Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av civil traumatisk hjärnskada med högupplöst transkraniell likströmsstimulering (ciTBI-HDtDCS)

27 januari 2026 uppdaterad av: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Behandling av ordsökningssvårigheter och verbala hämtningsbrister hos civila som upprätthåller en kronisk traumatisk hjärnskada med högupplöst transkraniell likströmsstimulering

Syftet med studien är att testa huruvida elektrisk stimulering på låg nivå, kallad transkraniell likströmsstimulering (tDCS), från hjärnans del (dvs det pre-supplementära motoriska området) som tros hjälpa till med minnet kommer att förbättra verbal hämtning hos civila (dvs. icke-militära, icke-veteraner) deltagare med historia av traumatiska hjärnskador. De primära utfallsmåtten är neuropsykologiska bedömningar av verbal hämtning, och de sekundära måtten är neuropsykologiska bedömningar av andra kognitiva förmågor och elektroencefalografi (EEG) mått. Dessutom kommer studien att undersöka i vilken grad baslinjebedömningar av kognition, hjärnskakningshistoria, strukturell hjärnavbildning och EEG förutsäger svar på behandling över tid, både på bedömningar som administreras inom interventionsperioden och vid uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av två behandlingsarmar kommer studien att undersöka förbättring av verbal återhämtning och andra kognitiva brister associerade med traumatisk hjärnskada på avstånd genom att jämföra (1) 1 milliamp transkraniell likströmsstimulering (tDCS) aktiv behandling som tillämpas på presupplementärt motoriskt område under 20 minuter över 10 sessioner till (2) sken av tDCS enligt samma schema. Dessutom, efter att ha slutfört den initiala aktiva eller skenbehandlingen och 2-månaders uppföljande testsessioner, kommer deltagarna att bjudas tillbaka för nytilldelade behandlingstillstånd, 20 minuter över 10 sessioner och kommer att omvärderas vid 2-månaders uppföljningstest sessioner.

Civila med historia av traumatiska hjärnskador och observerade kognitiva brister kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsarmarna (och omfördelas till den andra omgången av intervention, som beskrivs ovan). Primära utfallsmått för verbala hämtning, sekundära neuropsykologiska och elektroencefalografiska (EEG) mätningar och förscreeningsbedömningar för studiens hjärnskakningshistoria och kontraindikationer för behandling kommer att samlas in innan de tilldelas en behandlingsarm (d.v.s. baslinje). Magnetisk resonanstomografi av hjärnan kommer endast att erhållas vid baslinjebedömningen.

Primära utfallsmått för verbala hämtning och sekundära neuropsykologiska och elektroencefalografiska (EEG) mätningar kommer att samlas in efter behandlingstillfälle 10 och en gång efter behandlingstävling (dvs. 2 månader). För deltagare som slutför den andra omgången av intervention, kommer primära resultat verbala minnesmått och sekundära neuropsykologiska och elektroencefalografiska (EEG) mätningar att samlas in igen efter behandlingssession 10 och en gång efter tävling av den andra behandlingen (d.v.s. 2 månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • The University of Texas at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Deltagarna ska vara mellan 18-85 år, vara icke-militär personal och inte veteraner och ha haft en traumatisk hjärnskada (för mer än ett år sedan innan studiedeltagandet) som har lett till ett klagomål att finna svårigheter sedan hjärnskadan, bekräftad representera ett verbalt hämtningsunderskott baserat på neuropsykologiska testkriterier. Traumatisk hjärnskada måste vara i det milda till måttliga området baserat på utvärdering, inklusive Ohio State TBI Identification Method (administrerad av vår forskargrupp). Du måste kunna tala och läsa engelska flytande.

Exklusions kriterier:

  • en implanterad/elektronisk anordning, såsom en pacemaker, metalliskt kraniellt eller intrakraniellt implantat (t.ex. ventrikuloperitoneal shunt), eller en neurostimulator (t.ex. vagusnervstimulator, spinalstimulator, djup hjärnstimulator, etc.).
  • skalldefekter
  • en historia av en psykologisk eller neurologisk störning, inklusive demens av alla slag, epilepsi eller andra anfallsstörningar, posttraumatisk stressyndrom, hjärntumör, aktuellt drogmissbruk, stroke, avvikelser i blodkärlen i hjärnan, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, eller multipel skleros.
  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • för närvarande gravid
  • inte engelska som modersmål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv till Sham Transkraniell likströmsstimulering
Försökspersoner i denna arm kommer först att slumpmässigt tilldelas för att få aktiv stimulering. Efter avslutad aktiv stimulering kommer försökspersonerna att tilldelas skenstimulering.
Transkraniell likströmsstimulering kommer att levereras via en Neuroelectrics Starstim tES. Stimuleringen kommer att bestå av 1 milliamp stimulering, med anodstimulering levererad vid elektroden Fz (International 10/10 System for electroencephalography electrodeplacement) och elektroderna F7, FP1, FP2 och F8 som returer. Alla elektroder är 1 cm diameter Ag/AgCl elektroder och kommer i kontakt med hårbotten via bindegel. Stimuleringen kommer linjärt att rampa upp från 0 milliampere till 1 milliampere under 60 sekunder, förbli vid 1 milliampere stimulering under 20 minuter och slutligen rampa ner till 0 milliampere under 60 sekunder.
Andra namn:
  • tDCS
  • 1 milliampere tDCS
  • Högupplöst tDCS
  • Högupplöst transkraniell likströmsstimulator, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10
Sham transkraniell likströmsstimulering kommer att levereras via en Neuroelectrics Starstim tES. Den falska uppställningen kommer att bestå av anodelektroden Fz (International 10/10 System for electroencephalography electrodeplacement) och elektroderna F7, FP1, FP2 och F8 som returer. Alla elektroder är 1 cm diameter Ag/AgCl elektroder och kommer i kontakt med hårbotten via bindegel. Stimuleringen kommer linjärt att rampa upp från 0 milliampere till 1 milliampere under 60 sekunder, rampa ner till 0 milliampere under 60 sekunder och sedan lämnas i 20 minuter.
Experimentell: Sham to Active transkraniell likströmsstimulering
Försökspersoner i denna arm kommer först att slumpmässigt tilldelas för att få skenstimulering. Efter avslutad skenstimulering kommer försökspersonerna att tilldelas aktiv stimulering.
Transkraniell likströmsstimulering kommer att levereras via en Neuroelectrics Starstim tES. Stimuleringen kommer att bestå av 1 milliamp stimulering, med anodstimulering levererad vid elektroden Fz (International 10/10 System for electroencephalography electrodeplacement) och elektroderna F7, FP1, FP2 och F8 som returer. Alla elektroder är 1 cm diameter Ag/AgCl elektroder och kommer i kontakt med hårbotten via bindegel. Stimuleringen kommer linjärt att rampa upp från 0 milliampere till 1 milliampere under 60 sekunder, förbli vid 1 milliampere stimulering under 20 minuter och slutligen rampa ner till 0 milliampere under 60 sekunder.
Andra namn:
  • tDCS
  • 1 milliampere tDCS
  • Högupplöst tDCS
  • Högupplöst transkraniell likströmsstimulator, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10
Sham transkraniell likströmsstimulering kommer att levereras via en Neuroelectrics Starstim tES. Den falska uppställningen kommer att bestå av anodelektroden Fz (International 10/10 System for electroencephalography electrodeplacement) och elektroderna F7, FP1, FP2 och F8 som returer. Alla elektroder är 1 cm diameter Ag/AgCl elektroder och kommer i kontakt med hårbotten via bindegel. Stimuleringen kommer linjärt att rampa upp från 0 milliampere till 1 milliampere under 60 sekunder, rampa ner till 0 milliampere under 60 sekunder och sedan lämnas i 20 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det Kontrollerade Orala Ordassociations-testet
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med sham) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv versus placebo) i förändring på Control Word Association Test. Mått: Totalt antal korrekta objekt som genererats för tre olika bokstäver. Totalt intervall 0 (minimum) - 200 (maximum). Högre siffror indikerar bättre prestation.
Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med sham) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
Kategoriflyt
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra sham) i förändring från baslinjen till omedelbart och 2 månader efter behandling.
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv versus placebo) i förändring på Kategoriflyt. Mått: Totalt antal korrekta svar för djur. Totalt intervall 0 (minimum) - 100 (maximum). Högre siffror indikerar bättre prestation.
Behandlingsskillnader (aktiv kontra sham) i förändring från baslinjen till omedelbart och 2 månader efter behandling.
Boston Naming Test
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring från baslinjen till omedelbart och 2 månader efter behandlingen.
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring på The Boston Naming Test - 30 items. Mått: Totalt antal korrekta genererade svar. Total spännvidd 0 (minimum) - 30 (maximum). Högre siffror indikerar bättre prestation.
Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring från baslinjen till omedelbart och 2 månader efter behandlingen.
Semantiskt Objektåterhämtningstest
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring från baslinjen till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring av Semantic Object Retrieval Test. Mått: Totalt antal korrekta återhämtningar. Total omfång 0 (minimum) - 32 (maximum). Större tal indikerar bättre prestanda.
Behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring från baslinjen till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
Delis Kaplan Color Word Interference Test, Benämning
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring från baslinjemätning till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring på Delis Kaplan Color Word Interference Test. Mått: Tid - sekunder för att namnge objekt. Totalt intervall 0 (minimum) - 150 (maximum). Längre tid indikerar sämre prestation.
Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring från baslinjemätning till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
Delis-Kaplan Color Word Interference Test, Reading
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring på Delis Kaplan Color Word Interference Test. Mått: Tid - sekunder att namnge objekt. Totalt intervall 0 (minimum) - 150 (maximum). Längre tid indikerar sämre prestation.
Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
Delis Kaplan Färgordstest, Inhibition
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv mot placebo) i förändring från baslinjen till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring på Delis Kaplan Color Word Interference Test. Mått: Tid - sekunder för att namnge föremål. Totalt intervall 0 (minimum) - 150 (maximum). Längre tid indikerar sämre prestation.
Behandlingsskillnader (aktiv mot placebo) i förändring från baslinjen till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
Delis-Kaplan Color Word Interference Test, Inhibition och Switching
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring på Delis Kaplan Color Word Interference Test. Mått: Tid - sekunder för Namnge Objekt. Totalt intervall 0 (minimum) - 240 (maximum). Längre tid indikerar sämre prestation.
Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
Rey Auditory Verbal Learning Test och alternativa listor, total inlärning
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring av Rey Auditory Verbal Learning Test. Mått: Antal totala inlärningsobjekt och korrekta återgivningar. Total omfång 0 (minimum) - 75 (maximum). Större siffror indikerar bättre prestation.
Behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
Rey Auditiv Verbal Inlärningstest och Alternativa Listor, Fördröjd Återgivning
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring av Rey Auditory Verbal Learning Test. Mått: Totalt antal fördröjd återgivning och korrekta återgivningar. Total spännvidd 0 (minimum) - 15 (maximum). Högre tal indikerar bättre prestation.
Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spårsättningstestet - Del A
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring på Trail Making Test (del A och B). Mått: Tid till lösning. Totalt intervall 0 (minimum) - 300 (maximum). Längre tid indikerar sämre prestation.
Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
The Trail Making Test - Part B
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv mot placebo) i förändring från baslinjen till omedelbart och 2 månader efter behandling.
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv mot placebo) i förändring på Trail Making Test (del A och B). Mått: Tid till lösning. Totalt intervall 0 (minimum) - 300 (maximum). Längre tid indikerar sämre prestation.
Behandlingsskillnader (aktiv mot placebo) i förändring från baslinjen till omedelbart och 2 månader efter behandling.
Digit Span Forward
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring av Digit Span Forward. Mått: Minnesspann, en sammansatt poäng av hur många siffror som upprepas korrekt i framåtriktning. Z = 0 är det normerade medelvärdet, där positiva Z-värden är bättre och negativa Z-värden är sämre än det normerade medelvärdet.
Behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
Digit Span Backward
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med sham) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring av Digit Span Backward. Mått: Minnesfärdighet, ett sammansatt värde som visar hur många nummer som upprepas korrekt i bakvänd ordning. Z = 0 är det normerade medelvärdet, där positiva Z-värden är bättre och negativa Z-värden är sämre än det normerade medelvärdet.
Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med sham) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
Rey-Osterrieth komplex figurtest - Fördröjd återkallelse
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv mot placebo) i förändring av Rey-Osterrieth Complex Figure Test-poäng. Mått: Poäng. Total spännvidd 0 (minimum) - 36 (maximum). Detta är en summerad poäng av antalet och noggrannheten hos de komplexa figuregenskaper som fångats upp. Större siffror indikerar bättre prestation.
Behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
Digit Symbol Substitution-testen
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring från baslinje till direkt efter behandling och 2 månader efter behandling.
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv versus placebo) i förändring på Digit Symbol Substitution Test. Mått: Antal objekt. Total spännvidd 0 (minimum) - 135 (maximum). Större tal indikerar bättre prestation.
Behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring från baslinje till direkt efter behandling och 2 månader efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Hart, MD, University of Texas at Dallas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Adhikari. A., Devora, P., Vintila, T., Mathews, A., Nguyen, B., Motes, M., LoBue, C., Cullum, C.M., Hart, J., Chiang, H.-S., B - 36 Investigating High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation for Remediating Word Finding Difficulty in Civilians with a History of Chronic Traumatic Brain Injury: a Pilot Study, Archives of Clinical Neuropsychology, Volume 39, Issue 7, October 2024, Page 1126

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Kommer att dela data på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera