Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de lesiones cerebrales traumáticas civiles con estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (ciTBI-HDtDCS)

27 de enero de 2026 actualizado por: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Tratamiento de las dificultades para encontrar palabras y los déficits de recuperación verbal en civiles que sufren una lesión cerebral traumática crónica con estimulación transcraneal de corriente continua de alta definición

El propósito del estudio es probar si la estimulación eléctrica de bajo nivel, llamada estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS), en la parte del cerebro (es decir, el área motora pre-suplementaria) que se cree que ayuda en la memoria mejorará la recuperación verbal en civiles ( participantes no militares, no veteranos) con antecedentes de lesiones cerebrales traumáticas. Las medidas de resultado primarias son evaluaciones neuropsicológicas de recuperación verbal, y las medidas secundarias son evaluaciones neuropsicológicas de otras capacidades cognitivas y medidas de electroencefalografía (EEG). Además, el estudio examinará el grado en que las evaluaciones iniciales de la cognición, el historial de conmociones cerebrales, las imágenes cerebrales estructurales y el EEG predicen las respuestas al tratamiento a lo largo del tiempo, tanto en las evaluaciones administradas dentro del período de intervención como en el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Usando dos brazos de tratamiento, el estudio examinará la mejora de la recuperación verbal y otros déficits cognitivos asociados con la lesión cerebral traumática remota al comparar (1) un tratamiento activo de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) de 1 miliamperio aplicado al área motora previa durante 20 minutos en 10 sesiones a (2) simular tDCS siguiendo el mismo programa. Además, después de completar el tratamiento activo o simulado inicial y las sesiones de prueba de seguimiento de 2 meses, los participantes serán invitados nuevamente para las condiciones de tratamiento recién asignadas, 20 minutos en 10 sesiones y serán reevaluados en las pruebas de seguimiento de 2 meses. sesiones

Los civiles con antecedentes de lesiones cerebrales traumáticas y déficits cognitivos observados serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento (y reasignados para la segunda ronda de intervención, como se describe anteriormente). Las medidas de recuperación verbal del resultado primario, las medidas neuropsicológicas y electroencefalográficas (EEG) secundarias y las evaluaciones de preselección para el historial de conmociones cerebrales del estudio y las contraindicaciones para el tratamiento se recopilarán antes de ser asignados a un brazo de tratamiento (es decir, línea de base). Las imágenes de resonancia magnética del cerebro se obtendrán solo en la evaluación inicial.

Las medidas de recuperación verbal del resultado primario y las medidas neuropsicológicas y electroencefalográficas (EEG) secundarias se recopilarán después de la sesión de tratamiento 10 y una vez después de la competencia de tratamiento (es decir, 2 meses). Para los participantes que completen la segunda ronda de intervención, las medidas de memoria verbal del resultado primario y las medidas secundarias neuropsicológicas y electroencefalográficas (EEG) se recopilarán nuevamente después de la sesión de tratamiento 10 y una vez después de la competencia del segundo tratamiento (es decir, 2 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • The University of Texas at Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: los participantes deben tener entre 18 y 85 años de edad, no ser personal militar ni veteranos, y haber tenido una lesión cerebral traumática (hace más de un año antes de la participación en el estudio) que haya dado lugar a una queja de palabra. encontrar dificultad desde la lesión cerebral, que se confirmó que representa un déficit de recuperación verbal basado en criterios de pruebas neuropsicológicas. La lesión cerebral traumática debe estar en el rango de leve a moderado según la evaluación, incluido el Método de identificación de TBI del estado de Ohio (administrado por nuestro grupo de investigación). Debe tener fluidez en hablar y leer inglés.

Criterio de exclusión:

  • un dispositivo implantado/electrónico, como un marcapasos, un implante craneal o intracraneal metálico (p. ej., derivación ventriculoperitoneal) o un neuroestimulador (p. ej., estimulador del nervio vago, estimulador espinal, estimulador cerebral profundo, etc.).
  • defectos del cráneo
  • un historial de un trastorno psicológico o neurológico, que incluye demencia de cualquier tipo, epilepsia u otros trastornos convulsivos, trastorno de estrés postraumático, tumor cerebral, abuso de drogas actual, accidente cerebrovascular, anomalías de los vasos sanguíneos en el cerebro, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, o esclerosis múltiple.
  • incapacidad para dar consentimiento informado
  • actualmente embarazada
  • no un hablante nativo de inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de corriente directa transcraneal activa a simulada
Los sujetos de este brazo primero serán asignados al azar para recibir estimulación activa. Después de completar la estimulación activa, los sujetos serán asignados a la estimulación simulada.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal activa
La estimulación de corriente continua transcraneal se administrará a través de un Neuroelectrics Starstim tES. La estimulación consistirá en estimulación de 1 miliamperio, con estimulación anódica administrada en el electrodo Fz (Sistema internacional 10/10 para colocación de electrodos de electroencefalografía) y electrodos F7, FP1, FP2 y F8 como retornos. Todos los electrodos son electrodos de Ag/AgCl de 1 cm de diámetro y entran en contacto con el cuero cabelludo a través de un gel conectivo. La estimulación aumentará linealmente de 0 miliamperios a 1 miliamperio durante 60 segundos, luego permanecerá en 1 miliamperio de estimulación durante 20 minutos y finalmente disminuirá a 0 miliamperios durante 60 segundos.
Otros nombres:
  • tDCS
  • 1 miliamperio tDCS
  • TDCS de alta definición
  • Estimulador transcraneal de corriente continua de alta definición, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10
Dispositivo: Sham Estimulación transcraneal de corriente continua
La estimulación de corriente continua transcraneal simulada se administrará a través de un Neuroelectrics Starstim tES. La configuración simulada constará del electrodo anódico Fz (Sistema internacional 10/10 para la colocación de electrodos de electroencefalografía) y los electrodos F7, FP1, FP2 y F8 como retornos. Todos los electrodos son electrodos de Ag/AgCl de 1 cm de diámetro y entran en contacto con el cuero cabelludo a través de un gel conectivo. La estimulación aumentará linealmente de 0 miliamperios a 1 miliamperio durante 60 segundos, descenderá hasta 0 miliamperios durante 60 segundos y luego se suspenderá durante 20 minutos.
Experimental: Estimulación de corriente directa transcraneal simulada a activa
Los sujetos de este brazo primero serán asignados al azar para recibir estimulación simulada. Después de completar la estimulación simulada, los sujetos serán asignados a la estimulación activa.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal activa
La estimulación de corriente continua transcraneal se administrará a través de un Neuroelectrics Starstim tES. La estimulación consistirá en estimulación de 1 miliamperio, con estimulación anódica administrada en el electrodo Fz (Sistema internacional 10/10 para colocación de electrodos de electroencefalografía) y electrodos F7, FP1, FP2 y F8 como retornos. Todos los electrodos son electrodos de Ag/AgCl de 1 cm de diámetro y entran en contacto con el cuero cabelludo a través de un gel conectivo. La estimulación aumentará linealmente de 0 miliamperios a 1 miliamperio durante 60 segundos, luego permanecerá en 1 miliamperio de estimulación durante 20 minutos y finalmente disminuirá a 0 miliamperios durante 60 segundos.
Otros nombres:
  • tDCS
  • 1 miliamperio tDCS
  • TDCS de alta definición
  • Estimulador transcraneal de corriente continua de alta definición, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10
Dispositivo: Sham Estimulación transcraneal de corriente continua
La estimulación de corriente continua transcraneal simulada se administrará a través de un Neuroelectrics Starstim tES. La configuración simulada constará del electrodo anódico Fz (Sistema internacional 10/10 para la colocación de electrodos de electroencefalografía) y los electrodos F7, FP1, FP2 y F8 como retornos. Todos los electrodos son electrodos de Ag/AgCl de 1 cm de diámetro y entran en contacto con el cuero cabelludo a través de un gel conectivo. La estimulación aumentará linealmente de 0 miliamperios a 1 miliamperio durante 60 segundos, descenderá hasta 0 miliamperios durante 60 segundos y luego se suspenderá durante 20 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Prueba de Asociación de Palabras Oral Controlada
Periodo de tiempo: Diferencias de tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el valor basal hasta inmediatamente y 2 meses después del tratamiento.
Evaluación de las diferencias en el tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio en la Prueba de Asociación de Palabras de Control. Métrica: Número total de elementos correctos generados para tres letras diferentes. Rango total 0 (mínimo) - 200 (máximo). Números más altos indican un mejor rendimiento.
Diferencias de tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el valor basal hasta inmediatamente y 2 meses después del tratamiento.
Fluidez por Categorías
Periodo de tiempo: Diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio desde la línea base hasta inmediatamente después del tratamiento y 2 meses después del tratamiento.
Evaluación de las diferencias de tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio en Fluidez de Categorías. Métrica: Número Total de Elementos Correctos Generados para Animal. Rango total 0 (mínimo) - 100 (máximo). Los números más altos indican un mejor rendimiento.
Diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio desde la línea base hasta inmediatamente después del tratamiento y 2 meses después del tratamiento.
El Boston Naming Test
Periodo de tiempo: Diferencias en el tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el valor basal hasta inmediatamente después del tratamiento y 2 meses después del tratamiento.
Evaluación de las diferencias de tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio en la Prueba de Denominación de Boston - 30 ítems. Métrica: Número total de ítems correctos generados. Rango total: 0 (mínimo) - 30 (máximo). Los números más altos indican un mejor rendimiento.
Diferencias en el tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el valor basal hasta inmediatamente después del tratamiento y 2 meses después del tratamiento.
Prueba de Recuperación de Objetos Semánticos
Periodo de tiempo: Diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio desde la línea base hasta inmediatamente después del tratamiento y 2 meses después del tratamiento.
Evaluación de las diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio en la Prueba de Recuperación de Objetos Semánticos. Métrica: Número total de recuperaciones correctas. Rango total 0 (mínimo) - 32 (máximo). Los números más altos indican un mejor rendimiento.
Diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio desde la línea base hasta inmediatamente después del tratamiento y 2 meses después del tratamiento.
La Prueba de Interferencia de Colores y Palabras Delis Kaplan, Denominación
Periodo de tiempo: Diferencias de tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta inmediatamente y 2 meses después del tratamiento.
Evaluación de las diferencias de tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio en la prueba de interferencia de palabras de colores de Delis Kaplan. Métrica: Tiempo - segundos para nombrar elementos. Rango total 0 (mínimo) - 150 (máximo). Un tiempo más largo indica un peor rendimiento.
Diferencias de tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta inmediatamente y 2 meses después del tratamiento.
La Prueba de Interferencia de Palabras de Color Delis Kaplan, Lectura
Periodo de tiempo: Diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio desde la línea basal hasta inmediatamente después del tratamiento y 2 meses después del tratamiento.
Evaluación de las diferencias en el tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio en la prueba de interferencia de palabras de color Delis Kaplan. Métrica: Tiempo - segundos para nombrar elementos. Rango total 0 (mínimo) - 150 (máximo). Un tiempo más largo indica un peor rendimiento.
Diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio desde la línea basal hasta inmediatamente después del tratamiento y 2 meses después del tratamiento.
La Prueba de Interferencia de Palabra Color de Delis Kaplan, Inhibición
Periodo de tiempo: Diferencias de tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta inmediatamente y 2 meses después del tratamiento.
Evaluación de las diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio en la prueba de interferencia de palabras de colores de Delis Kaplan. Métrica: Tiempo - segundos para nombrar elementos. Rango total 0 (mínimo) - 150 (máximo). Un tiempo más largo indica un peor rendimiento.
Diferencias de tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta inmediatamente y 2 meses después del tratamiento.
La Prueba de Interferencia de Palabras de Color de Delis Kaplan, Inhibición y Cambio
Periodo de tiempo: Diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio desde la línea de base hasta inmediatamente después del tratamiento y 2 meses después del tratamiento.
Evaluación de las diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio en la Prueba de Interferencia de Palabras de Colores Delis Kaplan. Métrica: Tiempo - segundos para Nombrar Elementos. Rango total 0 (mínimo) - 240 (máximo). Un tiempo más largo indica un peor rendimiento.
Diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio desde la línea de base hasta inmediatamente después del tratamiento y 2 meses después del tratamiento.
Rey Auditory Verbal Learning Test y Listas Alternativas, Aprendizaje Total
Periodo de tiempo: Diferencias de tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 2 meses después del tratamiento.
Evaluación de las diferencias de tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio en la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey. Métrica: Número de elementos de aprendizaje total y recuerdos correctos. Rango total: 0 (mínimo) - 75 (máximo). Los números mayores indican un mejor rendimiento.
Diferencias de tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 2 meses después del tratamiento.
Test de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey y Listas Alternativas, Recuerdo Diferido
Periodo de tiempo: Diferencias de tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta inmediatamente y 2 meses después del tratamiento.
Evaluación de las diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio en la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey. Métrica: Número total de elementos de recuerdo diferido y recuerdos correctos. Rango total 0 (mínimo) - 15 (máximo). Los números más altos indican un mejor rendimiento.
Diferencias de tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta inmediatamente y 2 meses después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Prueba de Trazado - Parte A
Periodo de tiempo: Diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio desde el valor basal hasta inmediatamente y 2 meses después del tratamiento.
Evaluación de las diferencias de tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio en la Prueba de Rastreo (Partes A y B). Métrica: Tiempo hasta la solución. Rango total 0 (mínimo) - 300 (máximo). Un tiempo mayor indica un peor rendimiento.
Diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio desde el valor basal hasta inmediatamente y 2 meses después del tratamiento.
"La Prueba de Trazado - Parte B"
Periodo de tiempo: Diferencias de tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 2 meses después del tratamiento.
Evaluación de las diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio en la Prueba de Rastreo (Partes A y B). Métrica: Tiempo hasta la solución. Rango total 0 (mínimo) - 300 (máximo). Un tiempo más prolongado indica un peor rendimiento.
Diferencias de tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 2 meses después del tratamiento.
Dígitos en Orden Directo
Periodo de tiempo: Diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio desde la línea base hasta inmediatamente y 2 meses después del tratamiento.
Evaluación de las diferencias de tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio en el Recuerdo de Dígitos en Orden Directo. Métrica: Amplitud de Memoria, una puntuación compuesta que indica cuántos números se repiten correctamente en orden directo. Z = 0 es la media normativa, siendo los valores Z positivos mejores y los valores Z negativos peores que la media normativa.
Diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio desde la línea base hasta inmediatamente y 2 meses después del tratamiento.
Extensión de dígitos hacia atrás
Periodo de tiempo: Diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio desde la línea de base hasta inmediatamente después del tratamiento y 2 meses después del tratamiento.
Evaluación de las diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio de la amplitud de dígitos hacia atrás. Métrica: Amplitud de memoria, una puntuación compuesta de cuántos números se repiten correctamente en orden inverso. Z = 0 es el promedio normalizado, con valores Z positivos mejores y valores Z negativos peores que el promedio normalizado.
Diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio desde la línea de base hasta inmediatamente después del tratamiento y 2 meses después del tratamiento.
Test de la Figura Compleja de Rey-Osterrieth - Recuerdo Diferido
Periodo de tiempo: Diferencias en el tratamiento (activo versus simulado) en el cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 2 meses después del tratamiento.
Evaluación de las diferencias de tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio de las puntuaciones de la Prueba de Figura Compleja de Rey-Osterrieth. Métrica: Puntuación. Rango total 0 (mínimo) - 36 (máximo). Esta es una puntuación sumada del número y la precisión de las características de la figura compleja capturadas. Los números más altos indican un mejor rendimiento.
Diferencias en el tratamiento (activo versus simulado) en el cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y 2 meses después del tratamiento.
La Prueba de Sustitución de Símbolos por Dígitos
Periodo de tiempo: Diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio desde la línea basal hasta inmediatamente y 2 meses después del tratamiento.
Evaluación de las diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio en la Prueba de Sustitución de Símbolos de Dígitos. Métrica: Número de elementos. Rango total: 0 (mínimo) - 135 (máximo). Los números más altos indican un mejor rendimiento.
Diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio desde la línea basal hasta inmediatamente y 2 meses después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas at Dallas

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: John Hart, MD, University of Texas at Dallas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Adhikari. A., Devora, P., Vintila, T., Mathews, A., Nguyen, B., Motes, M., LoBue, C., Cullum, C.M., Hart, J., Chiang, H.-S., B - 36 Investigating High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation for Remediating Word Finding Difficulty in Civilians with a History of Chronic Traumatic Brain Injury: a Pilot Study, Archives of Clinical Neuropsychology, Volume 39, Issue 7, October 2024, Page 1126

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-231 (Otro identificador: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
  • 1K99DC020185-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 5K99DC020185-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Compartirá datos a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir