Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гражданской черепно-мозговой травмы с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости (ciTBI-HDtDCS)

27 января 2026 г. обновлено: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Лечение трудностей с подбором слов и дефицита вербального поиска у гражданских лиц, перенесших хроническую черепно-мозговую травму, с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости

Цель исследования состоит в том, чтобы проверить, может ли низкоуровневая электрическая стимуляция, называемая транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), той части мозга (т. невоенные, неветераны) участники с черепно-мозговыми травмами в анамнезе. Первичными показателями результата являются нейропсихологические оценки вербального поиска, а вторичными показателями являются нейропсихологические оценки других когнитивных способностей и показатели электроэнцефалографии (ЭЭГ). Кроме того, в исследовании будет изучена степень, в которой исходные оценки когнитивных функций, история сотрясения мозга, структурная визуализация мозга и ЭЭГ предсказывают реакцию на лечение с течением времени, как при оценке, проводимой в период вмешательства, так и при последующем наблюдении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используя две лечебные группы, в исследовании будет изучено улучшение вербального поиска и других когнитивных нарушений, связанных с отдаленной черепно-мозговой травмой, путем сравнения (1) транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) 1 миллиампер активного лечения, применяемого к предварительной двигательной области в течение 20 минут в течение 10 сеансов. (2) имитировать tDCS по тому же графику. Кроме того, после завершения первоначального активного или фиктивного лечения и 2-месячных сеансов последующего тестирования участники будут приглашены снова для вновь назначенных условий лечения, 20 минут в течение 10 сеансов и будут повторно оценены через 2 месяца последующее тестирование. сессии.

Гражданские лица с черепно-мозговыми травмами в анамнезе и наблюдаемыми когнитивными нарушениями будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения (и повторно назначены для второго раунда вмешательства, как описано выше). Перед назначением в группу лечения (т. Магнитно-резонансная томография головного мозга будет получена только при исходной оценке.

Первичные показатели вербального поиска и вторичные нейропсихологические и электроэнцефалографические (ЭЭГ) показатели будут собираться после 10 сеанса лечения и один раз после соревнования по лечению (т.е. через 2 месяца). Для участников, завершивших второй раунд вмешательства, первичные показатели вербальной памяти и вторичные нейропсихологические и электроэнцефалографические (ЭЭГ) показатели будут снова собраны после сеанса лечения 10 и один раз после соревнования второго лечения (т.е. 2 месяца).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • The University of Texas at Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Участники должны быть в возрасте от 18 до 85 лет, не являться военнослужащими и не ветеранами, и иметь черепно-мозговую травму (более года назад до участия в исследовании), которая привела к словесной жалобе. обнаружение трудностей после черепно-мозговой травмы, что подтверждается критериями нейропсихологического тестирования как дефицит вербального поиска. Черепно-мозговая травма должна быть в диапазоне от легкой до умеренной на основании оценки, включая метод идентификации ЧМТ штата Огайо (проводимый нашей исследовательской группой). Вы должны свободно говорить и читать по-английски.

Критерий исключения:

  • имплантированное/электронное устройство, такое как кардиостимулятор, металлический черепной или внутричерепной имплантат (например, вентрикулоперитонеальный шунт) или нейростимулятор (например, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор позвоночника, стимулятор глубокого мозга и т. д.).
  • дефекты черепа
  • наличие в анамнезе психологического или неврологического расстройства, в том числе деменции любого типа, эпилепсии или других судорожных расстройств, посттравматического стрессового расстройства, опухоли головного мозга, злоупотребления наркотиками в настоящее время, инсульта, аномалий кровеносных сосудов головного мозга, болезни Паркинсона, болезни Гентингтона, или рассеянный склероз.
  • невозможность дать информированное согласие
  • в настоящее время беременна
  • не носитель английского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная стимуляция постоянным током от Active to Sham
Субъекты в этой группе сначала будут случайным образом распределены для получения активной стимуляции. После завершения активной стимуляции субъектам будет назначена фиктивная стимуляция.
Устройство: Активная транскраниальная стимуляция постоянным током
Транскраниальная стимуляция постоянным током будет проводиться с помощью Neuroelectrics Starstim tES. Стимуляция будет состоять из стимуляции силой 1 мА с анодной стимуляцией электрода Fz (Международная система размещения электродов 10/10 для электроэнцефалографии) и электродов F7, FP1, FP2 и F8 в качестве возврата. Все электроды представляют собой электроды Ag/AgCl диаметром 1 см и контактируют с кожей головы через соединительный гель. Стимуляция будет линейно повышаться от 0 мА до 1 мА в течение 60 секунд, затем оставаться на уровне 1 мА в течение 20 минут и, наконец, снижаться до 0 мА в течение 60 секунд.
Другие имена:
  • tDCS
  • 1 миллиампер tDCS
  • TDCS высокого разрешения
  • Транскраниальный стимулятор постоянного тока высокого разрешения, Neuroelectrics Starstim tES, серийный номер E20200930-10
Устройство: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током будет осуществляться с помощью Neuroelectrics Starstim tES. Имитация установки будет состоять из анодного электрода Fz (Международная система размещения электродов 10/10 для электроэнцефалографии) и электродов F7, FP1, FP2 и F8 в качестве возврата. Все электроды представляют собой электроды Ag/AgCl диаметром 1 см и контактируют с кожей головы через соединительный гель. Стимуляция будет линейно повышаться от 0 мА до 1 мА в течение 60 секунд, снижаться до 0 мА в течение 60 секунд, а затем прекращаться на 20 минут.
Экспериментальный: Имитация активной транскраниальной стимуляции постоянным током
Субъекты в этой группе сначала будут случайным образом распределены для получения имитации стимуляции. После завершения имитации стимуляции субъектам будет назначена активная стимуляция.
Устройство: Активная транскраниальная стимуляция постоянным током
Транскраниальная стимуляция постоянным током будет проводиться с помощью Neuroelectrics Starstim tES. Стимуляция будет состоять из стимуляции силой 1 мА с анодной стимуляцией электрода Fz (Международная система размещения электродов 10/10 для электроэнцефалографии) и электродов F7, FP1, FP2 и F8 в качестве возврата. Все электроды представляют собой электроды Ag/AgCl диаметром 1 см и контактируют с кожей головы через соединительный гель. Стимуляция будет линейно повышаться от 0 мА до 1 мА в течение 60 секунд, затем оставаться на уровне 1 мА в течение 20 минут и, наконец, снижаться до 0 мА в течение 60 секунд.
Другие имена:
  • tDCS
  • 1 миллиампер tDCS
  • TDCS высокого разрешения
  • Транскраниальный стимулятор постоянного тока высокого разрешения, Neuroelectrics Starstim tES, серийный номер E20200930-10
Устройство: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током будет осуществляться с помощью Neuroelectrics Starstim tES. Имитация установки будет состоять из анодного электрода Fz (Международная система размещения электродов 10/10 для электроэнцефалографии) и электродов F7, FP1, FP2 и F8 в качестве возврата. Все электроды представляют собой электроды Ag/AgCl диаметром 1 см и контактируют с кожей головы через соединительный гель. Стимуляция будет линейно повышаться от 0 мА до 1 мА в течение 60 секунд, снижаться до 0 мА в течение 60 секунд, а затем прекращаться на 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контролируемый тест на ассоциацию слов
Временное ограничение: Различия в лечении (активное лечение против плацебо) в изменении от исходного уровня непосредственно после лечения и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное лечение против имитационного) по изменению результатов в тесте на ассоциацию слов. Метрика: Общее количество правильных ответов, сгенерированных для трёх различных букв. Общий диапазон: от 0 (минимум) до 200 (максимум). Более высокие значения указывают на лучшие результаты.
Различия в лечении (активное лечение против плацебо) в изменении от исходного уровня непосредственно после лечения и через 2 месяца после лечения.
Категориальная беглость
Временное ограничение: Различия в лечении (активное лечение против плацебо) в изменении от исходного уровня до момента сразу после лечения и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное лечение против имитации) в изменении показателей беглости речи по категориям. Метрика: Общее количество правильных ответов, сгенерированных для категории «Животные». Общий диапазон: от 0 (минимум) до 100 (максимум). Более высокие значения указывают на лучшие результаты.
Различия в лечении (активное лечение против плацебо) в изменении от исходного уровня до момента сразу после лечения и через 2 месяца после лечения.
Бостонский тест на называние
Временное ограничение: Различия в лечении (активное лечение против имитации) в изменении от исходного уровня сразу после лечения и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное лечение в сравнении с имитацией) по изменению показателей в Бостонском тесте называния - 30 пунктов. Метрика: Общее количество правильных ответов. Общий диапазон от 0 (минимум) до 30 (максимум). Более высокие значения указывают на лучшие результаты.
Различия в лечении (активное лечение против имитации) в изменении от исходного уровня сразу после лечения и через 2 месяца после лечения.
Тест семантического извлечения объектов
Временное ограничение: Различия в лечении (активное лечение против имитации) в изменении от исходного уровня непосредственно после лечения и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное лечение в сравнении с плацебо) по изменению показателей теста на семантическое извлечение объектов. Метрика: Общее количество правильных извлечений. Общий диапазон: от 0 (минимум) до 32 (максимум). Более высокие значения указывают на лучшие результаты.
Различия в лечении (активное лечение против имитации) в изменении от исходного уровня непосредственно после лечения и через 2 месяца после лечения.
Тест интерференции цветных слов Дела-Каплана, Называние
Временное ограничение: Различия в лечении (активное по сравнению с плацебо) в изменении от исходного уровня сразу после лечения и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное лечение против имитации) в изменении результатов теста интерференции цветных слов Делиса-Каплана. Метрика: Время - секунды на называние предметов. Общий диапазон 0 (минимум) - 150 (максимум). Большее время указывает на худшую производительность.
Различия в лечении (активное по сравнению с плацебо) в изменении от исходного уровня сразу после лечения и через 2 месяца после лечения.
Тест интерференции цветных слов Делиса-Каплана, Чтение
Временное ограничение: Различия в лечении (активное по сравнению с плацебо) в изменении от исходного уровня сразу после лечения и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное лечение против плацебо) в изменении результатов теста на интерференцию цветовых слов Делиса-Каплана. Показатель: Время - секунды на называние предметов. Общий диапазон: 0 (минимум) - 150 (максимум). Более длительное время указывает на худшие результаты.
Различия в лечении (активное по сравнению с плацебо) в изменении от исходного уровня сразу после лечения и через 2 месяца после лечения.
Тест цветовых слов Делиса-Каплана, ингибирование
Временное ограничение: Различия в лечении (активное по сравнению с плацебо) в изменении от исходного уровня до непосредственно после лечения и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное лечение против имитации) по изменению результатов теста на интерференцию цветных слов Делиса-Каплана. Метрика: Время - секунды на называние предметов. Общий диапазон: от 0 (минимум) до 150 (максимум). Более длительное время указывает на худшие результаты.
Различия в лечении (активное по сравнению с плацебо) в изменении от исходного уровня до непосредственно после лечения и через 2 месяца после лечения.
Тест на интерференцию цветных слов Делиса-Каплана, Ингибирование и Переключение
Временное ограничение: Различия в лечении (активное по сравнению с плацебо) в изменении от исходного уровня до момента сразу после лечения и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное лечение по сравнению с плацебо) по изменению результатов теста Delis Kaplan Color Word Interference Test. Показатель: Время - секунды на называние предметов. Общий диапазон: от 0 (минимум) до 240 (максимум). Более длительное время указывает на худшие результаты.
Различия в лечении (активное по сравнению с плацебо) в изменении от исходного уровня до момента сразу после лечения и через 2 месяца после лечения.
Rey Auditory Verbal Learning Test и альтернативные списки, общее обучение
Временное ограничение: Различия в лечении (активное лечение против плацебо) в изменении от исходного уровня сразу после лечения и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное лечение по сравнению с плацебо) в изменении результатов по тесту Рея на слухоречевую вербальную обучаемость. Показатель: Количество общих элементов обучения и правильных воспроизведений. Общий диапазон от 0 (минимум) до 75 (максимум). Более высокие значения указывают на лучшие результаты.
Различия в лечении (активное лечение против плацебо) в изменении от исходного уровня сразу после лечения и через 2 месяца после лечения.
Тест на слухоречевую память Рея и альтернативные списки, отсроченное воспроизведение
Временное ограничение: Различия в лечении (активное лечение по сравнению с плацебо) в изменении от исходного уровня сразу после лечения и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное по сравнению с плацебо) по изменению показателей теста Рея на слухоречевую вербальную обучаемость.
Метрика: Общее количество отложенных воспроизведений и правильных воспроизведений.
Общий диапазон 0 (минимум) - 15 (максимум).
Большие значения указывают на лучшую производительность.
Различия в лечении (активное лечение по сравнению с плацебо) в изменении от исходного уровня сразу после лечения и через 2 месяца после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест соединения чисел - Часть A
Временное ограничение: Различия в лечении (активное лечение против плацебо) в изменении от исходного уровня непосредственно после лечения и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное лечение в сравнении с плацебо) по изменению результатов Теста Связывания Числ (части А и Б). Метрика: Время до решения. Общий диапазон 0 (минимум) - 300 (максимум). Более длительное время указывает на худшие результаты.
Различия в лечении (активное лечение против плацебо) в изменении от исходного уровня непосредственно после лечения и через 2 месяца после лечения.
Тест на соединение точек - Часть B
Временное ограничение: Различия в лечении (активное лечение по сравнению с имитацией) в изменении от исходного уровня до момента сразу после лечения и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное лечение в сравнении с плацебо) в изменении результатов теста «Следующие за нитью» (части A и B). Метрика: Время до решения. Общий диапазон от 0 (минимум) до 300 (максимум). Большее время указывает на худшие результаты.
Различия в лечении (активное лечение по сравнению с имитацией) в изменении от исходного уровня до момента сразу после лечения и через 2 месяца после лечения.
Диапазон цифр вперед
Временное ограничение: Различия в лечении (активное лечение против плацебо) в изменении от исходного уровня сразу после лечения и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное лечение по сравнению с плацебо) в изменении показателя по тесту «Повторение цифр в прямом порядке». Метрика: Объем памяти, составной показатель того, сколько чисел воспроизведено правильно в прямом порядке. Z = 0 является нормированным средним значением, при этом положительные значения Z лучше, а отрицательные значения Z хуже нормированного среднего.
Различия в лечении (активное лечение против плацебо) в изменении от исходного уровня сразу после лечения и через 2 месяца после лечения.
Обратный цифровой ряд
Временное ограничение: Различия в лечении (активное лечение по сравнению с плацебо) в изменении от исходного уровня непосредственно после лечения и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное лечение по сравнению с плацебо) в изменении показателя теста на повторение цифр в обратном порядке. Метрика: Объём памяти, составной показатель того, сколько чисел правильно повторяется в обратном порядке. Z = 0 является нормированным средним значением, при этом положительные значения Z лучше, а отрицательные значения Z хуже нормированного среднего.
Различия в лечении (активное лечение по сравнению с плацебо) в изменении от исходного уровня непосредственно после лечения и через 2 месяца после лечения.
Тест сложной фигуры Рея-Остерриета - Отсроченное воспроизведение
Временное ограничение: Различия в лечении (активное лечение по сравнению с плацебо) в изменении от исходного уровня сразу после лечения и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное лечение в сравнении с плацебо) по изменению результатов теста сложной фигуры Рей-Остерриета. Метрика: Балл. Общий диапазон: от 0 (минимум) до 36 (максимум). Это суммарный балл, отражающий количество и точность воспроизведения элементов сложной фигуры. Более высокие значения указывают на лучшие результаты.
Различия в лечении (активное лечение по сравнению с плацебо) в изменении от исходного уровня сразу после лечения и через 2 месяца после лечения.
Тест замены цифровых символов
Временное ограничение: Различия в лечении (активное лечение по сравнению с плацебо) в изменении от исходного уровня сразу после лечения и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное лечение по сравнению с плацебо) по изменению показателей теста «Замена цифр символами».
Метрика: Количество элементов.
Общий диапазон: от 0 (минимум) до 135 (максимум).
Более высокие значения указывают на лучшие результаты.
Различия в лечении (активное лечение по сравнению с плацебо) в изменении от исходного уровня сразу после лечения и через 2 месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas at Dallas

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: John Hart, MD, University of Texas at Dallas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Adhikari. A., Devora, P., Vintila, T., Mathews, A., Nguyen, B., Motes, M., LoBue, C., Cullum, C.M., Hart, J., Chiang, H.-S., B - 36 Investigating High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation for Remediating Word Finding Difficulty in Civilians with a History of Chronic Traumatic Brain Injury: a Pilot Study, Archives of Clinical Neuropsychology, Volume 39, Issue 7, October 2024, Page 1126

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-231 (Другой идентификатор: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
  • 1K99DC020185-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 5K99DC020185-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Поделимся данными по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться