Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av sivil traumatisk hjerneskade med høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering (ciTBI-HDtDCS)

27. januar 2026 oppdatert av: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Behandling av ordfinningsvansker og verbal gjenfinningsmangel hos sivile som opprettholder en kronisk traumatisk hjerneskade med høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering

Hensikten med studien er å teste om elektrisk stimulering på lavt nivå, kalt transkraniell likestrømstimulering (tDCS), på den delen av hjernen (dvs. det pre-supplerende motoriske området) som antas å hjelpe i hukommelsen vil forbedre verbal gjenfinning hos sivile ( ikke-militære, ikke-veteraner) deltakere med historier om traumatiske hjerneskader. De primære utfallsmålene er nevropsykologiske vurderinger av verbal gjenfinning, og de sekundære målene er nevropsykologiske vurderinger av andre kognitive evner og elektroencefalografi (EEG) tiltak. I tillegg vil studien undersøke i hvilken grad baselinevurderinger av kognisjon, hjernerystelseshistorie, strukturell hjerneavbildning og EEG forutsier respons på behandling over tid, både på vurderinger administrert i intervensjonsperioden og ved oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke to behandlingsarmer vil studien undersøke forbedring av verbal gjenfinning og andre kognitive defekter assosiert med fjern traumatisk hjerneskade ved å sammenligne (1) 1 milliamp transkraniell likestrømstimulering (tDCS) aktiv behandling brukt på forhåndssupplerende motoriske områder i 20 minutter over 10 økter til (2) sham tDCS etter samme tidsplan. I tillegg, etter å ha fullført den første aktive eller falske behandlingen og 2-måneders oppfølgingstesting, vil deltakerne bli invitert tilbake for nylig tildelte behandlingstilstander, 20 minutter over 10 økter og vil bli revurdert ved 2-måneders oppfølgingstesting økter.

Sivile med historie om traumatiske hjerneskader og observerte kognitive defekter vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsarmene (og re-tildelt for andre intervensjonsrunde, som beskrevet ovenfor). Primære mål for verbale gjenfinningstiltak, sekundære nevropsykologiske og elektroencefalografiske (EEG) mål, og forhåndsscreeningsvurderinger for hjernerystelse i studien og kontraindikasjoner for behandling vil bli samlet inn før de blir tildelt en behandlingsarm (dvs. baseline). Magnetisk resonansavbildning av hjernen vil kun bli oppnådd ved baseline-vurderingen.

Primære mål for verbale gjenfinningstiltak og sekundære nevropsykologiske og elektroencefalografiske (EEG) mål vil bli samlet inn etter behandlingsøkt 10 og én gang etter behandlingskonkurranse (dvs. 2 måneder). For deltakere som fullfører den andre intervensjonsrunden, vil primære utfalls verbale minnemål og sekundære nevropsykologiske og elektroencefalografiske (EEG) mål samles inn igjen etter behandlingsøkt 10 og én gang etter konkurranse i den andre behandlingen (dvs. 2 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • The University of Texas at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Deltakerne skal være i alderen 18-85 år, være ikke-militært personell og ikke veteraner, og ha hatt en traumatisk hjerneskade (mer enn et år siden før studiedeltakelsen) som har ført til en klage på ord. å finne vanskeligheter siden hjerneskaden, bekreftet å representere et verbalt gjenfinningsunderskudd basert på nevropsykologiske testkriterier. Traumatisk hjerneskade må være i det milde til moderate området basert på evaluering, inkludert Ohio State TBI Identification Method (administrert av vår forskningsgruppe). Du må være flytende i å snakke og lese engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • en implantert/elektronisk enhet, slik som en pacemaker, metallisk kranialt eller intrakranielt implantat (f.eks. ventrikuloperitoneal shunt), eller en nevrostimulator (f.eks. vagusnervestimulator, spinalstimulator, dyp hjernestimulator, etc.).
  • skalledefekter
  • en historie med en psykologisk eller nevrologisk lidelse, inkludert demens av enhver type, epilepsi eller andre anfallslidelser, posttraumatisk stresslidelse, hjernesvulst, nåværende medikamentmisbruk, hjerneslag, blodkarabnormaliteter i hjernen, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, eller multippel sklerose.
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • for tiden gravid
  • ikke engelsk som morsmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv til Sham Transkraniell likestrømstimulering
Personer i denne armen vil først bli tilfeldig tildelt til å motta aktiv stimulering. Etter fullføring av aktiv stimulering vil forsøkspersonene bli tildelt falsk stimulering.
Enhet: Aktiv transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering vil bli levert via en Neuroelectrics Starstim tES. Stimulering vil bestå av 1 milliamp stimulering, med anodal stimulering levert ved elektrode Fz (International 10/10 System for electroencephalography elektrodeplassering) og elektrodene F7, FP1, FP2 og F8 som returer. Alle elektrodene er Ag/AgCl-elektroder i diameter 1 cm og kommer i kontakt med hodebunnen via bindegel. Stimulering vil rampe opp lineært fra 0 milliampere til 1 milliampere i løpet av 60 sekunder, deretter forbli ved 1 milliampere stimulering over 20 minutter, og til slutt rampe ned til 0 milliampere over 60 sekunder.
Andre navn:
  • tDCS
  • 1 milliampere tDCS
  • Høydefinisjon tDCS
  • Høyoppløselig transkraniell likestrømstimulator, Neuroelektrisk Starstim tES, SN E20200930-10
Enhet: Sham Transkraniell likestrømstimulering
Sham transkraniell likestrømstimulering vil bli levert via en Neuroelectrics Starstim tES. Sham-oppsettet vil bestå av anodalelektrode Fz (International 10/10 System for elektroencefalografi-elektrodeplassering) og elektrodene F7, FP1, FP2 og F8 som returer. Alle elektrodene er Ag/AgCl-elektroder i diameter 1 cm og kommer i kontakt med hodebunnen via bindegel. Stimulering vil rampe opp lineært fra 0 milliampere til 1 milliampere i løpet av 60 sekunder, rampe ned til 0 milliampere over 60 sekunder og deretter stå av i 20 minutter.
Eksperimentell: Sham to Active transkraniell likestrømstimulering
Personer i denne armen vil først bli tilfeldig tildelt til å motta falsk stimulering. Etter fullføring av falsk stimulering vil forsøkspersonene bli tildelt aktiv stimulering.
Enhet: Aktiv transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering vil bli levert via en Neuroelectrics Starstim tES. Stimulering vil bestå av 1 milliamp stimulering, med anodal stimulering levert ved elektrode Fz (International 10/10 System for electroencephalography elektrodeplassering) og elektrodene F7, FP1, FP2 og F8 som returer. Alle elektrodene er Ag/AgCl-elektroder i diameter 1 cm og kommer i kontakt med hodebunnen via bindegel. Stimulering vil rampe opp lineært fra 0 milliampere til 1 milliampere i løpet av 60 sekunder, deretter forbli ved 1 milliampere stimulering over 20 minutter, og til slutt rampe ned til 0 milliampere over 60 sekunder.
Andre navn:
  • tDCS
  • 1 milliampere tDCS
  • Høydefinisjon tDCS
  • Høyoppløselig transkraniell likestrømstimulator, Neuroelektrisk Starstim tES, SN E20200930-10
Enhet: Sham Transkraniell likestrømstimulering
Sham transkraniell likestrømstimulering vil bli levert via en Neuroelectrics Starstim tES. Sham-oppsettet vil bestå av anodalelektrode Fz (International 10/10 System for elektroencefalografi-elektrodeplassering) og elektrodene F7, FP1, FP2 og F8 som returer. Alle elektrodene er Ag/AgCl-elektroder i diameter 1 cm og kommer i kontakt med hodebunnen via bindegel. Stimulering vil rampe opp lineært fra 0 milliampere til 1 milliampere i løpet av 60 sekunder, rampe ned til 0 milliampere over 60 sekunder og deretter stå av i 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kontrollerte muntlige ordassosiasjonstesten
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra utgangspunkt til umiddelbart etter behandling og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring på Kontrollordassosiasjonstesten. Måleenhet: Totalt antall korrekte svar generert for tre forskjellige bokstaver. Total rekkevidde 0 (minimum) - 200 (maksimum). Høyere tall indikerer bedre ytelse.
Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra utgangspunkt til umiddelbart etter behandling og 2 måneder etter behandling.
Kategoriflyt
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring fra utgangspunkt til umiddelbart etter behandling og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring på kategoriflyt. Måling: Totalt antall riktige elementer generert for dyr. Totalt område 0 (minimum) - 100 (maksimum). Høyere tall indikerer bedre ytelse.
Behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring fra utgangspunkt til umiddelbart etter behandling og 2 måneder etter behandling.
Boston Navngivningstesten
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring fra utgangspunkt til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring på The Boston Naming Test - 30 elementer. Måling: Totalt antall korrekte elementer generert. Totalt område 0 (minimum) - 30 (maksimum). Høyere tall indikerer bedre ytelse.
Behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring fra utgangspunkt til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Semantisk Objekthentingstest
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring fra baseline til umiddelbart etter behandling og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring i Semantic Object Retrieval Test. Måltall: Totalt antall korrekte gjenfinninger. Totalt område 0 (minimum) - 32 (maksimum). Høyere tall indikerer bedre ytelse.
Behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring fra baseline til umiddelbart etter behandling og 2 måneder etter behandling.
Delis Kaplan Color Word Interference Test, Benkning
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring fra utgangspunkt til umiddelbart etter behandling og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring på Delis Kaplan Color Word Interference Test. Måleenhet: Tid - sekunder for å navngi gjenstander. Totalt område 0 (minimum) - 150 (maksimum). Lengre tid indikerer dårligere ytelse.
Behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring fra utgangspunkt til umiddelbart etter behandling og 2 måneder etter behandling.
Delis Kaplan Fargeord Interferens Test, Lesing
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra utgangsnivå til umiddelbart etter behandling og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring på Delis Kaplan Color Word Interference Test. Måleenhet: Tid - sekunder for å navngi gjenstander. Totalt område 0 (minimum) - 150 (maksimum). Lengre tid indikerer dårligere ytelse.
Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra utgangsnivå til umiddelbart etter behandling og 2 måneder etter behandling.
Delis Kaplan Color Word Interferenstest, Inhibisjon
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart etter behandling og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring på Delis Kaplan Color Word Interference Test. Måleenhet: Tid - sekunder for å navngi gjenstander. Total rekkevidde 0 (minimum) - 150 (maksimum). Lengre tid indikerer dårligere prestasjon.
Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart etter behandling og 2 måneder etter behandling.
Delis Kaplan Farge Ord Interferens Test, Hemming og Bytting
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring fra baseline til umiddelbart etter behandling og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring på Delis Kaplan Color Word Interference Test. Måling: Tid - sekunder for Navngi Elementer. Totalt område 0 (minimum) - 240 (maksimum). Lengre tid indikerer dårligere prestasjon.
Behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring fra baseline til umiddelbart etter behandling og 2 måneder etter behandling.
Rey Auditiv Verbal Læringstest og Alternative Lister, Total Læring
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring fra utgangspunkt til umiddelbart etter behandling og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring i Rey Auditory Verbal Learning Test. Mål: Antall totale læringsoppgaver og korrekte gjengivelser. Totalt område 0 (minimum) - 75 (maksimum). Høyere tall indikerer bedre prestasjon.
Behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring fra utgangspunkt til umiddelbart etter behandling og 2 måneder etter behandling.
Rey Auditory Verbal Learning Test og alternative lister, forsinket gjenkalling
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring fra utgangspunkt til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring i Rey Auditory Verbal Learning Test. Måleenhet: Totalt antall forsinket gjenkalling og korrekte gjenkallingsoppgaver. Total spennvidde 0 (minimum) - 15 (maksimum). Høyere tall indikerer bedre prestasjon.
Behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring fra utgangspunkt til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Test - Del A
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring på Trail Making Test (del A&B). Måleenhet: Tid til løsning. Totalt område 0 (minimum) - 300 (maksimum). Lengre tid indikerer dårligere ytelse.
Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Trail Making Test - Del B
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring fra baseline til umiddelbart etter behandling og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring på Trail Making Test (del A & B). Måleenhet: Tid til løsning. Totalt område 0 (minimum) - 300 (maksimum). Lengre tid indikerer dårligere prestasjon.
Behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring fra baseline til umiddelbart etter behandling og 2 måneder etter behandling.
Digit Span Fremover
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring fra utgangspunkt til umiddelbart etter behandling og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring i Digit Span Forward. Måling: Minnekapasitet, en sammensatt poengsum for hvor mange tall som gjentas korrekt i foroverrekkefølge. Z = 0 er normal gjennomsnitt, med positive Z-verdier bedre og negative Z-verdier dårligere enn normal gjennomsnitt.
Behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring fra utgangspunkt til umiddelbart etter behandling og 2 måneder etter behandling.
Sifferrekke baklengs
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra utgangspunkt til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring i Digit Span Backward. Metrikk: Minnekapasitet, en sammensatt poengsum for hvor mange tall som gjentas korrekt i baklengs rekkefølge. Z = 0 er normert gjennomsnitt, med positive Z-verdier bedre og negative Z-verdier dårligere enn normert gjennomsnitt.
Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra utgangspunkt til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Rey-Osterrieth Complex Figure Test - Forsinket Gjenskapelse
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring av Rey-Osterrieth Complex Figure Test-resultater. Mål: Poengsum. Total rekkevidde 0 (minimum) - 36 (maksimum). Dette er en summet poengsum av antall og nøyaktighet av registrerte detaljer i den komplekse figuren. Høyere tall indikerer bedre prestasjon.
Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Digit Symbol Substitusjonstesten
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring fra utgangspunkt til umiddelbart etter behandling og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring på Digit Symbol Substitution Test. Måleenhet: Antall elementer. Total rekkevidde 0 (minimum) - 135 (maksimum). Høyere tall indikerer bedre prestasjon.
Behandlingsforskjeller (aktiv versus placebo) i endring fra utgangspunkt til umiddelbart etter behandling og 2 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Hart, MD, University of Texas at Dallas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Adhikari. A., Devora, P., Vintila, T., Mathews, A., Nguyen, B., Motes, M., LoBue, C., Cullum, C.M., Hart, J., Chiang, H.-S., B - 36 Investigating High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation for Remediating Word Finding Difficulty in Civilians with a History of Chronic Traumatic Brain Injury: a Pilot Study, Archives of Clinical Neuropsychology, Volume 39, Issue 7, October 2024, Page 1126

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-231 (Annen identifikator: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
  • 1K99DC020185-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5K99DC020185-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vil dele data på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere