
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与基线相比，治疗（主动治疗与假治疗）在治疗后即刻和2个月时的变化差异。
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数字符号替换测试
大体时间：治疗差异（活性治疗与假治疗）从基线到治疗后即刻及治疗后2个月的变化。
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评估数字符号替换测试中治疗差异（主动治疗与假性治疗）的变化。
指标：项目数量。
总分范围0（最低）- 135（最高）。
数值越大表示表现越好。
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治疗差异（活性治疗与假治疗）从基线到治疗后即刻及治疗后2个月的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：John Hart, MD、University of Texas at Dallas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Adhikari. A., Devora, P., Vintila, T., Mathews, A., Nguyen, B., Motes, M., LoBue, C., Cullum, C.M., Hart, J., Chiang, H.-S., B - 36 Investigating High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation for Remediating Word Finding Difficulty in Civilians with a History of Chronic Traumatic Brain Injury: a Pilot Study, Archives of Clinical Neuropsychology, Volume 39, Issue 7, October 2024, Page 1126
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月2日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-231 (其他标识符：The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
- 1K99DC020185-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
- 5K99DC020185-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
将根据要求共享数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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