Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Civiel traumatisch hersenletsel behandelen met high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (ciTBI-HDtDCS)

27 januari 2026 bijgewerkt door: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Behandeling van problemen met het vinden van woorden en tekorten in het vinden van woorden bij burgers die een chronisch traumatisch hersenletsel oplopen met high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie

Het doel van de studie is om te testen of elektrische stimulatie op een laag niveau, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) genoemd, van de kant van de hersenen (d.w.z. het pre-aanvullende motorische gebied) waarvan wordt aangenomen dat deze helpt bij het geheugen, het verbaal ophalen bij burgers zal verbeteren ( niet-militaire, niet-veteraan) deelnemers met een geschiedenis van traumatisch hersenletsel. De primaire uitkomstmaten zijn neuropsychologische beoordelingen van verbaal ophalen, en de secundaire maten zijn neuropsychologische beoordelingen van andere cognitieve vaardigheden en metingen van elektro-encefalografie (EEG). Bovendien zal de studie de mate onderzoeken waarin basisbeoordelingen van cognitie, hersenschudding, structurele hersenbeeldvorming en EEG reacties op behandeling in de loop van de tijd voorspellen, zowel op beoordelingen die tijdens de interventieperiode als bij de follow-up worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van twee behandelingsarmen zal de studie de verbetering van verbale retrieval en andere cognitieve tekorten die verband houden met traumatisch hersenletsel op afstand onderzoeken door vergelijking van (1) 1 milliamp transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS) actieve behandeling toegepast op het pre-aanvullende motorische gebied gedurende 20 minuten gedurende 10 sessies tot (2) schijn-tDCS volgens hetzelfde schema. Bovendien, na het voltooien van de initiële actieve of schijnbehandeling en vervolgtestsessies van 2 maanden, worden deelnemers opnieuw uitgenodigd voor nieuw toegewezen behandelingsomstandigheden, 20 minuten verdeeld over 10 sessies, en worden ze opnieuw geëvalueerd bij vervolgtesten van 2 maanden sessies.

Burgers met een geschiedenis van traumatisch hersenletsel en waargenomen cognitieve stoornissen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen (en opnieuw worden toegewezen voor de tweede interventieronde, zoals hierboven beschreven). Primaire verbale retrievalmetingen, secundaire neuropsychologische en elektro-encefalografische (EEG)-metingen en prescreeningbeoordelingen voor hersenschuddinggeschiedenis en contra-indicaties voor behandeling zullen worden verzameld voordat ze worden toegewezen aan een behandelingsarm (d.w.z. baseline). Magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen zal alleen worden verkregen bij de nulmeting.

De primaire uitkomstmaten voor verbaal ophalen en secundaire neuropsychologische en elektro-encefalografische (EEG)-maten zullen worden verzameld na behandelingssessie 10 en één keer na de behandelingscompetitie (d.w.z. 2 maanden). Voor deelnemers die de tweede interventieronde voltooien, worden de metingen van het primaire verbale geheugen en de secundaire neuropsychologische en elektro-encefalografie (EEG)-metingen opnieuw verzameld na behandelingssessie 10 en één keer na de competitie van de tweede behandeling (d.w.z. 2 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • The University of Texas at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: deelnemers moeten tussen de 18 en 85 jaar oud zijn, niet-militair personeel zijn en geen veteranen, en een traumatisch hersenletsel hebben gehad (meer dan een jaar geleden voorafgaand aan deelname aan de studie) dat heeft geleid tot een klacht moeite met het vinden van problemen sinds het hersenletsel, bevestigd als een verbaal geheugenverlies op basis van neuropsychologische testcriteria. Traumatisch hersenletsel moet in het milde tot matige bereik liggen op basis van evaluatie, inclusief de Ohio State TBI Identification Method (toegediend door onze onderzoeksgroep). Je moet vloeiend Engels kunnen spreken en lezen.

Uitsluitingscriteria:

  • een geïmplanteerd/elektronisch apparaat, zoals een pacemaker, een metalen craniaal of intracraniaal implantaat (bijv. ventriculoperitoneale shunt) of een neurostimulator (bijv. nervus vagusstimulator, spinale stimulator, diepe hersenstimulator, enz.).
  • schedel defecten
  • een voorgeschiedenis van een psychologische of neurologische aandoening, waaronder dementie van welk type dan ook, epilepsie of andere convulsies, posttraumatische stressstoornis, hersentumor, aanwezig drugsmisbruik, beroerte, bloedvatafwijkingen in de hersenen, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, of multiple sclerose.
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • momenteel zwanger
  • geen moedertaalspreker Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief voor Sham Transcraniale gelijkstroomstimulatie
Onderwerpen in deze arm worden eerst willekeurig toegewezen om actieve stimulatie te ontvangen. Na voltooiing van actieve stimulatie zullen proefpersonen worden toegewezen aan schijnstimulatie.
Apparaat: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie wordt geleverd via een Neuroelectrics Starstim tES. Stimulatie zal bestaan ​​uit stimulatie van 1 milliampère, met anodische stimulatie die wordt afgegeven aan elektrode Fz (International 10/10 System for electroencephalography electrode plaatsing) en elektroden F7, FP1, FP2 en F8 als retouren. Alle elektroden zijn Ag/AgCl-elektroden met een diameter van 1 cm en maken contact met de hoofdhuid via bindgel. De stimulatie stijgt lineair van 0 milliampère naar 1 milliampère gedurende 60 seconden, blijft vervolgens gedurende 20 minuten op 1 milliampère stimulatie en neemt uiteindelijk af naar 0 milliampère gedurende 60 seconden.
Andere namen:
  • tDCS
  • 1 milliampère tDCS
  • High-definition tDCS
  • High-definition transcraniële gelijkstroomstimulator, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10
Apparaat: Sham Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Sham transcraniale gelijkstroomstimulatie zal worden toegediend via een Neuroelectrics Starstim tES. De sham-opstelling zal bestaan ​​uit anodische elektrode Fz (International 10/10 System for electroencephalography electrode plaatsing) en elektroden F7, FP1, FP2 en F8 als retouren. Alle elektroden zijn Ag/AgCl-elektroden met een diameter van 1 cm en maken contact met de hoofdhuid via bindgel. De stimulatie stijgt lineair van 0 milliampère naar 1 milliampère in 60 seconden, daalt af naar 0 milliampère in 60 seconden en wordt dan 20 minuten onderbroken.
Experimenteel: Sham tot actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie
Proefpersonen in deze arm worden eerst willekeurig toegewezen om schijnstimulatie te ontvangen. Na voltooiing van schijnstimulatie zullen proefpersonen worden toegewezen aan actieve stimulatie.
Apparaat: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie wordt geleverd via een Neuroelectrics Starstim tES. Stimulatie zal bestaan ​​uit stimulatie van 1 milliampère, met anodische stimulatie die wordt afgegeven aan elektrode Fz (International 10/10 System for electroencephalography electrode plaatsing) en elektroden F7, FP1, FP2 en F8 als retouren. Alle elektroden zijn Ag/AgCl-elektroden met een diameter van 1 cm en maken contact met de hoofdhuid via bindgel. De stimulatie stijgt lineair van 0 milliampère naar 1 milliampère gedurende 60 seconden, blijft vervolgens gedurende 20 minuten op 1 milliampère stimulatie en neemt uiteindelijk af naar 0 milliampère gedurende 60 seconden.
Andere namen:
  • tDCS
  • 1 milliampère tDCS
  • High-definition tDCS
  • High-definition transcraniële gelijkstroomstimulator, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10
Apparaat: Sham Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Sham transcraniale gelijkstroomstimulatie zal worden toegediend via een Neuroelectrics Starstim tES. De sham-opstelling zal bestaan ​​uit anodische elektrode Fz (International 10/10 System for electroencephalography electrode plaatsing) en elektroden F7, FP1, FP2 en F8 als retouren. Alle elektroden zijn Ag/AgCl-elektroden met een diameter van 1 cm en maken contact met de hoofdhuid via bindgel. De stimulatie stijgt lineair van 0 milliampère naar 1 milliampère in 60 seconden, daalt af naar 0 milliampère in 60 seconden en wordt dan 20 minuten onderbroken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Controlled Oral Word Association Test
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus sham) in verandering van baseline tot direct na de behandeling en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus sham) in verandering op de Control Word Association Test. Maateenheid: Totaal aantal correcte items gegenereerd voor drie verschillende letters. Totaalbereik 0 (minimum) - 200 (maximum). Hogere getallen duiden op betere prestaties.
Behandelingsverschillen (actief versus sham) in verandering van baseline tot direct na de behandeling en 2 maanden na de behandeling.
Categorie Vloeiendheid
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus sham) in verandering van uitgangswaarde tot direct na de behandeling en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus sham) in verandering op Categorie Vloeiendheid. Meting: Totaal aantal correcte items gegenereerd voor Dieren. Totaalbereik 0 (minimum) - 100 (maximum). Hogere getallen duiden op betere prestaties.
Behandelingsverschillen (actief versus sham) in verandering van uitgangswaarde tot direct na de behandeling en 2 maanden na de behandeling.
De Boston Benoemingstest
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus sham) in verandering van baseline tot onmiddellijk en 2 maanden na behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus nep) in verandering op The Boston Naming Test - 30 items. Meting: Totaal aantal correcte gegenereerde items. Totaalbereik 0 (minimum) - 30 (maximum). Hogere getallen duiden op betere prestaties.
Behandelingsverschillen (actief versus sham) in verandering van baseline tot onmiddellijk en 2 maanden na behandeling.
Semantische Object Retrieval Test
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus sham) in verandering vanaf Baseline tot onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus placebo) in verandering in de Semantische Object Retrieval Test. Meting: Totaal aantal correcte retrievals. Totaalbereik 0 (minimum) - 32 (maximum). Hogere getallen duiden op betere prestaties.
Behandelingsverschillen (actief versus sham) in verandering vanaf Baseline tot onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
De Delis Kaplan Color Word Interference Test, Benoemen
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus sham) in verandering van Baseline tot direct en 2 maanden na behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus placebo) in verandering op de Delis Kaplan Color Word Interference Test. Meting: Tijd - seconden om items te benoemen. Totaalbereik 0 (minimum) - 150 (maximum). Langere tijd duidt op slechtere prestaties.
Behandelingsverschillen (actief versus sham) in verandering van Baseline tot direct en 2 maanden na behandeling.
De Delis Kaplan Kleurwoord Interferentietest, Lezen
Tijdsspanne: Behandelverschillen (actief versus sham) in verandering van baseline tot direct na de behandeling en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus placebo) in verandering op de Delis Kaplan Color Word Interference Test. Maatstaf: Tijd - seconden om items te benoemen. Totaal bereik 0 (minimum) - 150 (maximum). Langere tijd duidt op slechtere prestaties.
Behandelverschillen (actief versus sham) in verandering van baseline tot direct na de behandeling en 2 maanden na de behandeling.
De Delis Kaplan Color Word Interference Test, Inhibitie
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus placebo) in verandering van Baseline tot direct na de behandeling en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus placebo) in verandering op de Delis Kaplan Color Word Interference Test. Meetwaarde: Tijd - seconden om items te benoemen. Totaalbereik 0 (minimum) - 150 (maximum). Langere tijd duidt op slechtere prestaties.
Behandelingsverschillen (actief versus placebo) in verandering van Baseline tot direct na de behandeling en 2 maanden na de behandeling.
De Delis Kaplan Color Word Interference Test, Inhibitie en Omschakeling
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus sham) in verandering van Baseline tot direct na de behandeling en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelverschillen (actief versus sham) in verandering op de Delis Kaplan Color Word Interference Test. Maatstaf: Tijd - seconden om items te benoemen. Totaal bereik 0 (minimum) - 240 (maximum). Langere tijd duidt op slechtere prestaties.
Behandelingsverschillen (actief versus sham) in verandering van Baseline tot direct na de behandeling en 2 maanden na de behandeling.
Rey Auditory Verbal Learning Test en Alternatieve Lijsten, Totaal Leren
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus sham) in verandering van baseline tot onmiddellijk en 2 maanden na behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus sham) in verandering in de Rey Auditory Verbal Learning Test. Metriek: Aantal totale leeritems en Correcte Herinneringen. Totaalbereik 0 (minimum) - 75 (maximum). Hogere getallen duiden op betere prestaties.
Behandelingsverschillen (actief versus sham) in verandering van baseline tot onmiddellijk en 2 maanden na behandeling.
Rey Auditory Verbal Learning Test en Alternatieve Lijsten, Uitgestelde Herinnering
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus sham) in verandering van baseline tot direct na de behandeling en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus nepbehandeling) in verandering van de Rey Auditory Verbal Learning Test. Maatstaf: Totaal aantal uitgestelde herinneringsitems en correcte herinneringen. Totaalbereik 0 (minimum) - 15 (maximum). Hogere getallen duiden op betere prestaties.
Behandelingsverschillen (actief versus sham) in verandering van baseline tot direct na de behandeling en 2 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Trail Making Test - Deel A
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus sham) in verandering vanaf Baseline tot direct na de behandeling en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering op de Trail Making Test (Delen A&B). Maatstaf: Tijd tot oplossing. Totaalbereik 0 (minimum) - 300 (maximum). Langere tijd duidt op slechtere prestaties.
Behandelingsverschillen (actief versus sham) in verandering vanaf Baseline tot direct na de behandeling en 2 maanden na de behandeling.
De Trail Making Test - Deel B
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus placebo) in verandering van uitgangswaarde tot direct na en 2 maanden na behandeling.
Evaluatie van behandelverschillen (actief versus sham) in verandering op de Trail Making Test (delen A&B). Maat: Tijd tot oplossing. Totaalbereik 0 (minimum) - 300 (maximum). Langere tijd duidt op slechtere prestatie.
Behandelingsverschillen (actief versus placebo) in verandering van uitgangswaarde tot direct na en 2 maanden na behandeling.
Digit Span Forward
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus sham) in verandering van Baseline tot direct en 2 maanden na behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus nep) in verandering in Digit Span Forward. Meting: Geheugenspan, een samengestelde score van hoeveel cijfers correct in voorwaartse volgorde worden herhaald. Z = 0 is het genormeerde gemiddelde, waarbij positieve Z-waarden beter en negatieve Z-waarden slechter zijn dan het genormeerde gemiddelde.
Behandelingsverschillen (actief versus sham) in verandering van Baseline tot direct en 2 maanden na behandeling.
Digit Span Achterwaarts
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus placebo) in verandering van Baseline tot direct na de behandeling en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus sham) in verandering van Digit Span Backward. Maatstaf: Geheugenomvang, een samengestelde score van hoeveel getallen correct in omgekeerde volgorde worden herhaald. Z = 0 is de genormeerde gemiddelde, waarbij positieve Z-waarden beter en negatieve Z-waarden slechter zijn dan de genormeerde gemiddelde.
Behandelingsverschillen (actief versus placebo) in verandering van Baseline tot direct na de behandeling en 2 maanden na de behandeling.
Rey-Osterrieth Complexe Figuur Test - Uitgestelde Herinnering
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus sham) in verandering van Baseline tot direct na behandeling en 2 maanden na behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus sham) in de verandering van Rey-Osterrieth Complexe Figuur Test scores. Maatstaf: Score. Totaal bereik 0 (minimum) - 36 (maximum). Dit is een optelsom van het aantal en de nauwkeurigheid van vastgelegde complexe figuurkenmerken. Hogere getallen duiden op betere prestaties.
Behandelingsverschillen (actief versus sham) in verandering van Baseline tot direct na behandeling en 2 maanden na behandeling.
De Digit Symbol Substitution Test
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus placebo) in verandering van uitgangswaarde tot direct na behandeling en 2 maanden na behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus placebo) in verandering op de Digit Symbol Substitution Test. Maatstaf: Aantal items. Totaalbereik 0 (minimum) - 135 (maximum). Hogere getallen duiden op betere prestaties.
Behandelingsverschillen (actief versus placebo) in verandering van uitgangswaarde tot direct na behandeling en 2 maanden na behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Hart, MD, University of Texas at Dallas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Adhikari. A., Devora, P., Vintila, T., Mathews, A., Nguyen, B., Motes, M., LoBue, C., Cullum, C.M., Hart, J., Chiang, H.-S., B - 36 Investigating High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation for Remediating Word Finding Difficulty in Civilians with a History of Chronic Traumatic Brain Injury: a Pilot Study, Archives of Clinical Neuropsychology, Volume 39, Issue 7, October 2024, Page 1126

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-231 (Andere identificatie: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
  • 1K99DC020185-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5K99DC020185-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Zal op verzoek gegevens delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren