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Traiter les lésions cérébrales traumatiques civiles avec la stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (ciTBI-HDtDCS)

27 janvier 2026 mis à jour par: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Traitement des difficultés de recherche de mots et des déficits de récupération verbale chez les civils qui subissent une lésion cérébrale traumatique chronique avec une stimulation transcrânienne à courant continu haute définition

Le but de l'étude est de tester si la stimulation électrique de bas niveau, appelée stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), de la part du cerveau (c. participants non militaires, non vétérans) ayant des antécédents de lésions cérébrales traumatiques. Les principales mesures de résultat sont des évaluations neuropsychologiques de la récupération verbale, et les mesures secondaires sont des évaluations neuropsychologiques d'autres capacités cognitives et des mesures d'électroencéphalographie (EEG). De plus, l'étude examinera dans quelle mesure les évaluations de base de la cognition, des antécédents de commotion cérébrale, de l'imagerie cérébrale structurelle et de l'EEG prédisent les réponses au traitement au fil du temps, à la fois sur les évaluations administrées pendant la période d'intervention et lors du suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'aide de deux bras de traitement, l'étude examinera l'amélioration de la récupération verbale et d'autres déficits cognitifs associés à une lésion cérébrale traumatique à distance en comparant (1) un traitement actif de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) de 1 milliampère appliqué à la zone motrice présupplémentaire pendant 20 minutes sur 10 séances à (2) un faux tDCS suivant le même calendrier. De plus, après avoir terminé le traitement initial actif ou factice et les sessions de test de suivi de 2 mois, les participants seront invités à revenir pour les conditions de traitement nouvellement attribuées, 20 minutes sur 10 sessions et seront réévalués lors des tests de suivi de 2 mois. séances.

Les civils ayant des antécédents de lésions cérébrales traumatiques et des déficits cognitifs observés seront affectés au hasard à l'un des deux bras de traitement (et réaffectés pour le deuxième cycle d'intervention, comme décrit ci-dessus). Les mesures de récupération verbale des résultats primaires, les mesures neuropsychologiques et électroencéphalographiques (EEG) secondaires et les évaluations de présélection pour les antécédents de commotion cérébrale de l'étude et les contre-indications au traitement seront collectées avant d'être affectées à un bras de traitement (c'est-à-dire, la ligne de base). L'imagerie par résonance magnétique du cerveau ne sera obtenue qu'à l'évaluation de base.

Les mesures de récupération verbale des résultats primaires et les mesures neuropsychologiques et électroencéphalographiques (EEG) secondaires seront recueillies après la séance de traitement 10 et une fois après la compétition de traitement (c.-à-d. 2 mois). Pour les participants qui terminent le deuxième cycle d'intervention, les mesures de la mémoire verbale des résultats primaires et les mesures neuropsychologiques et électroencéphalographiques (EEG) secondaires seront à nouveau collectées après la session de traitement 10 et une fois après la compétition du deuxième traitement (c'est-à-dire 2 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • The University of Texas at Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion: Les participants doivent être âgés de 18 à 85 ans, être du personnel non militaire et non des anciens combattants, et avoir subi une lésion cérébrale traumatique (il y a plus d'un an avant la participation à l'étude) qui a conduit à une plainte de mot éprouvant des difficultés depuis la lésion cérébrale, confirmée comme représentant un déficit de récupération verbale basé sur des critères de tests neuropsychologiques. Les lésions cérébrales traumatiques doivent être légères à modérées en fonction de l'évaluation, y compris la méthode d'identification du TBI de l'État de l'Ohio (administrée par notre groupe de recherche). Vous devez parler et lire couramment l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • un dispositif implanté/électronique, tel qu'un stimulateur cardiaque, un implant crânien ou intracrânien métallique (par exemple, un shunt ventriculopéritonéal) ou un neurostimulateur (par exemple, un stimulateur du nerf vague, un stimulateur spinal, un stimulateur cérébral profond, etc.).
  • défauts du crâne
  • antécédents de troubles psychologiques ou neurologiques, y compris démence de tout type, épilepsie ou autres troubles convulsifs, trouble de stress post-traumatique, tumeur cérébrale, toxicomanie, accident vasculaire cérébral, anomalies des vaisseaux sanguins dans le cerveau, maladie de Parkinson, maladie de Huntington, ou la sclérose en plaques.
  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • actuellement enceinte
  • pas un anglophone natif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Active à Sham Stimulation transcrânienne à courant continu
Les sujets de ce bras seront d'abord assignés au hasard pour recevoir une stimulation active. Une fois la stimulation active terminée, les sujets seront affectés à une stimulation fictive.
Dispositif: Stimulation transcrânienne active à courant continu
La stimulation transcrânienne à courant continu sera délivrée via un Neuroelectrics Starstim tES. La stimulation consistera en une stimulation de 1 milliampère, avec une stimulation anodique délivrée à l'électrode Fz (système international 10/10 pour le placement des électrodes d'électroencéphalographie) et aux électrodes F7, FP1, FP2 et F8 comme retours. Toutes les électrodes sont des électrodes Ag/AgCl de 1 cm de diamètre et entrent en contact avec le cuir chevelu via un gel conjonctif. La stimulation augmentera linéairement de 0 milliampère à 1 milliampère en 60 secondes, puis restera à 1 milliampère de stimulation en 20 minutes, et enfin diminuera à 0 milliampère en 60 secondes.
Autres noms:
  • tDCS
  • 1 milliampère tDCS
  • TDCS haute définition
  • Stimulateur transcrânien à courant continu haute définition, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu factice
La stimulation transcrânienne à courant continu factice sera délivrée via un Neuroelectrics Starstim tES. La configuration fictive consistera en une électrode anodique Fz (système international 10/10 pour le placement des électrodes d'électroencéphalographie) et des électrodes F7, FP1, FP2 et F8 comme retours. Toutes les électrodes sont des électrodes Ag/AgCl de 1 cm de diamètre et entrent en contact avec le cuir chevelu via un gel conjonctif. La stimulation augmentera linéairement de 0 milliampère à 1 milliampère en 60 secondes, descendra à 0 milliampère en 60 secondes, puis sera interrompue pendant 20 minutes.
Expérimental: Stimulation à courant continu transcrânienne fictive à active
Les sujets de ce bras seront d'abord assignés au hasard pour recevoir une stimulation fictive. Une fois la stimulation fictive terminée, les sujets seront affectés à une stimulation active.
Dispositif: Stimulation transcrânienne active à courant continu
La stimulation transcrânienne à courant continu sera délivrée via un Neuroelectrics Starstim tES. La stimulation consistera en une stimulation de 1 milliampère, avec une stimulation anodique délivrée à l'électrode Fz (système international 10/10 pour le placement des électrodes d'électroencéphalographie) et aux électrodes F7, FP1, FP2 et F8 comme retours. Toutes les électrodes sont des électrodes Ag/AgCl de 1 cm de diamètre et entrent en contact avec le cuir chevelu via un gel conjonctif. La stimulation augmentera linéairement de 0 milliampère à 1 milliampère en 60 secondes, puis restera à 1 milliampère de stimulation en 20 minutes, et enfin diminuera à 0 milliampère en 60 secondes.
Autres noms:
  • tDCS
  • 1 milliampère tDCS
  • TDCS haute définition
  • Stimulateur transcrânien à courant continu haute définition, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu factice
La stimulation transcrânienne à courant continu factice sera délivrée via un Neuroelectrics Starstim tES. La configuration fictive consistera en une électrode anodique Fz (système international 10/10 pour le placement des électrodes d'électroencéphalographie) et des électrodes F7, FP1, FP2 et F8 comme retours. Toutes les électrodes sont des électrodes Ag/AgCl de 1 cm de diamètre et entrent en contact avec le cuir chevelu via un gel conjonctif. La stimulation augmentera linéairement de 0 milliampère à 1 milliampère en 60 secondes, descendra à 0 milliampère en 60 secondes, puis sera interrompue pendant 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test de fluence verbale contrôlée
Délai: Différences de traitement (actif contre placebo) dans l'évolution entre la ligne de base et immédiatement après le traitement et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus placebo) dans l'évolution au Test d'Association de Mots Contrôlé. Métrique : Nombre total d'items corrects générés pour trois lettres différentes. Plage totale de 0 (minimum) à 200 (maximum). Des nombres plus élevés indiquent une meilleure performance.
Différences de traitement (actif contre placebo) dans l'évolution entre la ligne de base et immédiatement après le traitement et 2 mois après le traitement.
Fluidité catégorielle
Délai: Différences de traitement (actif versus placebo) dans l'évolution par rapport à la valeur initiale immédiatement après le traitement et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif contre simulé) dans l'évolution de la fluidité catégorielle. Mesure : Nombre total d'éléments corrects générés pour Animaux. Plage totale 0 (minimum) - 100 (maximum). Des nombres plus élevés indiquent une meilleure performance.
Différences de traitement (actif versus placebo) dans l'évolution par rapport à la valeur initiale immédiatement après le traitement et 2 mois après le traitement.
Le test de dénomination de Boston
Délai: Différences de traitement (actif versus simulé) dans le changement par rapport à la valeur de base immédiatement après le traitement et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus placebo) dans le changement sur le Boston Naming Test - 30 items. Métrique : Nombre total d'items corrects générés. Plage totale 0 (minimum) - 30 (maximum). Les nombres plus élevés indiquent une meilleure performance.
Différences de traitement (actif versus simulé) dans le changement par rapport à la valeur de base immédiatement après le traitement et 2 mois après le traitement.
Test de récupération d'objet sémantique
Délai: Différences de traitement (actif versus simulé) dans le changement par rapport à la valeur de base immédiatement après le traitement et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus placebo) dans l'évolution du test de récupération d'objets sémantiques. Métrique : Nombre total de récupérations correctes. Plage totale 0 (minimum) - 32 (maximum). Les nombres plus élevés indiquent une meilleure performance.
Différences de traitement (actif versus simulé) dans le changement par rapport à la valeur de base immédiatement après le traitement et 2 mois après le traitement.
Le test d'interférence de couleur et de mots Delis-Kaplan, dénomination
Délai: Différences de traitement (actif contre placebo) dans le changement par rapport à la valeur de base immédiatement après le traitement et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif contre simulé) dans le changement au test d'interférence mot-couleur de Delis Kaplan. Métrique : Temps - secondes pour nommer les items. Plage totale 0 (minimum) - 150 (maximum). Un temps plus long indique une performance moins bonne.
Différences de traitement (actif contre placebo) dans le changement par rapport à la valeur de base immédiatement après le traitement et 2 mois après le traitement.
Le Test d'Interférence Mot-Couleur Delis Kaplan, Lecture
Délai: Différences de traitement (actif versus placebo) dans le changement par rapport à la ligne de base immédiatement après le traitement et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus placebo) dans le changement au test d'interférence couleur-mot de Delis-Kaplan. Métrique : Temps - secondes pour nommer les items. Plage totale 0 (minimum) - 150 (maximum). Un temps plus long indique une performance moins bonne.
Différences de traitement (actif versus placebo) dans le changement par rapport à la ligne de base immédiatement après le traitement et 2 mois après le traitement.
Le test d'interférence mot-couleur de Delis Kaplan, Inhibition
Délai: Différences de traitement (actif versus placebo) dans l'évolution entre la valeur initiale et immédiatement après le traitement ainsi qu'à 2 mois post-traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus placebo) dans l'évolution au test d'interférence couleur-mot de Delis Kaplan. Métrique : Temps - secondes pour nommer les items. Plage totale de 0 (minimum) à 150 (maximum). Un temps plus long indique une performance moins bonne.
Différences de traitement (actif versus placebo) dans l'évolution entre la valeur initiale et immédiatement après le traitement ainsi qu'à 2 mois post-traitement.
Le test d'interférence mot-couleur Delis Kaplan, Inhibition et Commutation
Délai: Différences de traitement (actif versus placebo) dans le changement par rapport à la valeur initiale immédiatement et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus placebo) dans l'évolution au test d'interférence de mots de couleur Delis Kaplan. Métrique : Temps - secondes pour nommer les items. Plage totale de 0 (minimum) à 240 (maximum). Un temps plus long indique une performance moins bonne.
Différences de traitement (actif versus placebo) dans le changement par rapport à la valeur initiale immédiatement et 2 mois après le traitement.
Test d'Apprentissage Verbal Auditif de Rey et Listes Alternatives, Apprentissage Total
Délai: Différences de traitement (actif versus placebo) dans l'évolution entre la valeur de base et immédiatement après le traitement et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus simulé) dans l'évolution du test d'apprentissage verbal auditif de Rey. Métrique : Nombre total d'items d'apprentissage et de rappels corrects. Plage totale de 0 (minimum) à 75 (maximum). Les nombres plus élevés indiquent une meilleure performance.
Différences de traitement (actif versus placebo) dans l'évolution entre la valeur de base et immédiatement après le traitement et 2 mois après le traitement.
Test d'apprentissage verbal auditif de Rey et listes alternatives, rappel différé
Délai: Différences de traitement (actif versus simulé) dans l'évolution par rapport à la ligne de base immédiatement après le traitement et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus placebo) dans l'évolution du test d'apprentissage verbal auditif de Rey. Métrique : Nombre total d'items de rappel différé et de rappels corrects. Plage totale de 0 (minimum) à 15 (maximum). Des nombres plus élevés indiquent une meilleure performance.
Différences de traitement (actif versus simulé) dans l'évolution par rapport à la ligne de base immédiatement après le traitement et 2 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le Trail Making Test - Partie A
Délai: Différences de traitement (actif versus placebo) dans l'évolution par rapport à la ligne de base immédiatement après le traitement et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus placebo) dans l'évolution au Trail Making Test (Parties A&B). Métrique : Temps jusqu'à la solution. Plage totale de 0 (minimum) à 300 (maximum). Un temps plus long indique une performance plus faible.
Différences de traitement (actif versus placebo) dans l'évolution par rapport à la ligne de base immédiatement après le traitement et 2 mois après le traitement.
Le test de tracé - Partie B
Délai: Différences de traitement (actif versus simulé) dans le changement par rapport à la ligne de base immédiatement après le traitement et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus placebo) dans l'évolution au Trail Making Test (parties A&B). Métrique : Temps jusqu'à la résolution. Plage totale 0 (minimum) - 300 (maximum). Un temps plus long indique une performance moins bonne.
Différences de traitement (actif versus simulé) dans le changement par rapport à la ligne de base immédiatement après le traitement et 2 mois après le traitement.
Empan numérique direct
Délai: Différences de traitement (actif versus simulé) dans l'évolution entre la ligne de base et immédiatement après le traitement ainsi que 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus placebo) dans l'évolution du test de répétition de chiffres dans l'ordre direct. Métrique : Empan mnésique, un score composite du nombre de chiffres répétés correctement dans l'ordre direct. Z = 0 correspond à la moyenne normée, les valeurs Z positives étant meilleures et les valeurs Z négatives étant inférieures à la moyenne normée.
Différences de traitement (actif versus simulé) dans l'évolution entre la ligne de base et immédiatement après le traitement ainsi que 2 mois après le traitement.
Étendue des chiffres à l'envers
Délai: Différences de traitement (actif versus placebo) dans l'évolution entre la ligne de base et immédiatement et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus placebo) dans l'évolution de l'étendue des chiffres en ordre inverse. Métrique : Étendue de la mémoire, un score composite du nombre de chiffres correctement répétés dans l'ordre inverse. Z = 0 représente la moyenne normée, les valeurs Z positives étant meilleures et les valeurs Z négatives étant pires que la moyenne normée.
Différences de traitement (actif versus placebo) dans l'évolution entre la ligne de base et immédiatement et 2 mois après le traitement.
Test de la Figure Complexe de Rey-Osterrieth - Rappel Différé
Délai: Différences de traitement (actif versus simulé) dans l'évolution par rapport à la valeur initiale immédiatement après le traitement et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus placebo) dans l'évolution des scores du test de la figure complexe de Rey-Osterrieth. Métrique : Score. Plage totale de 0 (minimum) à 36 (maximum). Il s'agit d'un score totalisé du nombre et de la précision des caractéristiques de la figure complexe capturées. Des nombres plus élevés indiquent une meilleure performance.
Différences de traitement (actif versus simulé) dans l'évolution par rapport à la valeur initiale immédiatement après le traitement et 2 mois après le traitement.
Le test de substitution de symboles numériques
Délai: Différences de traitement (actif versus placebo) dans le changement par rapport à la valeur initiale immédiatement après le traitement et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus simulé) dans le changement au test de substitution de symboles numériques. Métrique : Nombre d'items. Plage totale 0 (minimum) - 135 (maximum). Les nombres plus élevés indiquent une meilleure performance.
Différences de traitement (actif versus placebo) dans le changement par rapport à la valeur initiale immédiatement après le traitement et 2 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas at Dallas

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Hart, MD, University of Texas at Dallas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Adhikari. A., Devora, P., Vintila, T., Mathews, A., Nguyen, B., Motes, M., LoBue, C., Cullum, C.M., Hart, J., Chiang, H.-S., B - 36 Investigating High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation for Remediating Word Finding Difficulty in Civilians with a History of Chronic Traumatic Brain Injury: a Pilot Study, Archives of Clinical Neuropsychology, Volume 39, Issue 7, October 2024, Page 1126

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-231 (Autre identifiant: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
  • 1K99DC020185-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5K99DC020185-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Partagera des données sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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