JAGUAR 试验（美国以外；OUS）：通过随机化对 EVAR 结果进行客观分析
2025年8月4日 更新者：Endologix
前瞻性、随机、多中心研究，旨在评估市售当代 EVAR 在现实世界人群中的结果。 患者将被随机分配到两个设备队列中，并在主要终点进行比较。
将在 1、6、12 个月和每年直至 5 年（总随访承诺）时对患者进行程序性随访直至出院。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21 岁及以上的成年人
- 预期寿命至少为 2 年的受试者
- 受试者已签署知情同意书
- 具有未破裂肾下 AAA 的受试者，研究者评估其有资格使用试验装置进行血管内腹主动脉瘤修复。
- 患者必须能够并愿意遵守所有要求的后续检查。
排除标准：
- 目前正在参与另一项尚未达到主要终点的试验。
- 已知对任何设备组件过敏
- 怀孕（仅限育龄女性）
- 已知的结缔组织疾病
- 已知活动性感染
- 预先存在 EVAR 的受试者，即需要修复/干预先前失败的 EVAR。
- 患者有其他医疗、社会或心理状况，研究者认为这些状况使他们无法接受治疗前、所需治疗和治疗后程序和评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Alto 腹部覆膜支架系统
受试者随机接受 Endologix Alto 腹部覆膜支架系统进行植入，以修复腹主动脉瘤。
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血管内腹部动脉瘤修复术 (EVAR) 使用市售的、经 FDA 批准的血管内移植系统植入。
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有源比较器：比较器
受试者随机接受比较 AAA 血管内移植系统植入以修复腹主动脉瘤。
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FDA 批准的首选比较器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有动脉瘤相关并发症 (ARC) 的参与者人数
大体时间：通过 5 年
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复合终点包括动脉瘤相关死亡、动脉瘤破裂、转为开放手术、I 型和 III 型内漏、装置移位（>10mm）、动脉瘤囊扩大（>5mm）、闭塞和免于装置相关干预
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通过 5 年
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颈部扩张（毫米）
大体时间：通过 5 年
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通过 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良事件 (MAE) 的数量
大体时间：[时间范围：30 天 12 个月]
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全因死亡率、肠缺血、心肌梗塞、截瘫、肾衰竭、呼吸衰竭、中风、指数程序失血量≥1000mL
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[时间范围：30 天 12 个月]
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参与者人数 全因死亡率
大体时间：30 天、12 个月和每年最多五年
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30 天、12 个月和每年最多五年
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参与者人数 AAA 相关死亡率
大体时间：30 天、12 个月和每年最多五年
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30 天、12 个月和每年最多五年
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Ia 型内漏的数量
大体时间：30 天、12 个月和每年最多五年
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30 天、12 个月和每年最多五年
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Ib型数量
大体时间：30 天、12 个月和每年最多五年
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30 天、12 个月和每年最多五年
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II型数量
大体时间：30 天、12 个月和每年最多五年
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30 天、12 个月和每年最多五年
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III型数
大体时间：30 天、12 个月和每年最多五年
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30 天、12 个月和每年最多五年
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IV型数量
大体时间：30 天、12 个月和每年最多五年
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30 天、12 个月和每年最多五年
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未知烯漏数量
大体时间：30 天、12 个月和每年最多五年
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30 天、12 个月和每年最多五年
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二级干预的数量
大体时间：30 天、12 个月和每年最多五年
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30 天、12 个月和每年最多五年
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缺乏设备完整性的受试者数量
大体时间：30 天、12 个月和每年最多五年
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设备通畅性（狭窄和闭塞）和完整性（扭结、断裂和聚合物泄漏）
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30 天、12 个月和每年最多五年
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动脉瘤破裂数
大体时间：30 天、12 个月和每年最多五年
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30 天、12 个月和每年最多五年
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转为开放手术的参与者人数
大体时间：30 天、12 个月和每年最多五年
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30 天、12 个月和每年最多五年
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I 型和 III 型内漏的参与者人数
大体时间：30 天、12 个月和每年最多五年
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30 天、12 个月和每年最多五年
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设备迁移（>10mm）的参与者计数
大体时间：12 个月，每年最多五年
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12 个月，每年最多五年
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动脉瘤囊扩大（>5mm）的参与者人数
大体时间：12 个月，每年最多五年
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12 个月，每年最多五年
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遮挡对象的计数
大体时间：30 天，12 个月，每年最多五年]
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30 天，12 个月，每年最多五年]
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免于设备相关干预的参与者人数
大体时间：30 天，12 个月，每年最多五年]
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30 天，12 个月，每年最多五年]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sean Lyden, MD、The Cleveland Clinic
- 首席研究员：Christopher Kwolek, MD、Newton-Wellesley Hospital
- 首席研究员：Hence Verhagen, MD, PhD、Erasmus University Study Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月3日
首次发布 (实际的)
2022年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月4日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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