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Behandlung ziviler traumatischer Hirnverletzungen mit hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulation (ciTBI-HDtDCS)

24. April 2024 aktualisiert von: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Behandlung von Wortfindungsschwierigkeiten und verbalen Abrufdefiziten bei Zivilisten, die eine chronische traumatische Hirnverletzung mit hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulation erleiden

Der Zweck der Studie besteht darin zu testen, ob eine schwache elektrische Stimulation, die als transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bezeichnet wird, in dem Teil des Gehirns (d. h. im präsupplementären motorischen Bereich), von dem angenommen wird, dass er das Gedächtnis unterstützt, das verbale Abrufen in Zivilpersonen verbessert ( Nicht-Militär, Nicht-Veteran) Teilnehmer mit Vorgeschichten von traumatischen Hirnverletzungen. Die primären Ergebnismessungen sind neuropsychologische Bewertungen des verbalen Abrufs, und die sekundären Messungen sind neuropsychologische Bewertungen anderer kognitiver Fähigkeiten und Elektroenzephalographie (EEG)-Messungen. Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, inwieweit Basisbewertungen von Kognition, Gehirnerschütterungsanamnese, struktureller Hirnbildgebung und EEG das Ansprechen auf die Behandlung im Laufe der Zeit vorhersagen, sowohl bei Bewertungen, die innerhalb des Interventionszeitraums als auch bei der Nachsorge durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung von zwei Behandlungsarmen wird die Studie die Verbesserung des verbalen Abrufs und anderer kognitiver Defizite im Zusammenhang mit einer traumatischen Hirnverletzung aus der Ferne untersuchen, indem (1) eine aktive Behandlung mit 1 Milliampere transkranialer Gleichstromstimulation (tDCS) verglichen wird, die 20 Minuten lang über 10 Sitzungen auf den präsupplementären motorischen Bereich angewendet wird bis (2) Schein-tDCS nach dem gleichen Zeitplan. Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach Abschluss der anfänglichen aktiven oder Scheinbehandlung und der 2-monatigen Folgetestsitzungen für neu zugewiesene Behandlungsbedingungen für 20 Minuten über 10 Sitzungen eingeladen und bei 2-monatigen Folgetests erneut bewertet Sitzungen.

Zivilisten mit traumatischen Hirnverletzungen in der Vorgeschichte und beobachteten kognitiven Defiziten werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen (und für die zweite Interventionsrunde, wie oben beschrieben, erneut zugewiesen). Vor der Zuordnung zu einem Behandlungsarm (d. h. Baseline) werden verbale Abrufmaßnahmen des primären Ergebnisses, sekundäre neuropsychologische und Elektroenzephalographie (EEG)-Messungen und Vorscreening-Bewertungen für die Anamnese der Gehirnerschütterung und Kontraindikationen für die Behandlung gesammelt. Eine Magnetresonanztomographie des Gehirns wird nur bei der Ausgangsbeurteilung durchgeführt.

Die verbalen Abrufmessungen des primären Ergebnisses und die sekundären neuropsychologischen und elektroenzephalographischen (EEG) Messungen werden nach der 10. Behandlungssitzung und einmal nach dem Behandlungswettbewerb (d. h. 2 Monate) erhoben. Für Teilnehmer, die die zweite Interventionsrunde abschließen, werden die Messungen des verbalen Gedächtnisses des primären Ergebnisses und die sekundären neuropsychologischen und Elektroenzephalographie (EEG)-Messungen nach der Behandlungssitzung 10 und einmal nach dem Wettbewerb der zweiten Behandlung (d. h. 2 Monate) erneut erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • The University of Texas at Dallas
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 85 Jahre alt sein, nicht militärisches Personal und keine Veteranen sein und eine traumatische Hirnverletzung (vor mehr als einem Jahr vor der Studienteilnahme) erlitten haben, die zu einer Wortmeldung geführt hat Schwierigkeiten seit der Hirnverletzung zu finden, die aufgrund neuropsychologischer Testkriterien als verbales Abrufdefizit bestätigt wurden. Die traumatische Hirnverletzung muss basierend auf der Bewertung, einschließlich der TBI-Identifikationsmethode des Bundesstaates Ohio (durchgeführt von unserer Forschungsgruppe), im leichten bis mittelschweren Bereich liegen. Sie müssen fließend Englisch sprechen und lesen können.

Ausschlusskriterien:

  • ein implantiertes/elektronisches Gerät wie ein Schrittmacher, ein metallisches Schädel- oder intrakraniales Implantat (z. B. ventrikuloperitonealer Shunt) oder ein Neurostimulator (z. B. Vagusnervstimulator, Spinalstimulator, Tiefenhirnstimulator usw.).
  • Schädeldefekte
  • eine Vorgeschichte einer psychischen oder neurologischen Störung, einschließlich Demenz jeglicher Art, Epilepsie oder andere Anfallsleiden, posttraumatische Belastungsstörung, Gehirntumor, vorhandener Drogenmissbrauch, Schlaganfall, Blutgefäßanomalien im Gehirn, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, oder Multiple Sklerose.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • aktuell schwanger
  • kein englischer Muttersprachler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv zur transkraniellen Gleichstromstimulation
Probanden in diesem Arm werden zunächst nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine aktive Stimulation zu erhalten. Nach Abschluss der aktiven Stimulation werden die Probanden der Scheinstimulation zugeteilt.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation wird über ein Neuroelectrics Starstim tES abgegeben. Die Stimulation besteht aus einer Stimulation von 1 Milliampere, wobei die anodische Stimulation an Elektrode Fz (Internationales 10/10-System für Elektroenzephalographie-Elektrodenplatzierung) und den Elektroden F7, FP1, FP2 und F8 als Rückführungen abgegeben wird. Alle Elektroden sind Ag/AgCl-Elektroden mit einem Durchmesser von 1 cm und stellen Kontakt mit der Kopfhaut über Bindegel her. Die Stimulation steigt über 60 Sekunden linear von 0 Milliampere auf 1 Milliampere an, bleibt dann über 20 Minuten bei 1 Milliampere Stimulation und fällt schließlich über 60 Sekunden auf 0 Milliampere herunter.
Andere Namen:
  • tDCS
  • 1 Milliampere tDCS
  • Hochauflösendes tDCS
  • Hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulator, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10
Gerät: Sham Transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Schein-Gleichstromstimulation wird über ein Neuroelectrics Starstim tES abgegeben. Das Schein-Setup besteht aus der anodischen Elektrode Fz (Internationales 10/10-System für die Elektroenzephalographie-Elektrodenplatzierung) und den Elektroden F7, FP1, FP2 und F8 als Rückleitungen. Alle Elektroden sind Ag/AgCl-Elektroden mit einem Durchmesser von 1 cm und stellen Kontakt mit der Kopfhaut über Bindegel her. Die Stimulation wird über 60 Sekunden linear von 0 Milliampere auf 1 Milliampere ansteigen, über 60 Sekunden auf 0 Milliampere heruntergefahren und dann für 20 Minuten unterbrochen.
Experimental: Sham to Active transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden in diesem Arm werden zunächst nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine Scheinstimulation zu erhalten. Nach Abschluss der Scheinstimulation werden die Probanden der aktiven Stimulation zugeteilt.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation wird über ein Neuroelectrics Starstim tES abgegeben. Die Stimulation besteht aus einer Stimulation von 1 Milliampere, wobei die anodische Stimulation an Elektrode Fz (Internationales 10/10-System für Elektroenzephalographie-Elektrodenplatzierung) und den Elektroden F7, FP1, FP2 und F8 als Rückführungen abgegeben wird. Alle Elektroden sind Ag/AgCl-Elektroden mit einem Durchmesser von 1 cm und stellen Kontakt mit der Kopfhaut über Bindegel her. Die Stimulation steigt über 60 Sekunden linear von 0 Milliampere auf 1 Milliampere an, bleibt dann über 20 Minuten bei 1 Milliampere Stimulation und fällt schließlich über 60 Sekunden auf 0 Milliampere herunter.
Andere Namen:
  • tDCS
  • 1 Milliampere tDCS
  • Hochauflösendes tDCS
  • Hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulator, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10
Gerät: Sham Transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Schein-Gleichstromstimulation wird über ein Neuroelectrics Starstim tES abgegeben. Das Schein-Setup besteht aus der anodischen Elektrode Fz (Internationales 10/10-System für die Elektroenzephalographie-Elektrodenplatzierung) und den Elektroden F7, FP1, FP2 und F8 als Rückleitungen. Alle Elektroden sind Ag/AgCl-Elektroden mit einem Durchmesser von 1 cm und stellen Kontakt mit der Kopfhaut über Bindegel her. Die Stimulation wird über 60 Sekunden linear von 0 Milliampere auf 1 Milliampere ansteigen, über 60 Sekunden auf 0 Milliampere heruntergefahren und dann für 20 Minuten unterbrochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der kontrollierte mündliche Wortassoziationstest
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) bei der Änderung des Kontrollwort-Assoziationstests. Metrik: Anzahl der generierten korrekten Elemente
Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Kategorie fließend
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) bei der Änderung der Kategoriekompetenz. Metrik: Anzahl der generierten korrekten Elemente
Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Der Boston Naming Test
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) bei der Veränderung beim Boston Naming Test. Metrik: Anzahl der generierten korrekten Elemente.
Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Test zum Abrufen semantischer Objekte
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) bei der Änderung im Semantic Object Retrieval Test. Metrik: Anzahl der korrekten Abrufe.
Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Der Delis Kaplan Farbwort-Interferenztest
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) bei der Änderung des Delis Kaplan Color Word Interference Test. Metrik: Zeit zum Benennen von Elementen
Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Rey Auditory Verbal Learning Test und alternative Listen
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) bei der Veränderung im Rey Auditory Verbal Learning Test. Metrik: Anzahl der gesamten Lernelemente und korrekten Rückrufe.
Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Trail-Making-Test (Teile A und B)
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv vs. Scheinbehandlung) bei der Veränderung im Trail Making Test (Teile A und B). Metrik: Zeit bis zur Lösung
Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Ziffernspanne vorwärts und rückwärts
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) bei der Änderung der Ziffernspanne vorwärts und rückwärts. Metrik: Speicherspanne
Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Rey-Osterrieth-Komplex-Figurentest
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) bei der Veränderung der Ergebnisse des Rey-Osterrieth-Komplex-Figurentests. Metrik: Punktzahl
Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Der Ziffernsymbol-Ersetzungstest
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) bei der Änderung des Ziffernsymbol-Substitutionstests. Metrik: Anzahl der Artikel
Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Aufgabenbasierte Elektroenzephalographie (EEG)-Marker während einer Go-NoGo-Aufgabe
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Bewertung von Behandlungsunterschieden (aktiv versus Scheinbehandlung) bei EEG-Änderungen bei einer Go-NoGo-Aufgabe mit unterschiedlichen Ebenen der wahrnehmungsbezogenen/semantischen Komplexität. Metrik: ereignisbezogene Potenziale und zeitliche Häufigkeitsänderungen.
Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Aufgabenbasierte Elektroenzephalographie (EEG)-Marker während einer Semantic Object Memory Retrieval-Aufgabe
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv vs. Scheinbehandlung) bei EEG-Änderungen bei einer Semantic Object Retrieval-Aufgabe. Metrik: ereignisbezogene Potenziale und zeitliche Häufigkeitsänderungen.
Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Hart, MD, University of Texas at Dallas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2022-0999
  • 1K99DC020185-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5K99DC020185-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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