Tratamento de lesões cerebrais traumáticas em civis com estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição (ciTBI-HDtDCS)
27 de janeiro de 2026 atualizado por: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas
Tratamento de dificuldades em encontrar palavras e déficits de recuperação verbal em civis que sofrem uma lesão cerebral traumática crônica com estimulação transcraniana de corrente contínua de alta definição
O objetivo do estudo é testar se a estimulação elétrica de baixo nível, chamada Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS), na parte do cérebro (ou seja, área motora pré-suplementar) pensada para auxiliar na memória, melhorará a recuperação verbal em civis ( participantes não militares, não veteranos) com histórias de lesões cerebrais traumáticas.
As medidas de resultados primários são avaliações neuropsicológicas de recuperação verbal, e as medidas secundárias são avaliações neuropsicológicas de outras habilidades cognitivas e medidas de eletroencefalografia (EEG).
Além disso, o estudo examinará o grau em que as avaliações iniciais de cognição, histórico de concussão, imagens estruturais do cérebro e EEG preveem respostas ao tratamento ao longo do tempo, tanto em avaliações administradas no período de intervenção quanto no acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Usando dois braços de tratamento, o estudo examinará a melhora da recuperação verbal e outros déficits cognitivos associados à lesão cerebral traumática remota, comparando (1) tratamento ativo de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) de 1 miliamperes aplicado à área motora pré-suplementar por 20 minutos em 10 sessões para (2) ETCC simulada seguindo o mesmo cronograma. Além disso, depois de concluir o tratamento inicial ativo ou simulado e as sessões de teste de acompanhamento de 2 meses, os participantes serão convidados a voltar para condições de tratamento recém-atribuídas, 20 minutos em 10 sessões e serão reavaliados nos testes de acompanhamento de 2 meses sessões.
Civis com histórico de lesões cerebrais traumáticas e déficits cognitivos observados serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento (e reatribuídos para a segunda rodada de intervenção, conforme descrito acima). Medidas de recuperação verbal do resultado primário, medidas secundárias neuropsicológicas e eletroencefalográficas (EEG) e avaliações de pré-triagem para o histórico de concussão do estudo e contra-indicações para o tratamento serão coletadas antes de serem atribuídas a um braço de tratamento (ou seja, linha de base). A ressonância magnética do cérebro será obtida apenas na avaliação inicial.
As medidas de recuperação verbal do resultado primário e as medidas secundárias neuropsicológicas e eletroencefalográficas (EEG) serão coletadas após a sessão de tratamento 10 e uma vez após a competição de tratamento (ou seja, 2 meses). Para os participantes que concluírem a segunda rodada de intervenção, medidas primárias de memória verbal e medidas secundárias neuropsicológicas e eletroencefalográficas (EEG) serão coletadas novamente após a sessão de tratamento 10 e uma vez após a competição do segundo tratamento (ou seja, 2 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- The University of Texas at Dallas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Os participantes devem ter entre 18 e 85 anos, não serem militares e não veteranos e terem sofrido uma lesão cerebral traumática (há mais de um ano antes da participação no estudo) que levou a uma queixa de palavra encontrando dificuldade desde a lesão cerebral, confirmado para representar um déficit de recuperação verbal com base em critérios de testes neuropsicológicos. A lesão cerebral traumática deve estar na faixa leve a moderada com base na avaliação, incluindo o Método de Identificação de TCE do Estado de Ohio (administrado por nosso grupo de pesquisa). Você deve ser fluente em falar e ler inglês.
Critério de exclusão:
- um dispositivo implantado/eletrônico, como um marca-passo, implante craniano ou intracraniano metálico (por exemplo, derivação ventrículo-peritoneal) ou um neuroestimulador (por exemplo, estimulador do nervo vago, estimulador espinhal, estimulador cerebral profundo, etc.).
- defeitos do crânio
- histórico de distúrbio psicológico ou neurológico, incluindo demência de qualquer tipo, epilepsia ou outros distúrbios convulsivos, distúrbio de estresse pós-traumático, tumor cerebral, abuso de drogas, acidente vascular cerebral, anormalidades dos vasos sanguíneos no cérebro, doença de Parkinson, doença de Huntington, ou esclerose múltipla.
- incapacidade de dar consentimento informado
- atualmente grávida
- não é um falante nativo de inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo para Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada
Os indivíduos neste braço serão primeiro designados aleatoriamente para receber estimulação ativa.
Após a conclusão da estimulação ativa, os indivíduos serão designados para estimulação simulada.
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A estimulação transcraniana por corrente contínua será fornecida por meio de um Neuroelectrics Starstim tES.
A estimulação consistirá em estimulação de 1 miliamperes, com estimulação anódica aplicada no eletrodo Fz (Sistema Internacional 10/10 para colocação de eletrodos de eletroencefalografia) e eletrodos F7, FP1, FP2 e F8 como retornos.
Todos os eletrodos são eletrodos Ag/AgCl de 1 cm de diâmetro e fazem contato com o couro cabeludo por meio de gel conectivo.
A estimulação aumentará linearmente de 0 miliamperes para 1 miliamperes em 60 segundos, depois permanecerá em 1 miliamperes de estimulação durante 20 minutos e, finalmente, diminuirá para 0 miliamperes em 60 segundos.
Outros nomes:
A estimulação transcraniana de corrente direta simulada será fornecida por meio de um Neuroelectrics Starstim tES.
A configuração simulada consistirá no eletrodo anódico Fz (Sistema Internacional 10/10 para colocação de eletrodos de eletroencefalografia) e os eletrodos F7, FP1, FP2 e F8 como retornos.
Todos os eletrodos são eletrodos Ag/AgCl de 1 cm de diâmetro e fazem contato com o couro cabeludo por meio de gel conectivo.
A estimulação aumentará linearmente de 0 miliamperes para 1 miliamperes em 60 segundos, diminuirá para 0 miliamperes em 60 segundos e depois será interrompida por 20 minutos.
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Experimental: Estimulação por corrente contínua transcraniana simulada para ativa
Os indivíduos neste braço serão primeiro designados aleatoriamente para receber estimulação simulada.
Após a conclusão da estimulação simulada, os indivíduos serão designados para estimulação ativa.
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A estimulação transcraniana por corrente contínua será fornecida por meio de um Neuroelectrics Starstim tES.
A estimulação consistirá em estimulação de 1 miliamperes, com estimulação anódica aplicada no eletrodo Fz (Sistema Internacional 10/10 para colocação de eletrodos de eletroencefalografia) e eletrodos F7, FP1, FP2 e F8 como retornos.
Todos os eletrodos são eletrodos Ag/AgCl de 1 cm de diâmetro e fazem contato com o couro cabeludo por meio de gel conectivo.
A estimulação aumentará linearmente de 0 miliamperes para 1 miliamperes em 60 segundos, depois permanecerá em 1 miliamperes de estimulação durante 20 minutos e, finalmente, diminuirá para 0 miliamperes em 60 segundos.
Outros nomes:
A estimulação transcraniana de corrente direta simulada será fornecida por meio de um Neuroelectrics Starstim tES.
A configuração simulada consistirá no eletrodo anódico Fz (Sistema Internacional 10/10 para colocação de eletrodos de eletroencefalografia) e os eletrodos F7, FP1, FP2 e F8 como retornos.
Todos os eletrodos são eletrodos Ag/AgCl de 1 cm de diâmetro e fazem contato com o couro cabeludo por meio de gel conectivo.
A estimulação aumentará linearmente de 0 miliamperes para 1 miliamperes em 60 segundos, diminuirá para 0 miliamperes em 60 segundos e depois será interrompida por 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Teste Controlado de Associação de Palavras Oral
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na alteração desde a Linha de Base até imediatamente após o tratamento e 2 meses após o tratamento.
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Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração no Teste de Associação de Palavras Controladas.
Métrica: Número Total de Itens Corretos Gerados para três letras diferentes.
Intervalo total 0 (mínimo) - 200 (máximo).
Números mais elevados indicam um melhor desempenho.
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Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na alteração desde a Linha de Base até imediatamente após o tratamento e 2 meses após o tratamento.
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Fluência por Categoria
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na mudança desde a Linha de Base para imediatamente e 2 meses após o Tratamento.
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Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração da Fluência de Categorias.
Métrica: Número Total de Itens Corretos Gerados para Animais.
Intervalo Total 0 (mínimo) - 100 (máximo).
Números maiores indicam melhor desempenho.
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Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na mudança desde a Linha de Base para imediatamente e 2 meses após o Tratamento.
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O Teste de Nomeação de Boston
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração desde a Linha de Base até imediatamente após o tratamento e 2 meses após o tratamento.
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Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração no Teste de Nomeação de Boston - 30 itens.
Métrica: Número Total de Itens Corretos Gerados.
Intervalo Total 0 (mínimo) - 30 (máximo).
Números maiores indicam melhor desempenho.
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Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração desde a Linha de Base até imediatamente após o tratamento e 2 meses após o tratamento.
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Teste de Recuperação de Objetos Semânticos
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na mudança desde a Linha de Base até imediatamente e 2 meses após o tratamento.
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Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração do Teste de Recuperação Semântica de Objetos.
Métrica: Número Total de Recuperações Corretas.
Intervalo total 0 (mínimo) - 32 (máximo).
Números maiores indicam melhor desempenho.
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Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na mudança desde a Linha de Base até imediatamente e 2 meses após o tratamento.
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O Teste de Interferência de Palavras de Cores Delis Kaplan, Nomeação
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração da Linha de Base para imediatamente e 2 meses pós-tratamento.
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Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração no Teste de Interferência de Palavras Coloridas Delis Kaplan.
Métrica: Tempo - segundos para Nomear Itens.
Intervalo total 0 (mínimo) - 150 (máximo).
Tempo mais longo indica pior desempenho.
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Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração da Linha de Base para imediatamente e 2 meses pós-tratamento.
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O Teste de Interferência de Palavras Coloridas de Delis Kaplan, Leitura
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na mudança desde a Linha de Base imediatamente após o tratamento e aos 2 meses pós-tratamento.
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Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração no Teste de Interferência de Palavras Coloridas de Delis-Kaplan.
Métrica: Tempo - segundos para Nomear Itens.
Intervalo total 0 (mínimo) - 150 (máximo).
Um tempo mais longo indica um desempenho pior.
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Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na mudança desde a Linha de Base imediatamente após o tratamento e aos 2 meses pós-tratamento.
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O Teste de Interferência de Palavras de Cores Delis Kaplan, Inibição
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na mudança desde a Linha de Base até imediatamente após o tratamento e 2 meses após o tratamento.
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Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na alteração no Teste de Interferência de Palavras de Cores Delis Kaplan.
Métrica: Tempo - segundos para Nomear Itens.
Intervalo total 0 (mínimo) - 150 (máximo).
Mais tempo indica pior desempenho.
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Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na mudança desde a Linha de Base até imediatamente após o tratamento e 2 meses após o tratamento.
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O Teste de Interferência de Palavras de Cores Delis Kaplan, Inibição e Alternância
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração desde a Linha de Base até imediatamente e 2 meses após o Tratamento.
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Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração no Teste de Interferência de Palavras Coloridas de Delis-Kaplan.
Métrica: Tempo - segundos para Nomear Itens.
Intervalo total 0 (mínimo) - 240 (máximo).
Tempo mais longo indica pior desempenho.
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Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração desde a Linha de Base até imediatamente e 2 meses após o Tratamento.
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Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva de Rey e Listas Alternativas, Aprendizagem Total
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração desde a Linha de Base até imediatamente e 2 meses após o Tratamento.
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Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração do Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva de Rey.
Métrica: Número de itens de aprendizagem total e Relembrações Corretas.
Intervalo total 0 (mínimo) - 75 (máximo).
Números maiores indicam melhor desempenho.
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Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração desde a Linha de Base até imediatamente e 2 meses após o Tratamento.
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Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva de Rey e Listas Alternativas, Recordação Atrasada
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração desde a Linha de Base até imediatamente e 2 meses após o tratamento.
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Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração do Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva de Rey.
Métrica: Número Total de Itens de Recordação Atrasada e Recordações Corretas.
Intervalo Total 0 (mínimo) - 15 (máximo).
Números maiores indicam melhor desempenho.
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Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração desde a Linha de Base até imediatamente e 2 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Teste de Trilhas - Parte A
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração desde a Linha de Base até imediatamente e 2 meses após o tratamento.
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Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração no Teste de Trilhas (Partes A e B).
Métrica: Tempo até à Solução.
Intervalo total 0 (mínimo) - 300 (máximo).
Tempo mais longo indica pior desempenho.
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Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração desde a Linha de Base até imediatamente e 2 meses após o tratamento.
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O Teste de Rastreamento - Parte B
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração desde a Linha de Base até imediatamente após o tratamento e 2 meses após o tratamento.
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Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração no Teste de Trilhas (Partes A e B).
Métrica: Tempo até à Solução.
Intervalo Total 0 (mínimo) - 300 (máximo).
Tempo mais longo indica pior desempenho.
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Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração desde a Linha de Base até imediatamente após o tratamento e 2 meses após o tratamento.
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Amplitude de Dígitos Direta
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
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Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração do Span de Dígitos em Ordem Direta.
Métrica: Span de Memória, uma pontuação composta que mede quantos números são repetidos corretamente em ordem direta.
Z = 0 é a média normativa, com valores Z positivos melhores e valores Z negativos piores do que a média normativa.
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Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
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Extensão de Dígitos Inversa
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na mudança desde a Linha de Base para imediatamente e 2 meses após o Tratamento.
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Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração do Digit Span Backward.
Métrica: Amplitude de Memória, uma pontuação composta de quantos números são repetidos corretamente na ordem inversa.
Z = 0 é a média normalizada, com valores Z positivos melhores e valores Z negativos piores do que a média normalizada.
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Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na mudança desde a Linha de Base para imediatamente e 2 meses após o Tratamento.
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Teste da Figura Complexa de Rey-Osterrieth - Recordação Tardia
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na mudança da Linha de Base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
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Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração dos resultados do Teste da Figura Complexa de Rey-Osterrieth.
Métrica: Pontuação.
Intervalo total 0 (mínimo) - 36 (máximo).
Esta é uma pontuação somada do número e precisão das características da figura complexa capturadas.
Números maiores indicam melhor desempenho.
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Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na mudança da Linha de Base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
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O Teste de Substituição de Símbolos por Dígitos
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração desde a Linha de Base até imediatamente e 2 meses após o tratamento.
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Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos.
Métrica: Número de Itens.
Intervalo Total 0 (mínimo) - 135 (máximo).
Números maiores indicam melhor desempenho.
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Diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração desde a Linha de Base até imediatamente e 2 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Hart, MD, University of Texas at Dallas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adhikari. A., Devora, P., Vintila, T., Mathews, A., Nguyen, B., Motes, M., LoBue, C., Cullum, C.M., Hart, J., Chiang, H.-S., B - 36 Investigating High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation for Remediating Word Finding Difficulty in Civilians with a History of Chronic Traumatic Brain Injury: a Pilot Study, Archives of Clinical Neuropsychology, Volume 39, Issue 7, October 2024, Page 1126
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Lesões cerebrais
- Anomia
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 23-231 (Outro identificador: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
- 1K99DC020185-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5K99DC020185-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Compartilhará dados mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .