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고화질 경두개 직류 자극(ciTBI-HDtDCS)으로 민간인 외상성 뇌손상 치료

2024년 4월 24일 업데이트: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

고화질 경두개 직류 자극으로 만성 외상성 뇌손상을 지속하는 민간인의 단어 찾기 어려움 및 언어 검색 결함의 치료

이 연구의 목적은 기억력을 돕는 것으로 생각되는 뇌 부분(즉, 예비 운동 영역)에 경두개 직류 자극(transcranial Direct Current Stimulation, tDCS)이라고 하는 낮은 수준의 전기 자극이 민간인의 언어 검색을 향상시키는지 여부를 테스트하는 것입니다. 비군사, 비베테랑) 외상성 뇌 손상 이력이 있는 참가자. 1차 결과 측정은 언어 검색에 대한 신경심리학적 평가이고, 2차 측정은 다른 인지 능력 및 뇌파(EEG) 측정에 대한 신경심리학적 평가입니다. 또한 이 연구는 인지, 뇌진탕 이력, 구조적 뇌 영상 및 EEG의 기본 평가가 개입 기간 내 및 후속 조치에서 관리되는 평가 모두에서 시간 경과에 따른 치료에 대한 반응을 예측하는 정도를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2개의 치료군을 사용하여 이 연구는 (1) 10회 세션에 걸쳐 20분 동안 예비 운동 영역에 적용된 1밀리암페어 경두개 직류 자극(tDCS) 능동 치료를 비교하여 원격 외상성 뇌 손상과 관련된 언어 검색 및 기타 인지 결함의 개선을 조사합니다. (2) 동일한 일정에 따라 가짜 tDCS. 또한, 초기 활성 또는 가짜 치료 및 2개월 후속 테스트 세션을 완료한 후 참가자는 새로 할당된 치료 조건으로 다시 초대되어 10회에 걸쳐 20분 동안 진행되며 2개월 후속 테스트에서 재평가됩니다. 세션.

외상성 뇌 손상 이력이 있고 인지 장애가 관찰된 민간인은 두 치료 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다(그리고 위에서 설명한 대로 두 번째 개입 라운드에 다시 할당됨). 1차 결과 구두 검색 측정, 2차 신경심리학적 및 뇌파(EEG) 측정, 연구 뇌진탕 이력 및 치료 금기 사항에 대한 사전 선별 평가는 치료군(즉, 기준선)에 할당되기 전에 수집됩니다. 뇌의 자기 공명 영상은 기준선 평가에서만 얻을 수 있습니다.

1차 결과 언어 검색 측정 및 2차 신경심리학적 및 뇌파(EEG) 측정은 치료 세션 10 이후 및 치료 경쟁 후 1회(즉, 2개월)에 수집될 것입니다. 2차 개입을 완료한 참가자의 경우, 1차 결과 언어 기억 측정 및 2차 신경 심리학 및 뇌파 검사(EEG) 측정이 치료 세션 10 이후에 다시 수집되고 두 번째 치료 경쟁 후 한 번(즉, 2개월) 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • The University of Texas at Dallas
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 참가자는 18-85세 사이이고, 퇴역 군인이 아닌 비군인이며, 말에 대한 불만을 야기한 외상성 뇌 손상(연구 참여 전 1년 이상)이 있었습니다. 뇌 손상 이후 어려움을 발견하고 신경심리학적 검사 기준에 따라 언어 검색 결함을 나타내는 것으로 확인되었습니다. 외상성 뇌 손상은 오하이오 주 TBI 식별 방법(당사 연구 그룹에서 관리)을 포함하여 평가를 기반으로 경증에서 중등도 범위에 있어야 합니다. 영어 말하기와 읽기에 능통해야 합니다.

제외 기준:

  • 심장 박동기, 금속 두개골 또는 두개내 이식(예: 심실복강 션트) 또는 신경 자극기(예: 미주 신경 자극기, 척추 자극기, 심부 뇌 자극기 등)와 같은 이식/전자 장치.
  • 두개골 결함
  • 모든 유형의 치매, 간질 또는 기타 발작 장애, 외상 후 스트레스 장애, 뇌종양, 현재 약물 남용, 뇌졸중, 뇌의 혈관 이상, 파킨슨병, 헌팅턴병, 또는 다발성 경화증.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 현재 임신
  • 영어 원어민이 아닌

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가짜 Transcranial 직류 자극에 능동적
이 팔에 있는 피험자는 먼저 능동적 자극을 받도록 무작위로 배정됩니다. 활성 자극이 완료되면 피험자는 가짜 자극에 배정됩니다.
장치: 활성 경두개 직류 자극
경두개 직류 자극은 Neuroelectrics Starstim tES를 통해 전달됩니다. 자극은 전극 Fz(뇌전도 전극 배치를 위한 국제 10/10 시스템) 및 전극 F7, FP1, FP2 및 F8에서 반환되는 양극 자극과 함께 1밀리암페어 자극으로 구성됩니다. 모든 전극은 직경 1cm의 Ag/AgCl 전극이며 결합 젤을 통해 두피와 접촉합니다. 자극은 60초 동안 0밀리암페어에서 1밀리암페어로 선형적으로 증가한 다음 20분 동안 1밀리암페어의 자극을 유지하고 마지막으로 60초 동안 0밀리암페어로 감소합니다.
다른 이름들:
  • tDCS
  • 1밀리암페어 tDCS
  • 고화질 tDCS
  • 고화질 경두개 직류 자극기, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10
장치: 가짜 경두개 직류 자극
가짜 경두개 직류 자극은 Neuroelectrics Starstim tES를 통해 전달됩니다. 가짜 설정은 양극 전극 Fz(뇌전도 전극 배치를 위한 국제 10/10 시스템)와 전극 F7, FP1, FP2 및 F8로 구성됩니다. 모든 전극은 직경 1cm의 Ag/AgCl 전극이며 결합 젤을 통해 두피와 접촉합니다. 자극은 60초 동안 0밀리암페어에서 1밀리암페어로 선형적으로 증가하고 60초 동안 0밀리암페어로 감소한 다음 20분 동안 꺼집니다.
실험적: 활성 경두개 직류 자극에 대한 가짜
이 팔의 피험자는 먼저 가짜 자극을 받도록 무작위로 배정됩니다. 가짜 자극이 완료되면 피험자는 활성 자극에 배정됩니다.
장치: 활성 경두개 직류 자극
경두개 직류 자극은 Neuroelectrics Starstim tES를 통해 전달됩니다. 자극은 전극 Fz(뇌전도 전극 배치를 위한 국제 10/10 시스템) 및 전극 F7, FP1, FP2 및 F8에서 반환되는 양극 자극과 함께 1밀리암페어 자극으로 구성됩니다. 모든 전극은 직경 1cm의 Ag/AgCl 전극이며 결합 젤을 통해 두피와 접촉합니다. 자극은 60초 동안 0밀리암페어에서 1밀리암페어로 선형적으로 증가한 다음 20분 동안 1밀리암페어의 자극을 유지하고 마지막으로 60초 동안 0밀리암페어로 감소합니다.
다른 이름들:
  • tDCS
  • 1밀리암페어 tDCS
  • 고화질 tDCS
  • 고화질 경두개 직류 자극기, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10
장치: 가짜 경두개 직류 자극
가짜 경두개 직류 자극은 Neuroelectrics Starstim tES를 통해 전달됩니다. 가짜 설정은 양극 전극 Fz(뇌전도 전극 배치를 위한 국제 10/10 시스템)와 전극 F7, FP1, FP2 및 F8로 구성됩니다. 모든 전극은 직경 1cm의 Ag/AgCl 전극이며 결합 젤을 통해 두피와 접촉합니다. 자극은 60초 동안 0밀리암페어에서 1밀리암페어로 선형적으로 증가하고 60초 동안 0밀리암페어로 감소한 다음 20분 동안 꺼집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통제된 구두 단어 연관 테스트
기간: 기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
제어 단어 연관 테스트의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜) 평가. 지표: 생성된 올바른 항목 수
기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
카테고리 유창성
기간: 기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
범주 유창성에 대한 변화의 치료 차이(활성 대 가짜) 평가. 지표: 생성된 올바른 항목 수
기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
보스턴 명명 테스트
기간: 기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
Boston Naming Test의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜) 평가. 지표: 생성된 올바른 항목 수.
기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
의미론적 객체 검색 테스트
기간: 기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
의미 객체 검색 테스트의 변화에 ​​따른 처리 차이(활성 대 가짜) 평가. 지표: 올바른 검색 수.
기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
Delis Kaplan 색상 단어 간섭 테스트
기간: 기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
Delis Kaplan 색상 단어 간섭 테스트의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜) 평가. 지표: 항목 이름 지정 시간
기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
Rey 청각 언어 학습 테스트 및 대체 목록
기간: 기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
Rey 청각 언어 학습 테스트의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜) 평가. 지표: 총 학습 항목 수 및 올바른 회상 수.
기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트레일 만들기 테스트(파트 A 및 B)
기간: 기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
트레일 만들기 테스트(파트 A&B)의 변화에 ​​따른 처리 차이(활성 대 가짜) 평가. 지표: 해결 시간
기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
숫자 범위 앞으로 및 뒤로
기간: 기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
Digit Span Forward 및 Backward의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜) 평가. 측정항목: 메모리 범위
기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
Rey-Osterrieth 복소수 테스트
기간: 기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
Rey-Osterrieth Complex Figure Test 점수 변화에 따른 치료 차이(활성 대 가짜) 평가. 지표: 점수
기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
숫자 기호 대체 테스트
기간: 기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
숫자 기호 대체 테스트의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜) 평가. 측정항목: 항목 수
기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
Go-NoGo 작업 중 작업 기반 뇌파검사(EEG) 마커
기간: 기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
다양한 수준의 지각/의미적 복잡성을 갖는 Go-NoGo 작업에서 EEG 변화의 치료 차이(활성 대 가짜)를 평가합니다. 측정항목: 이벤트 관련 전위 및 시간 빈도 변화.
기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
의미 객체 기억 검색 작업 중 작업 기반 뇌파검사(EEG) 마커
기간: 기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
의미 객체 검색 작업에서 EEG 변화의 치료 차이(활성 대 가짜)를 평가합니다. 측정항목: 이벤트 관련 전위 및 시간 빈도 변화.
기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas at Dallas

협력자

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

수사관

  • 수석 연구원: John Hart, MD, University of Texas at Dallas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-2022-0999
  • 1K99DC020185-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5K99DC020185-02 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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