- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05408975
Behandling av civil traumatisk hjärnskada med högupplöst transkraniell likströmsstimulering (ciTBI-HDtDCS)
Behandling av ordsökningssvårigheter och verbala hämtningsbrister hos civila som upprätthåller en kronisk traumatisk hjärnskada med högupplöst transkraniell likströmsstimulering
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av två behandlingsarmar kommer studien att undersöka förbättring av verbal återhämtning och andra kognitiva brister associerade med traumatisk hjärnskada på avstånd genom att jämföra (1) 1 milliamp transkraniell likströmsstimulering (tDCS) aktiv behandling som tillämpas på presupplementärt motoriskt område under 20 minuter över 10 sessioner till (2) sken av tDCS enligt samma schema. Dessutom, efter att ha slutfört den initiala aktiva eller skenbehandlingen och 2-månaders uppföljande testsessioner, kommer deltagarna att bjudas tillbaka för nytilldelade behandlingstillstånd, 20 minuter över 10 sessioner och kommer att omvärderas vid 2-månaders uppföljningstest sessioner.
Civila med historia av traumatiska hjärnskador och observerade kognitiva brister kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsarmarna (och omfördelas till den andra omgången av intervention, som beskrivs ovan). Primära utfallsmått för verbala hämtning, sekundära neuropsykologiska och elektroencefalografiska (EEG) mätningar och förscreeningsbedömningar för studiens hjärnskakningshistoria och kontraindikationer för behandling kommer att samlas in innan de tilldelas en behandlingsarm (d.v.s. baslinje). Magnetisk resonanstomografi av hjärnan kommer endast att erhållas vid baslinjebedömningen.
Primära utfallsmått för verbala hämtning och sekundära neuropsykologiska och elektroencefalografiska (EEG) mätningar kommer att samlas in efter behandlingstillfälle 10 och en gång efter behandlingstävling (dvs. 2 månader). För deltagare som slutför den andra omgången av intervention, kommer primära resultat verbala minnesmått och sekundära neuropsykologiska och elektroencefalografiska (EEG) mätningar att samlas in igen efter behandlingssession 10 och en gång efter tävling av den andra behandlingen (d.v.s. 2 månader).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- The University of Texas at Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Deltagarna ska vara mellan 18-85 år, vara icke-militär personal och inte veteraner och ha haft en traumatisk hjärnskada (för mer än ett år sedan innan studiedeltagandet) som har lett till ett klagomål att finna svårigheter sedan hjärnskadan, bekräftad representera ett verbalt hämtningsunderskott baserat på neuropsykologiska testkriterier. Traumatisk hjärnskada måste vara i det milda till måttliga området baserat på utvärdering, inklusive Ohio State TBI Identification Method (administrerad av vår forskargrupp). Du måste kunna tala och läsa engelska flytande.
Exklusions kriterier:
- en implanterad/elektronisk anordning, såsom en pacemaker, metalliskt kraniellt eller intrakraniellt implantat (t.ex. ventrikuloperitoneal shunt), eller en neurostimulator (t.ex. vagusnervstimulator, spinalstimulator, djup hjärnstimulator, etc.).
- skalldefekter
- en historia av en psykologisk eller neurologisk störning, inklusive demens av alla slag, epilepsi eller andra anfallsstörningar, posttraumatisk stressyndrom, hjärntumör, aktuellt drogmissbruk, stroke, avvikelser i blodkärlen i hjärnan, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, eller multipel skleros.
- oförmåga att ge informerat samtycke
- för närvarande gravid
- inte engelska som modersmål
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv till Sham Transkraniell likströmsstimulering
Försökspersoner i denna arm kommer först att slumpmässigt tilldelas för att få aktiv stimulering.
Efter avslutad aktiv stimulering kommer försökspersonerna att tilldelas skenstimulering.
|
Transkraniell likströmsstimulering kommer att levereras via en Neuroelectrics Starstim tES.
Stimuleringen kommer att bestå av 1 milliamp stimulering, med anodstimulering levererad vid elektroden Fz (International 10/10 System for electroencephalography electrodeplacement) och elektroderna F7, FP1, FP2 och F8 som returer.
Alla elektroder är 1 cm diameter Ag/AgCl elektroder och kommer i kontakt med hårbotten via bindegel.
Stimuleringen kommer linjärt att rampa upp från 0 milliampere till 1 milliampere under 60 sekunder, förbli vid 1 milliampere stimulering under 20 minuter och slutligen rampa ner till 0 milliampere under 60 sekunder.
Andra namn:
Sham transkraniell likströmsstimulering kommer att levereras via en Neuroelectrics Starstim tES.
Den falska uppställningen kommer att bestå av anodelektroden Fz (International 10/10 System for electroencephalography electrodeplacement) och elektroderna F7, FP1, FP2 och F8 som returer.
Alla elektroder är 1 cm diameter Ag/AgCl elektroder och kommer i kontakt med hårbotten via bindegel.
Stimuleringen kommer linjärt att rampa upp från 0 milliampere till 1 milliampere under 60 sekunder, rampa ner till 0 milliampere under 60 sekunder och sedan lämnas i 20 minuter.
|
|
Experimentell: Sham to Active transkraniell likströmsstimulering
Försökspersoner i denna arm kommer först att slumpmässigt tilldelas för att få skenstimulering.
Efter avslutad skenstimulering kommer försökspersonerna att tilldelas aktiv stimulering.
|
Transkraniell likströmsstimulering kommer att levereras via en Neuroelectrics Starstim tES.
Stimuleringen kommer att bestå av 1 milliamp stimulering, med anodstimulering levererad vid elektroden Fz (International 10/10 System for electroencephalography electrodeplacement) och elektroderna F7, FP1, FP2 och F8 som returer.
Alla elektroder är 1 cm diameter Ag/AgCl elektroder och kommer i kontakt med hårbotten via bindegel.
Stimuleringen kommer linjärt att rampa upp från 0 milliampere till 1 milliampere under 60 sekunder, förbli vid 1 milliampere stimulering under 20 minuter och slutligen rampa ner till 0 milliampere under 60 sekunder.
Andra namn:
Sham transkraniell likströmsstimulering kommer att levereras via en Neuroelectrics Starstim tES.
Den falska uppställningen kommer att bestå av anodelektroden Fz (International 10/10 System for electroencephalography electrodeplacement) och elektroderna F7, FP1, FP2 och F8 som returer.
Alla elektroder är 1 cm diameter Ag/AgCl elektroder och kommer i kontakt med hårbotten via bindegel.
Stimuleringen kommer linjärt att rampa upp från 0 milliampere till 1 milliampere under 60 sekunder, rampa ner till 0 milliampere under 60 sekunder och sedan lämnas i 20 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det Kontrollerade Orala Ordassociations-testet
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med sham) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
|
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv versus placebo) i förändring på Control Word Association Test.
Mått: Totalt antal korrekta objekt som genererats för tre olika bokstäver.
Totalt intervall 0 (minimum) - 200 (maximum).
Högre siffror indikerar bättre prestation.
|
Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med sham) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
|
|
Kategoriflyt
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra sham) i förändring från baslinjen till omedelbart och 2 månader efter behandling.
|
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv versus placebo) i förändring på Kategoriflyt.
Mått: Totalt antal korrekta svar för djur.
Totalt intervall 0 (minimum) - 100 (maximum).
Högre siffror indikerar bättre prestation.
|
Behandlingsskillnader (aktiv kontra sham) i förändring från baslinjen till omedelbart och 2 månader efter behandling.
|
|
Boston Naming Test
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring från baslinjen till omedelbart och 2 månader efter behandlingen.
|
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring på The Boston Naming Test - 30 items.
Mått: Totalt antal korrekta genererade svar.
Total spännvidd 0 (minimum) - 30 (maximum).
Högre siffror indikerar bättre prestation.
|
Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring från baslinjen till omedelbart och 2 månader efter behandlingen.
|
|
Semantiskt Objektåterhämtningstest
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring från baslinjen till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
|
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring av Semantic Object Retrieval Test.
Mått: Totalt antal korrekta återhämtningar.
Total omfång 0 (minimum) - 32 (maximum).
Större tal indikerar bättre prestanda.
|
Behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring från baslinjen till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
|
|
Delis Kaplan Color Word Interference Test, Benämning
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring från baslinjemätning till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
|
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring på Delis Kaplan Color Word Interference Test.
Mått: Tid - sekunder för att namnge objekt.
Totalt intervall 0 (minimum) - 150 (maximum).
Längre tid indikerar sämre prestation.
|
Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring från baslinjemätning till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
|
|
Delis-Kaplan Color Word Interference Test, Reading
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
|
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring på Delis Kaplan Color Word Interference Test.
Mått: Tid - sekunder att namnge objekt.
Totalt intervall 0 (minimum) - 150 (maximum).
Längre tid indikerar sämre prestation.
|
Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
|
|
Delis Kaplan Färgordstest, Inhibition
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv mot placebo) i förändring från baslinjen till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
|
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring på Delis Kaplan Color Word Interference Test.
Mått: Tid - sekunder för att namnge föremål.
Totalt intervall 0 (minimum) - 150 (maximum).
Längre tid indikerar sämre prestation.
|
Behandlingsskillnader (aktiv mot placebo) i förändring från baslinjen till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
|
|
Delis-Kaplan Color Word Interference Test, Inhibition och Switching
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
|
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring på Delis Kaplan Color Word Interference Test.
Mått: Tid - sekunder för Namnge Objekt.
Totalt intervall 0 (minimum) - 240 (maximum).
Längre tid indikerar sämre prestation.
|
Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test och alternativa listor, total inlärning
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
|
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring av Rey Auditory Verbal Learning Test.
Mått: Antal totala inlärningsobjekt och korrekta återgivningar.
Total omfång 0 (minimum) - 75 (maximum).
Större siffror indikerar bättre prestation.
|
Behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
|
|
Rey Auditiv Verbal Inlärningstest och Alternativa Listor, Fördröjd Återgivning
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
|
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring av Rey Auditory Verbal Learning Test.
Mått: Totalt antal fördröjd återgivning och korrekta återgivningar.
Total spännvidd 0 (minimum) - 15 (maximum).
Högre tal indikerar bättre prestation.
|
Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spårsättningstestet - Del A
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
|
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring på Trail Making Test (del A och B).
Mått: Tid till lösning.
Totalt intervall 0 (minimum) - 300 (maximum).
Längre tid indikerar sämre prestation.
|
Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
|
|
The Trail Making Test - Part B
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv mot placebo) i förändring från baslinjen till omedelbart och 2 månader efter behandling.
|
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv mot placebo) i förändring på Trail Making Test (del A och B).
Mått: Tid till lösning.
Totalt intervall 0 (minimum) - 300 (maximum).
Längre tid indikerar sämre prestation.
|
Behandlingsskillnader (aktiv mot placebo) i förändring från baslinjen till omedelbart och 2 månader efter behandling.
|
|
Digit Span Forward
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
|
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv jämfört med placebo) i förändring av Digit Span Forward.
Mått: Minnesspann, en sammansatt poäng av hur många siffror som upprepas korrekt i framåtriktning.
Z = 0 är det normerade medelvärdet, där positiva Z-värden är bättre och negativa Z-värden är sämre än det normerade medelvärdet.
|
Behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
|
|
Digit Span Backward
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med sham) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
|
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring av Digit Span Backward.
Mått: Minnesfärdighet, ett sammansatt värde som visar hur många nummer som upprepas korrekt i bakvänd ordning.
Z = 0 är det normerade medelvärdet, där positiva Z-värden är bättre och negativa Z-värden är sämre än det normerade medelvärdet.
|
Behandlingsskillnader (aktiv jämfört med sham) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
|
|
Rey-Osterrieth komplex figurtest - Fördröjd återkallelse
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
|
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv mot placebo) i förändring av Rey-Osterrieth Complex Figure Test-poäng.
Mått: Poäng.
Total spännvidd 0 (minimum) - 36 (maximum).
Detta är en summerad poäng av antalet och noggrannheten hos de komplexa figuregenskaper som fångats upp.
Större siffror indikerar bättre prestation.
|
Behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring från baslinje till omedelbart efter behandling och 2 månader efter behandling.
|
|
Digit Symbol Substitution-testen
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring från baslinje till direkt efter behandling och 2 månader efter behandling.
|
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv versus placebo) i förändring på Digit Symbol Substitution Test.
Mått: Antal objekt.
Total spännvidd 0 (minimum) - 135 (maximum).
Större tal indikerar bättre prestation.
|
Behandlingsskillnader (aktiv kontra placebo) i förändring från baslinje till direkt efter behandling och 2 månader efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Hart, MD, University of Texas at Dallas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Adhikari. A., Devora, P., Vintila, T., Mathews, A., Nguyen, B., Motes, M., LoBue, C., Cullum, C.M., Hart, J., Chiang, H.-S., B - 36 Investigating High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation for Remediating Word Finding Difficulty in Civilians with a History of Chronic Traumatic Brain Injury: a Pilot Study, Archives of Clinical Neuropsychology, Volume 39, Issue 7, October 2024, Page 1126
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Neurobehavioral manifestationer
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Kommunikationsstörningar
- Språkstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnskador
- Anomia
- Terapeutik
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Krampbehandling
- Psykiatriska somatiska terapier
- Elchock
- Psykologiska tekniker
- Transkraniell likströmsstimulering
Andra studie-ID-nummer
- 23-231 (Annan identifierare: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
- 1K99DC020185-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5K99DC020185-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .