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Trattamento della lesione cerebrale traumatica civile con stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (ciTBI-HDtDCS)

27 gennaio 2026 aggiornato da: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Trattamento delle difficoltà di ricerca delle parole e dei deficit di recupero verbale nei civili che subiscono una lesione cerebrale traumatica cronica con stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione

Lo scopo dello studio è verificare se la stimolazione elettrica di basso livello, chiamata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), da parte del cervello (cioè l'area motoria pre-supplementare) pensata per aiutare nella memoria, migliorerà il recupero verbale nei civili ( partecipanti non militari, non veterani) con storie di lesioni cerebrali traumatiche. Le misure di esito primarie sono le valutazioni neuropsicologiche del recupero verbale e le misure secondarie sono le valutazioni neuropsicologiche di altre capacità cognitive e le misure dell'elettroencefalografia (EEG). Inoltre, lo studio esaminerà il grado in cui le valutazioni di base della cognizione, la storia della commozione cerebrale, l'imaging cerebrale strutturale e l'EEG predicono le risposte al trattamento nel tempo, sia sulle valutazioni somministrate durante il periodo di intervento che al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando due bracci di trattamento, lo studio esaminerà il miglioramento del recupero verbale e altri deficit cognitivi associati a lesioni cerebrali traumatiche remote confrontando (1) 1 trattamento attivo di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) da 1 milliampere applicato all'area motoria presupplementare per 20 minuti su 10 sessioni a (2) simulare tDCS seguendo lo stesso programma. Inoltre, dopo aver completato il trattamento iniziale attivo o fittizio e le sessioni di test di follow-up di 2 mesi, i partecipanti saranno invitati di nuovo per le condizioni di trattamento appena assegnate, 20 minuti su 10 sessioni e saranno rivalutati ai test di follow-up di 2 mesi sessioni.

I civili con storie di lesioni cerebrali traumatiche e deficit cognitivi osservati saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento (e riassegnati per il secondo ciclo di intervento, come descritto sopra). Le misure di recupero verbale dell'esito primario, le misure neuropsicologiche ed elettroencefalografiche (EEG) secondarie e le valutazioni di pre-screening per la storia della commozione cerebrale dello studio e le controindicazioni al trattamento saranno raccolte prima di essere assegnate a un braccio di trattamento (vale a dire, linea di base). L'imaging a risonanza magnetica del cervello sarà ottenuto solo alla valutazione di base.

Le misure di recupero verbale dell'esito primario e le misure secondarie neuropsicologiche ed elettroencefalografiche (EEG) saranno raccolte dopo la sessione di trattamento 10 e una volta dopo la competizione di trattamento (cioè, 2 mesi). Per i partecipanti che completano il secondo ciclo di intervento, le misure di memoria verbale dell'esito primario e le misure secondarie di neuropsicologia ed elettroencefalografia (EEG) verranno raccolte nuovamente dopo la sessione di trattamento 10 e una volta dopo la competizione del secondo trattamento (cioè 2 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • The University of Texas at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 85 anni, essere personale non militare e non veterano e aver subito una lesione cerebrale traumatica (più di un anno fa prima della partecipazione allo studio) che ha portato a una denuncia di parola trovare difficoltà dopo la lesione cerebrale, confermata per rappresentare un deficit di recupero verbale basato su criteri di test neuropsicologici. La lesione cerebrale traumatica deve rientrare nell'intervallo da lieve a moderato in base alla valutazione, incluso il metodo di identificazione del trauma cranico dello stato dell'Ohio (somministrato dal nostro gruppo di ricerca). Devi essere fluente nel parlare e leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • un dispositivo impiantato/elettronico, come un pacemaker, un impianto cranico o intracranico metallico (ad esempio, shunt ventricoloperitoneale) o un neurostimolatore (ad esempio, stimolatore del nervo vago, stimolatore spinale, stimolatore cerebrale profondo, ecc.).
  • difetti del cranio
  • una storia di un disturbo psicologico o neurologico, tra cui demenza di qualsiasi tipo, epilessia o altri disturbi convulsivi, disturbo da stress post-traumatico, tumore al cervello, abuso di droghe in atto, ictus, anomalie dei vasi sanguigni nel cervello, morbo di Parkinson, morbo di Huntington, o sclerosi multipla.
  • impossibilità di prestare il consenso informato
  • attualmente incinta
  • non un madrelingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo per Sham Stimolazione transcranica a corrente continua
I soggetti in questo braccio verranno prima assegnati in modo casuale a ricevere la stimolazione attiva. Dopo il completamento della stimolazione attiva, i soggetti saranno assegnati alla stimolazione fittizia.
Dispositivo: Stimolazione transcranica attiva a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua sarà erogata tramite un Neuroelectrics Starstim tES. La stimolazione consisterà in una stimolazione di 1 milliampere, con stimolazione anodica erogata all'elettrodo Fz (sistema internazionale 10/10 per il posizionamento degli elettrodi dell'elettroencefalografia) e gli elettrodi F7, FP1, FP2 e F8 come ritorni. Tutti gli elettrodi sono elettrodi Ag/AgCl di 1 cm di diametro e entrano in contatto con il cuoio capelluto tramite gel connettivo. La stimolazione aumenterà linearmente da 0 milliampere a 1 milliampere in 60 secondi, quindi rimarrà a 1 milliampere di stimolazione in 20 minuti e infine scenderà a 0 milliampere in 60 secondi.
Altri nomi:
  • tDCS
  • 1 milliamp tDCS
  • TDCS ad alta definizione
  • Stimolatore transcranico a corrente continua ad alta definizione, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10
Dispositivo: Sham Stimolazione transcranica a corrente continua
La finta stimolazione transcranica a corrente continua sarà erogata tramite un Neuroelectrics Starstim tES. La configurazione fittizia consisterà nell'elettrodo anodico Fz (sistema internazionale 10/10 per il posizionamento degli elettrodi dell'elettroencefalografia) e negli elettrodi F7, FP1, FP2 e F8 come ritorni. Tutti gli elettrodi sono elettrodi Ag/AgCl di 1 cm di diametro e entrano in contatto con il cuoio capelluto tramite gel connettivo. La stimolazione aumenterà linearmente da 0 milliampere a 1 milliampere in 60 secondi, scenderà a 0 milliampere in 60 secondi e quindi verrà interrotta per 20 minuti.
Sperimentale: Sham to Stimolazione attiva transcranica a corrente continua
I soggetti in questo braccio verranno prima assegnati in modo casuale a ricevere una finta stimolazione. Dopo il completamento della stimolazione fittizia, i soggetti saranno assegnati alla stimolazione attiva.
Dispositivo: Stimolazione transcranica attiva a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua sarà erogata tramite un Neuroelectrics Starstim tES. La stimolazione consisterà in una stimolazione di 1 milliampere, con stimolazione anodica erogata all'elettrodo Fz (sistema internazionale 10/10 per il posizionamento degli elettrodi dell'elettroencefalografia) e gli elettrodi F7, FP1, FP2 e F8 come ritorni. Tutti gli elettrodi sono elettrodi Ag/AgCl di 1 cm di diametro e entrano in contatto con il cuoio capelluto tramite gel connettivo. La stimolazione aumenterà linearmente da 0 milliampere a 1 milliampere in 60 secondi, quindi rimarrà a 1 milliampere di stimolazione in 20 minuti e infine scenderà a 0 milliampere in 60 secondi.
Altri nomi:
  • tDCS
  • 1 milliamp tDCS
  • TDCS ad alta definizione
  • Stimolatore transcranico a corrente continua ad alta definizione, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10
Dispositivo: Sham Stimolazione transcranica a corrente continua
La finta stimolazione transcranica a corrente continua sarà erogata tramite un Neuroelectrics Starstim tES. La configurazione fittizia consisterà nell'elettrodo anodico Fz (sistema internazionale 10/10 per il posizionamento degli elettrodi dell'elettroencefalografia) e negli elettrodi F7, FP1, FP2 e F8 come ritorni. Tutti gli elettrodi sono elettrodi Ag/AgCl di 1 cm di diametro e entrano in contatto con il cuoio capelluto tramite gel connettivo. La stimolazione aumenterà linearmente da 0 milliampere a 1 milliampere in 60 secondi, scenderà a 0 milliampere in 60 secondi e quindi verrà interrotta per 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Test di Associazione Verbale Controllata
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo versus fittizio) nella variazione dal Basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo versus sham) nella variazione del Test di Associazione di Parole Controllato. Metrica: Numero Totale di Elementi Corretti Generati per tre lettere diverse. Intervallo Totale 0 (minimo) - 200 (massimo). Numeri più alti indicano una migliore prestazione.
Differenze di trattamento (attivo versus fittizio) nella variazione dal Basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Fluenza di Categoria
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo versus sham) nella variazione dal basale a subito dopo il trattamento e a 2 mesi dal trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo contro placebo) nel cambiamento della Fluidità di Categoria. Metrica: Numero Totale di Elementi Corretti Generati per Animali. Intervallo Totale 0 (minimo) - 100 (massimo). Numeri più alti indicano una migliore prestazione.
Differenze di trattamento (attivo versus sham) nella variazione dal basale a subito dopo il trattamento e a 2 mesi dal trattamento.
Il Boston Naming Test
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo versus sham) nella variazione dal basale a immediatamente e 2 mesi post-trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo versus placebo) nella variazione del Boston Naming Test - 30 elementi. Metrica: Numero totale di elementi corretti generati. Intervallo totale 0 (minimo) - 30 (massimo). Numeri più elevati indicano una migliore prestazione.
Differenze di trattamento (attivo versus sham) nella variazione dal basale a immediatamente e 2 mesi post-trattamento.
Test di Recupero Oggetti Semantici
Lasso di tempo: Differenze del trattamento (attivo versus sham) nella variazione dal Basale immediatamente e a 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo contro simulato) nella variazione del Test di Recupero di Oggetti Semantici. Metrica: Numero Totale di Recuperi Corretti. Intervallo Totale 0 (minimo) - 32 (massimo). Numeri più alti indicano una migliore prestazione.
Differenze del trattamento (attivo versus sham) nella variazione dal Basale immediatamente e a 2 mesi dopo il trattamento.
Il test di interferenza parola-colore Delis Kaplan, Denominazione
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo versus placebo) nella variazione dal basale a subito dopo il trattamento e a 2 mesi dal trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo versus fittizio) nella variazione del Delis Kaplan Color Word Interference Test. Metrica: Tempo - secondi per nominare gli elementi. Intervallo totale 0 (minimo) - 150 (massimo). Un tempo più lungo indica una performance peggiore.
Differenze di trattamento (attivo versus placebo) nella variazione dal basale a subito dopo il trattamento e a 2 mesi dal trattamento.
Il Test di Interferenza Parola-Colore Delis Kaplan, Lettura
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo versus sham) nel cambiamento dal Basale a subito dopo e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo versus sham) nella variazione del Delis Kaplan Color Word Interference Test. Metrica: Tempo - secondi per nominare gli elementi. Intervallo totale 0 (minimo) - 150 (massimo). Un tempo più lungo indica una performance peggiore.
Differenze di trattamento (attivo versus sham) nel cambiamento dal Basale a subito dopo e 2 mesi dopo il trattamento.
Il Test di Interferenza Colore Parola Delis Kaplan, Inibizione
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo versus sham) nel cambiamento dalla Baseline a immediatamente e 2 mesi Post-Trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo versus placebo) nella variazione nel Delis Kaplan Color Word Interference Test. Metrica: Tempo - secondi per nominare gli elementi. Intervallo totale 0 (minimo) - 150 (massimo). Un tempo più lungo indica una performance peggiore.
Differenze di trattamento (attivo versus sham) nel cambiamento dalla Baseline a immediatamente e 2 mesi Post-Trattamento.
Il Test di Interferenza Parola-Colore Delis Kaplan, Inibizione e Switching
Lasso di tempo: Differenze nel trattamento (attivo contro simulato) nel cambiamento dalla linea di base a immediatamente dopo il trattamento e a 2 mesi dal trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo versus placebo) nel cambiamento nel test di interferenza di Delis Kaplan Color Word. Metrica: Tempo - secondi per nominare gli elementi. Intervallo totale 0 (minimo) - 240 (massimo). Un tempo più lungo indica una performance peggiore.
Differenze nel trattamento (attivo contro simulato) nel cambiamento dalla linea di base a immediatamente dopo il trattamento e a 2 mesi dal trattamento.
Rey Auditory Verbal Learning Test ed Elenchi Alternativi, Apprendimento Totale
Lasso di tempo: Differenze nel trattamento (attivo versus placebo) nella variazione dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo versus sham) nella variazione del Rey Auditory Verbal Learning Test. Metrica: Numero di elementi di apprendimento totali e Richiami corretti. Intervallo totale 0 (minimo) - 75 (massimo). Numeri più alti indicano una prestazione migliore.
Differenze nel trattamento (attivo versus placebo) nella variazione dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Test di Apprendimento Verbale Auditivo di Rey e Liste Alternative, Richiamo Ritardato
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo versus sham) nel cambiamento dal basale a subito dopo il trattamento e a 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo versus placebo) nella variazione del Test di Apprendimento Verbale Uditivo di Rey. Metrica: Numero totale di elementi di Richiamo Ritardato e Richiami Corretti. Intervallo totale 0 (minimo) - 15 (massimo). Numeri più alti indicano una migliore performance.
Differenze di trattamento (attivo versus sham) nel cambiamento dal basale a subito dopo il trattamento e a 2 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Trail Making Test - Parte A
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo versus sham) nella variazione dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo versus placebo) nella variazione del Trail Making Test (Parti A&B). Metrica: Tempo di soluzione. Intervallo totale 0 (minimo) - 300 (massimo). Un tempo più lungo indica una performance peggiore.
Differenze di trattamento (attivo versus sham) nella variazione dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Il Trail Making Test - Parte B
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo versus sham) nel cambiamento dal Basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo versus simulato) nella variazione del Trail Making Test (Parti A&B). Metrica: Tempo alla Soluzione. Intervallo Totale 0 (minimo) - 300 (massimo). Un tempo più lungo indica prestazioni peggiori.
Differenze di trattamento (attivo versus sham) nel cambiamento dal Basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Digit Span Forward
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo versus sham) nella variazione dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo versus placebo) nella variazione della Span di Cifre in Avanti. Metrica: Span di Memoria, un punteggio composito che indica quanti numeri vengono ripetuti correttamente in ordine crescente. Z = 0 è la media normativa, con valori Z positivi migliori e valori Z negativi peggiori della media normativa.
Differenze di trattamento (attivo versus sham) nella variazione dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Span di Cifre all'Indietro
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo versus placebo) nella variazione dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo versus sham) nel cambiamento di Digit Span Backward. Metrica: Memory Span, un punteggio composito di quanti numeri vengono ripetuti correttamente in ordine inverso. Z = 0 è la media normalizzata, con valori Z positivi migliori e valori Z negativi peggiori della media normalizzata.
Differenze di trattamento (attivo versus placebo) nella variazione dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Test della Figura Complessa di Rey-Osterrieth - Richiamo Differito
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo versus sham) nel cambiamento dalla Baseline a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo versus placebo) nella variazione dei punteggi del Test della Figura Complessa di Rey-Osterrieth. Metrica: Punteggio. Intervallo totale 0 (minimo) - 36 (massimo). Questo è un punteggio sommato del numero e dell'accuratezza delle caratteristiche della figura complessa catturate. Numeri più grandi indicano una prestazione migliore.
Differenze di trattamento (attivo versus sham) nel cambiamento dalla Baseline a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Il Test di Sostituzione dei Simboli con Cifre
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo versus sham) nella variazione dal Basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo versus simulato) nella variazione del Digit Symbol Substitution Test. Metrica: Numero di elementi. Intervallo totale 0 (minimo) - 135 (massimo). Numeri maggiori indicano una performance migliore.
Differenze di trattamento (attivo versus sham) nella variazione dal Basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Hart, MD, University of Texas at Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Adhikari. A., Devora, P., Vintila, T., Mathews, A., Nguyen, B., Motes, M., LoBue, C., Cullum, C.M., Hart, J., Chiang, H.-S., B - 36 Investigating High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation for Remediating Word Finding Difficulty in Civilians with a History of Chronic Traumatic Brain Injury: a Pilot Study, Archives of Clinical Neuropsychology, Volume 39, Issue 7, October 2024, Page 1126

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-231 (Altro identificatore: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
  • 1K99DC020185-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5K99DC020185-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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