Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af civil traumatisk hjerneskade med High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering (ciTBI-HDtDCS)

27. januar 2026 opdateret af: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Behandling af ordfindingsvanskeligheder og verbale genfindingsmangler hos civile, der opretholder en kronisk traumatisk hjerneskade med højdefinitions transkraniel jævnstrømsstimulering

Formålet med undersøgelsen er at teste, om elektrisk stimulation på lavt niveau, kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), på den del af hjernen (dvs. det præ-supplerende motoriske område), der menes at hjælpe med hukommelsen, vil forbedre verbal genfinding hos civile (dvs. ikke-militære, ikke-veteraner) deltagere med historier om traumatiske hjerneskader. De primære udfaldsmål er neuropsykologiske vurderinger af verbal genfinding, og de sekundære mål er neuropsykologiske vurderinger af andre kognitive evner og elektroencefalografi (EEG) mål. Derudover vil undersøgelsen undersøge i hvilken grad baseline vurderinger af kognition, hjernerystelse historie, strukturel hjernebilleddannelse og EEG forudsiger respons på behandling over tid, både på vurderinger administreret inden for interventionsperioden og ved opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge to behandlingsarme vil undersøgelsen undersøge forbedring af verbal genfinding og andre kognitive mangler forbundet med fjern traumatisk hjerneskade ved at sammenligne (1) 1 milliamp transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) aktiv behandling anvendt på præsupplerende motoriske områder i 20 minutter over 10 sessioner til (2) sham tDCS efter samme tidsplan. Derudover vil deltagerne, efter at have afsluttet den indledende aktive eller falske behandling og 2-måneders opfølgende testsessioner, blive inviteret tilbage til nyligt tildelte behandlingsbetingelser, 20 minutter over 10 sessioner og vil blive revurderet ved 2-måneders opfølgningstest sessioner.

Civile med historie om traumatiske hjerneskader og observerede kognitive underskud vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsarme (og gentildelt til anden interventionsrunde, som beskrevet ovenfor). Primære udfaldsmålinger for verbale genfinding, sekundære neuropsykologiske og elektroencefalografiske (EEG) målinger og præscreeningsvurderinger for hjernerystelse i undersøgelsen og kontraindikationer for behandling vil blive indsamlet, inden de tildeles en behandlingsarm (dvs. baseline). Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen vil kun blive opnået ved baseline-vurderingen.

Primære resultatmål for verbale genfinding og sekundære neuropsykologiske og elektroencefalografiske (EEG) mål vil blive indsamlet efter behandlingssession 10 og én gang efter behandlingskonkurrence (dvs. 2 måneder). For deltagere, der gennemfører anden interventionsrunde, vil primære udfalds verbale hukommelsesmålinger og sekundære neuropsykologiske og elektroencefalografiske (EEG) mål blive indsamlet igen efter behandlingssession 10 og én gang efter konkurrence i den anden behandling (dvs. 2 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • The University of Texas at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagerne skal være mellem 18-85 år, er ikke-militært personale og ikke veteraner og har haft en traumatisk hjerneskade (mere end et år siden før studiedeltagelsen), der har ført til en klage over ord. at finde vanskeligheder siden hjerneskaden, bekræftet at repræsentere et verbal genfindingsunderskud baseret på neuropsykologiske testkriterier. Traumatisk hjerneskade skal være i det milde til moderate område baseret på evaluering, herunder Ohio State TBI Identification Method (administreret af vores forskningsgruppe). Du skal være flydende i at tale og læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • en implanteret/elektronisk enhed, såsom en pacemaker, metallisk kranie- eller intrakranielt implantat (f.eks. ventrikuloperitoneal shunt), eller en neurostimulator (f.eks. vagusnervestimulator, spinalstimulator, dyb hjernestimulator osv.).
  • kraniedefekter
  • en historie med en psykologisk eller neurologisk lidelse, herunder demens af enhver type, epilepsi eller andre anfaldslidelser, posttraumatisk stresslidelse, hjernetumor, nuværende stofmisbrug, slagtilfælde, abnormiteter i blodkar i hjernen, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, eller multipel sklerose.
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • i øjeblikket gravid
  • ikke engelsk som modersmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv til Sham Transkraniel jævnstrømsstimulering
Emner i denne arm vil først blive tilfældigt tildelt til at modtage aktiv stimulation. Efter afslutning af aktiv stimulering vil forsøgspersoner blive tildelt simuleret stimulering.
Enhed: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive leveret via en Neuroelectrics Starstim tES. Stimulering vil bestå af 1 milliamp stimulation, med anodal stimulation leveret ved elektrode Fz (International 10/10 System for elektroencefalografi elektrodeplacering) og elektroder F7, FP1, FP2 og F8 som retur. Alle elektroder er 1 cm diameter Ag/AgCl elektroder og kommer i kontakt med hovedbunden via bindegel. Stimuleringen vil lineært rampe op fra 0 milliampere til 1 milliampere over 60 sekunder, derefter forblive ved 1 milliampere stimulering over 20 minutter og til sidst rampe ned til 0 milliampere over 60 sekunder.
Andre navne:
  • tDCS
  • 1 milliamp tDCS
  • High definition tDCS
  • High definition transkraniel jævnstrømsstimulator, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10
Enhed: Sham Transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive leveret via en Neuroelectrics Starstim tES. Sham-opsætningen vil bestå af anodisk elektrode Fz (International 10/10 System for elektroencefalografi-elektrodeplacering) og elektroder F7, FP1, FP2 og F8 som returnerer. Alle elektroder er 1 cm diameter Ag/AgCl elektroder og kommer i kontakt med hovedbunden via bindegel. Stimulering vil lineært rampe op fra 0 milliampere til 1 milliampere i løbet af 60 sekunder, rampe ned til 0 milliampere over 60 sekunder og derefter stå ude i 20 minutter.
Eksperimentel: Sham til Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Emner i denne arm vil først blive tilfældigt tildelt til at modtage simuleret stimulering. Efter afslutning af falsk stimulering vil forsøgspersoner blive tildelt aktiv stimulering.
Enhed: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive leveret via en Neuroelectrics Starstim tES. Stimulering vil bestå af 1 milliamp stimulation, med anodal stimulation leveret ved elektrode Fz (International 10/10 System for elektroencefalografi elektrodeplacering) og elektroder F7, FP1, FP2 og F8 som retur. Alle elektroder er 1 cm diameter Ag/AgCl elektroder og kommer i kontakt med hovedbunden via bindegel. Stimuleringen vil lineært rampe op fra 0 milliampere til 1 milliampere over 60 sekunder, derefter forblive ved 1 milliampere stimulering over 20 minutter og til sidst rampe ned til 0 milliampere over 60 sekunder.
Andre navne:
  • tDCS
  • 1 milliamp tDCS
  • High definition tDCS
  • High definition transkraniel jævnstrømsstimulator, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10
Enhed: Sham Transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive leveret via en Neuroelectrics Starstim tES. Sham-opsætningen vil bestå af anodisk elektrode Fz (International 10/10 System for elektroencefalografi-elektrodeplacering) og elektroder F7, FP1, FP2 og F8 som returnerer. Alle elektroder er 1 cm diameter Ag/AgCl elektroder og kommer i kontakt med hovedbunden via bindegel. Stimulering vil lineært rampe op fra 0 milliampere til 1 milliampere i løbet af 60 sekunder, rampe ned til 0 milliampere over 60 sekunder og derefter stå ude i 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den Kontrollerede Ordforeningsassociationstest
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring på Control Word Association Test. Måleparameter: Samlet antal korrekte genstande genereret for tre forskellige bogstaver. Samlet interval 0 (minimum) - 200 (maksimum). Højere tal indikerer bedre præstation.
Behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Kategoriflyt
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring fra baseline til umiddelbart efter og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring for Kategoriflyd. Måleparameter: Samlet antal korrekte elementer genereret for Dyr. Samlet interval 0 (minimum) - 100 (maksimum). Højere tal indikerer bedre præstation.
Behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring fra baseline til umiddelbart efter og 2 måneder efter behandling.
Boston Navngivningstesten
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring fra baseline til umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændringer på The Boston Naming Test - 30 emner. Måleparameter: Samlet antal korrekte emner genereret. Samlet interval 0 (minimum) - 30 (maksimum). Højere tal indikerer bedre præstation.
Behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring fra baseline til umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter behandling.
Semantisk Objekthentningstest
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring i Semantic Object Retrieval Test. Måling: Samlet antal korrekte genhentninger. Samlet interval 0 (minimum) - 32 (maksimum). Højere tal indikerer bedre præstation.
Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter behandling.
Delis Kaplan Color Word Interference Test, Navngivning
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændringer på Delis Kaplan Color Word Interference Test. Mål: Tid - sekunder til at navngive emner. Samlet interval 0 (minimum) - 150 (maksimum). Længere tid indikerer dårligere præstation.
Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter behandling.
Delis Kaplan Color Word Interference Test, Læsning
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring fra baseline til umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændringer på Delis Kaplan Color Word Interference Test. Måling: Tid - sekunder til at navngive elementer. Samlet interval 0 (minimum) - 150 (maksimum). Længere tid indikerer dårligere præstation.
Behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring fra baseline til umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter behandling.
Delis Kaplan Color Word Interference Test, Inhibition
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring fra baseline til umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændringer på Delis Kaplan Color Word Interference Test. Måling: Tid - sekunder til at navngive emner. Total interval 0 (minimum) - 150 (maksimum). Længere tid indikerer dårligere præstation.
Behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring fra baseline til umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter behandling.
Delis Kaplan Farve Ord Interferens Testen, Inhibition og Switching
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring fra baseline til umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i forandring på Delis Kaplan Color Word Interference Test. Måleparameter: Tid - sekunder til at navngive emner. Total interval 0 (minimum) - 240 (maksimum). Længere tid indikerer dårligere præstation.
Behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring fra baseline til umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter behandling.
Rey Auditory Verbal Learning Test og Alternative Lister, Total Læring
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring i Rey Auditory Verbal Learning Test. Måleenhed: Antal totale læringsposter og korrekte genkaldelser. Samlet interval 0 (minimum) - 75 (maksimum). Højere tal indikerer bedre præstation.
Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter behandling.
Rey Auditorisk Verbal Læringstest og Alternative Lister, Forsinket Gengivelse
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring fra udgangspunkt til umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring af Rey Auditory Verbal Learning Test. Måling: Samlet antal forsinket genkaldelsesgenstande og korrekte genkaldelser. Samlet interval 0 (minimum) - 15 (maksimum). Højere tal indikerer bedre præstation.
Behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring fra udgangspunkt til umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Test - Del A
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra udgangspunkt til umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændringer på Trail Making Test (del A og B). Måleparameter: Løsningstid. Total rækkevidde 0 (minimum) - 300 (maksimum). Længere tid indikerer dårligere præstation.
Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra udgangspunkt til umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter behandling.
Trail Making Test - Del B
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring fra baseline til umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring på Trail Making Test (del A og B). Målestok: Tid til løsning. Total rækkevidde 0 (minimum) - 300 (maksimum). Længere tid indikerer dårligere præstation.
Behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring fra baseline til umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter behandling.
Digit Span Fremad
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring fra baseline til umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring i Digit Span Forward. Metrik: Hukommelsesspændvidde, en sammensat score for hvor mange tal gentages korrekt i forlæns rækkefølge. Z = 0 er den normerede gennemsnit, hvor positive Z-værdier er bedre og negative Z-værdier er dårligere end den normerede gennemsnit.
Behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring fra baseline til umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter behandling.
Digit Span Tilbage
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring fra baseline til umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring af Digit Span Backwards. Måling: Hukommelsesspændvidde, en sammensat score over hvor mange tal, der gentages korrekt i baglæns rækkefølge. Z = 0 er den normerede gennemsnit, hvor positive Z-værdier er bedre og negative Z-værdier er dårligere end den normerede gennemsnit.
Behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring fra baseline til umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter behandling.
Rey-Osterrieth Kompleks Figur Test - Forsinket Genkaldelse
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart efter og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring af Rey-Osterrieth Complex Figure Test-scorer. Måleenhed: Score. Samlet interval 0 (minimum) - 36 (maksimum). Dette er en summeret score af antallet og nøjagtigheden af registrerede komplekse figurtraek. Højere tal indikerer bedre præstation.
Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart efter og 2 måneder efter behandling.
Digit Symbol Substitution-testen
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring fra udgangspunkt til umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring på Digit Symbol Substitution Test. Måleenhed: Antal gennemførte opgaver. Total spændvidde 0 (minimum) - 135 (maksimum). Højere tal indikerer bedre præstation.
Behandlingsforskelle (aktiv versus placebo) i ændring fra udgangspunkt til umiddelbart efter behandling og 2 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Hart, MD, University of Texas at Dallas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Adhikari. A., Devora, P., Vintila, T., Mathews, A., Nguyen, B., Motes, M., LoBue, C., Cullum, C.M., Hart, J., Chiang, H.-S., B - 36 Investigating High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation for Remediating Word Finding Difficulty in Civilians with a History of Chronic Traumatic Brain Injury: a Pilot Study, Archives of Clinical Neuropsychology, Volume 39, Issue 7, October 2024, Page 1126

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-231 (Anden identifikator: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
  • 1K99DC020185-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5K99DC020185-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vil dele data efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner