Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba civilního traumatického poranění mozku pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (ciTBI-HDtDCS)

27. ledna 2026 aktualizováno: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Léčba potíží s hledáním slov a deficitů verbálního vyhledávání u civilistů, kteří trpí chronickým traumatickým poraněním mozku pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení

Účelem studie je otestovat, zda nízkoúrovňová elektrická stimulace, nazývaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), na části mozku (tj. pre-doplňková motorická oblast), o které se předpokládá, že napomáhá paměti, zlepší verbální vyhledávání v civilním (tj. nevojenskí, neveteránští) účastníci s historií traumatických poranění mozku. Primárními výstupními měřítky jsou neuropsychologická hodnocení verbálního vyhledávání a sekundárními měřítky jsou neuropsychologická hodnocení jiných kognitivních schopností a měření elektroencefalografie (EEG). Kromě toho bude studie zkoumat míru, do jaké základní hodnocení kognice, anamnéza otřesu mozku, strukturální zobrazení mozku a EEG predikují odezvy na léčbu v průběhu času, a to jak při hodnoceních provedených během intervenčního období, tak při sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí dvou léčebných ramen bude studie zkoumat zlepšení verbálního vyhledávání a dalších kognitivních deficitů spojených se vzdáleným traumatickým poškozením mozku porovnáním (1) 1 miliampérové ​​transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) aktivní léčby aplikované na presuplementární motorickou oblast po dobu 20 minut během 10 sezení až (2) falešné tDCS podle stejného plánu. Kromě toho, po dokončení počáteční aktivní nebo předstírané léčby a 2měsíčních následných testovacích sezení, budou účastníci pozváni zpět na nově přidělené léčebné podmínky, 20 minut na 10 sezení a budou znovu vyhodnoceni po 2měsíčním následném testování. sezení.

Civilisté s anamnézou traumatických poranění mozku a pozorovanými kognitivními deficity budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou léčebných větví (a znovu přiděleni pro druhé kolo intervence, jak je popsáno výše). Před zařazením do léčebné větve (tj. základní linie) budou shromážděny primární výsledky verbálního vyhledávání, sekundární neuropsychologická a elektroencefalografická (EEG) měření a předběžné screeningové hodnocení pro studii otřesu mozku a kontraindikace léčby. Magnetická rezonance mozku bude získána pouze při základním hodnocení.

Primární výsledky verbálního vyhledávání a sekundární neuropsychologická a elektroencefalografická (EEG) měření budou shromážděna po léčebném sezení 10 a jednou po soutěži v léčbě (tj. 2 měsíce). U účastníků, kteří dokončí druhé kolo intervence, budou měření primárního výsledku verbální paměti a sekundární neuropsychologická a elektroencefalografická (EEG) měření znovu shromážděna po léčebném sezení 10 a jednou po soutěži druhé léčby (tj. 2 měsíce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • The University of Texas at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci musí být ve věku 18–85 let, být nevojenským personálem a ne veterány a utrpěli traumatické poranění mozku (před více než rokem před účastí ve studii), které vedlo ke slovní stížnosti. potíže s nálezem od poranění mozku, potvrdilo se, že představují deficit verbálního vyhledávání na základě kritérií neuropsychologického testování. Traumatické poranění mozku musí být v mírném až středním rozsahu na základě hodnocení, včetně metody identifikace TBI státu Ohio (spravované naší výzkumnou skupinou). Musíte plynule mluvit a číst anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • implantované/elektronické zařízení, jako je kardiostimulátor, kovový kraniální nebo intrakraniální implantát (např. ventrikuloperitoneální zkrat) nebo neurostimulátor (např. stimulátor vagusového nervu, stimulátor páteře, hluboký mozkový stimulátor atd.).
  • vady lebky
  • anamnéza psychické nebo neurologické poruchy, včetně demence jakéhokoli typu, epilepsie nebo jiných záchvatových poruch, posttraumatické stresové poruchy, mozkového nádoru, současného zneužívání drog, mrtvice, abnormalit krevních cév v mozku, Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby, nebo roztroušená skleróza.
  • neschopnost dát informovaný souhlas
  • momentálně těhotná
  • není rodilý mluvčí angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní až simulovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Subjekty v tomto rameni budou nejprve náhodně přiřazeny k aktivní stimulaci. Po dokončení aktivní stimulace budou subjekty přiřazeny k simulované stimulaci.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude dodávána prostřednictvím Neuroelectrics Starstim tES. Stimulace bude sestávat ze stimulace 1 miliampér, s anodickou stimulací dodávanou na elektrodě Fz (Mezinárodní systém 10/10 pro umístění elektroencefalografických elektrod) a elektrodách F7, FP1, FP2 a F8 jako návratech. Všechny elektrody jsou Ag/AgCl elektrody o průměru 1 cm a navazují kontakt s pokožkou hlavy přes spojovací gel. Stimulace se lineárně zvýší z 0 miliampér na 1 miliampér během 60 sekund, poté zůstane na 1 miliampér stimulace po dobu 20 minut a nakonec se sníží na 0 miliampér během 60 sekund.
Ostatní jména:
  • tDCS
  • 1 miliampér tDCS
  • TDCS s vysokým rozlišením
  • Transkraniální stimulátor stejnosměrného proudu s vysokým rozlišením, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude dodávána prostřednictvím Neuroelectrics Starstim tES. Předstírané nastavení se bude skládat z anodové elektrody Fz (Mezinárodní systém 10/10 pro umístění elektroencefalografických elektrod) a elektrod F7, FP1, FP2 a F8 jako návratů. Všechny elektrody jsou Ag/AgCl elektrody o průměru 1 cm a navazují kontakt s pokožkou hlavy přes spojovací gel. Stimulace se lineárně zvýší z 0 miliampér na 1 miliampér během 60 sekund, sníží se na 0 miliampér během 60 sekund a poté bude ponechána vypnutá po dobu 20 minut.
Experimentální: Sham to Active transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Subjekty v tomto rameni budou nejprve náhodně přiřazeny k předstírané stimulaci. Po dokončení simulované stimulace budou subjekty přiřazeny k aktivní stimulaci.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude dodávána prostřednictvím Neuroelectrics Starstim tES. Stimulace bude sestávat ze stimulace 1 miliampér, s anodickou stimulací dodávanou na elektrodě Fz (Mezinárodní systém 10/10 pro umístění elektroencefalografických elektrod) a elektrodách F7, FP1, FP2 a F8 jako návratech. Všechny elektrody jsou Ag/AgCl elektrody o průměru 1 cm a navazují kontakt s pokožkou hlavy přes spojovací gel. Stimulace se lineárně zvýší z 0 miliampér na 1 miliampér během 60 sekund, poté zůstane na 1 miliampér stimulace po dobu 20 minut a nakonec se sníží na 0 miliampér během 60 sekund.
Ostatní jména:
  • tDCS
  • 1 miliampér tDCS
  • TDCS s vysokým rozlišením
  • Transkraniální stimulátor stejnosměrného proudu s vysokým rozlišením, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude dodávána prostřednictvím Neuroelectrics Starstim tES. Předstírané nastavení se bude skládat z anodové elektrody Fz (Mezinárodní systém 10/10 pro umístění elektroencefalografických elektrod) a elektrod F7, FP1, FP2 a F8 jako návratů. Všechny elektrody jsou Ag/AgCl elektrody o průměru 1 cm a navazují kontakt s pokožkou hlavy přes spojovací gel. Stimulace se lineárně zvýší z 0 miliampér na 1 miliampér během 60 sekund, sníží se na 0 miliampér během 60 sekund a poté bude ponechána vypnutá po dobu 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízený test verbální asociace slov
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus falešná) v změně od výchozího stavu do okamžitě a 2 měsíců po léčbě.
Vyhodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus sham) v změně na Testu asociací slov. Metrika: Celkový počet správných položek vygenerovaných pro tři různá písmena. Celkové rozmezí 0 (minimum) - 200 (maximum). Vyšší čísla znamenají lepší výkon.
Rozdíly v léčbě (aktivní versus falešná) v změně od výchozího stavu do okamžitě a 2 měsíců po léčbě.
Kategorická plynulost
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus placebová) ve změně od výchozího stavu bezprostředně a 2 měsíce po léčbě.
Vyhodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus placebo) ve změně kategorie plynulosti řeči. Metrika: Celkový počet správně vygenerovaných položek pro kategorii zvířat. Celkové rozmezí 0 (minimum) – 100 (maximum). Vyšší čísla indikují lepší výkon.
Rozdíly v léčbě (aktivní versus placebová) ve změně od výchozího stavu bezprostředně a 2 měsíce po léčbě.
Bostonský test pojmenování
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus sham) v změně od výchozího stavu k bezprostředně a 2 měsíce po léčbě.
Vyhodnocení rozdílů v léčbě (aktivní vs. placebo) ve změně v testu pojmenování Boston - 30 položek. Metrika: Celkový počet správně vygenerovaných položek. Celkové rozpětí 0 (minimum) - 30 (maximum). Vyšší čísla indikují lepší výkon.
Rozdíly v léčbě (aktivní versus sham) v změně od výchozího stavu k bezprostředně a 2 měsíce po léčbě.
Test sémantického vyhledávání objektů
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní vs. placebová) ve změně od výchozí hodnoty do okamžitě a 2 měsíce po léčbě.
Vyhodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus sham) ve změně v testu sémantického vyhledávání objektů. Metrika: Celkový počet správných vyhledání. Celkový rozsah 0 (minimum) - 32 (maximum). Vyšší čísla indikují lepší výkon.
Rozdíly v léčbě (aktivní vs. placebová) ve změně od výchozí hodnoty do okamžitě a 2 měsíce po léčbě.
Test interference barevných slov Delis Kaplan, pojmenování
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus placebo) ve změně od výchozí hodnoty bezprostředně a 2 měsíce po léčbě.
Vyhodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus sham) ve změně Delis Kaplan Color Word Interference Test. Metrika: Čas - sekundy na pojmenování položek. Celkové rozpětí 0 (minimum) - 150 (maximum). Delší čas indikuje horší výkon.
Rozdíly v léčbě (aktivní versus placebo) ve změně od výchozí hodnoty bezprostředně a 2 měsíce po léčbě.
Test interference barevných slov Delis Kaplan, čtení
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus falešná) v změně od výchozího stavu bezprostředně a 2 měsíce po léčbě.
Vyhodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus sham) v změně na Delis Kaplanově testu interference barevných slov. Metrika: Čas - sekundy k pojmenování položek. Celkové rozpětí 0 (minimum) - 150 (maximum). Delší čas naznačuje horší výkon.
Rozdíly v léčbě (aktivní versus falešná) v změně od výchozího stavu bezprostředně a 2 měsíce po léčbě.
Test inhibice Delis Kaplan Color Word Interference Test
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) v změně od výchozího stavu k okamžitě a 2 měsíce po léčbě.
Vyhodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus placebo) ve změně v testu Delis Kaplan Color Word Interference Test. Metrika: Čas - sekundy k pojmenování položek. Celkový rozsah 0 (minimum) - 150 (maximum). Delší čas indikuje horší výkon.
Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) v změně od výchozího stavu k okamžitě a 2 měsíce po léčbě.
Delis Kaplanův test interference barev a slov, inhibice a přepínání
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) v změně od výchozí hodnoty k okamžitě a 2 měsíce po léčbě.
Hodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus falešná) ve změně v Delis Kaplanově testu interference barev a slov. Metrika: Čas - sekundy na pojmenování položek. Celkové rozmezí 0 (minimum) - 240 (maximum). Delší čas znamená horší výkon.
Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) v změně od výchozí hodnoty k okamžitě a 2 měsíce po léčbě.
Reyův auditivní verbální test učení a alternativní seznamy, celkové učení
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus placebo) v změně od výchozí hodnoty bezprostředně a 2 měsíce po léčbě.
Vyhodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus falešná) ve změně Reyova testu sluchového verbálního učení. Metrika: Počet celkových položek učení a Správných vzpomínek. Celkový rozsah 0 (minimum) - 75 (maximum). Vyšší čísla znamenají lepší výkon.
Rozdíly v léčbě (aktivní versus placebo) v změně od výchozí hodnoty bezprostředně a 2 měsíce po léčbě.
Reyův test auditivního verbálního učení a alternativní seznamy, odložený odpočet
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní vs. simulovaná) v změně od výchozího stavu k okamžitě a 2 měsícům po léčbě.
Vyhodnocení rozdílů v léčbě (aktivní vs. sham) ve změně Reyova testu sluchového verbálního učení.
Metrika: Celkový počet položek odloženého vybavení a správných vybavení.
Celkové rozpětí 0 (minimum) - 15 (maximum).
Vyšší čísla znamenají lepší výkon.
Rozdíly v léčbě (aktivní vs. simulovaná) v změně od výchozího stavu k okamžitě a 2 měsícům po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Spojování Bodů - Část A
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus sham) v změně od výchozího stavu k okamžitému a 2 měsíce po léčbě.
Vyhodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus falešná) ve změně v Trail Making Test (části A&B). Metrika: Čas k řešení. Celkový rozsah 0 (minimum) - 300 (maximum). Delší čas indikuje horší výkon.
Rozdíly v léčbě (aktivní versus sham) v změně od výchozího stavu k okamžitému a 2 měsíce po léčbě.
Test tvorby tras - část B
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní vs. simulovaná) ve změně od výchozího stavu bezprostředně a 2 měsíce po léčbě.
Vyhodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus falešná) ve změně Trail Making Testu (části A&B). Metrika: Čas do řešení. Celkový rozsah 0 (minimum) - 300 (maximum). Delší čas indikuje horší výkon.
Rozdíly v léčbě (aktivní vs. simulovaná) ve změně od výchozího stavu bezprostředně a 2 měsíce po léčbě.
Číselná řada vpřed
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus placebo) v změně od výchozí hodnoty okamžitě a 2 měsíce po léčbě.
Vyhodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus falešná) ve změně v testu Digit Span Forward. Metrika: Paměťový rozsah, složené skóre udávající, kolik čísel je správně opakováno v dopředném pořadí. Z = 0 je normalizovaný průměr, přičemž kladné hodnoty Z jsou lepší a záporné hodnoty Z horší než normalizovaný průměr.
Rozdíly v léčbě (aktivní versus placebo) v změně od výchozí hodnoty okamžitě a 2 měsíce po léčbě.
Zadávání čísel pozpátku
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus sham) ve změně od výchozího stavu k okamžitě po léčbě a 2 měsíce po léčbě.
Hodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus placebo) ve změně v testu Zpětné opakování číslic. Metrika: Paměťový rozsah, složené skóre určující, kolik čísel je správně opakováno v obráceném pořadí. Z = 0 představuje normovaný průměr, přičemž kladné hodnoty Z jsou lepší a záporné hodnoty Z horší než normovaný průměr.
Rozdíly v léčbě (aktivní versus sham) ve změně od výchozího stavu k okamžitě po léčbě a 2 měsíce po léčbě.
Rey-Osterrieth Complex Figure Test - Odložené vybavení
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus falešná) v změně od výchozího stavu k okamžitě a 2 měsíce po léčbě.
Vyhodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus placebo) ve změně skóre testu Rey-Osterrieth Complex Figure. Metrika: Skóre. Celkové rozmezí 0 (minimum) - 36 (maximum). Jedná se o souhrnné skóre počtu a přesnosti zachycených prvků komplexní figury. Vyšší čísla znamenají lepší výkon.
Rozdíly v léčbě (aktivní versus falešná) v změně od výchozího stavu k okamžitě a 2 měsíce po léčbě.
Test symbolů čísel
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus sham) ve změně od výchozí hodnoty ihned a 2 měsíce po léčbě.
Hodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus sham) ve změně na testu substituce číselných symbolů. Metrika: Počet položek. Celkové rozmezí 0 (minimum) - 135 (maximum). Vyšší čísla znamenají lepší výkon.
Rozdíly v léčbě (aktivní versus sham) ve změně od výchozí hodnoty ihned a 2 měsíce po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas at Dallas

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Hart, MD, University of Texas at Dallas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Adhikari. A., Devora, P., Vintila, T., Mathews, A., Nguyen, B., Motes, M., LoBue, C., Cullum, C.M., Hart, J., Chiang, H.-S., B - 36 Investigating High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation for Remediating Word Finding Difficulty in Civilians with a History of Chronic Traumatic Brain Injury: a Pilot Study, Archives of Clinical Neuropsychology, Volume 39, Issue 7, October 2024, Page 1126

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-231 (Jiný identifikátor: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
  • 1K99DC020185-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5K99DC020185-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na požádání bude data sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit