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Sperimentazione JAGUAR (fuori dagli Stati Uniti; OUS): analisi obiettiva per misurare i risultati EVAR attraverso la randomizzazione

4 agosto 2025 aggiornato da: Endologix

Studio prospettico, randomizzato, multicentrico progettato per valutare i risultati dell'EVAR contemporaneo disponibile in commercio in una popolazione del mondo reale. I pazienti saranno randomizzati in due coorti di dispositivi e confrontati tra gli endpoint primari.

I pazienti saranno seguiti proceduralmente fino alla dimissione, a 1, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni (impegno totale di follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età pari o superiore a 21 anni
  • Soggetti con un'aspettativa di vita minima di 2 anni
  • I soggetti hanno firmato il documento di consenso informato
  • - Soggetti con AAA infrarenale non rotto che sono valutati dallo sperimentatore idonei per la riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale con i dispositivi di prova.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare tutti gli esami di follow-up richiesti.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a un altro studio in cui l'endpoint primario non è stato ancora raggiunto.
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo
  • Incinta (solo donne in età fertile)
  • Disturbi noti del tessuto connettivo
  • Infezione attiva nota
  • Soggetti con EVAR preesistente, ovvero che necessitano di riparazione/intervento di un EVAR precedentemente fallito.
  • Il paziente ha altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono loro di ricevere il pre-trattamento, il trattamento richiesto e le procedure e le valutazioni post-trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di innesto stent addominale alto
Soggetti randomizzati a ricevere il sistema di innesto stent addominale Endologix Alto per l'impianto per riparare l'aneurisma dell'aorta addominale.
Dispositivo: Sistema di innesto stent addominale alto
Riparazione endovascolare dell'aneurisma addominale (EVAR) utilizzando sistemi di innesto endovascolare disponibili in commercio e approvati dalla FDA impiantati.
Comparatore attivo: Comparatori
Soggetti randomizzati a ricevere il sistema di innesto endovascolare AAA di confronto per l'impianto per la riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale.
Dispositivo: Sistemi di innesto EVAR AAA approvati dalla FDA
Comparatore di scelta approvato dalla FDA
Altri nomi:
  • Medtronic Endurant, Cook Zenith, Gore Excluder

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con libertà da complicanze correlate all'aneurisma (ARC)
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Endpoint composito costituito da morte correlata all'aneurisma, rottura dell'aneurisma, conversione alla chirurgia a cielo aperto, endoleak di tipo I e III, migrazione del dispositivo (>10 mm), allargamento della sacca aneurismatica (>5 mm), occlusione e assenza di interventi correlati al dispositivo
Attraverso 5 anni
Dilatazione del collo in mm
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Attraverso 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: a 30 giorni e 12 mesi]
Mortalità per tutte le cause, ischemia intestinale, infarto miocardico, paraplegia, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, ictus, indice di perdita ematica procedurale ≥ 1000 ml
[Lasso di tempo: a 30 giorni e 12 mesi]
Conteggio dei partecipanti Tutte le cause di mortalità
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Conteggio dei partecipanti Mortalità correlata all'AAA
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Numero di endoleak di tipo Ia
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Numero di Tipo Ib
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Numero di tipo II
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Numero di tipo III
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Numero di Tipo IV
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Numero di Enooleak sconosciuti
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Numero di interventi secondari
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Conteggio dei soggetti privi di integrità del dispositivo
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
pervietà del dispositivo (stenosi e occlusione) e integrità (attorcigliamento, frattura e perdita di polimero)
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Numero di rotture di aneurisma
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Conteggio dei partecipanti con conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Conteggio dei partecipanti con endoleak di tipo I e III
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
A 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Numero di partecipanti con migrazione del dispositivo (>10 mm)
Lasso di tempo: 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Conteggio dei partecipanti con ingrossamento della sacca aneurismatica (>5 mm)
Lasso di tempo: 12 mesi e annualmente fino a cinque anni
12 mesi e annualmente fino a cinque anni
Conteggio dei soggetti con occlusione
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni]
30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni]
Numero di partecipanti con interventi relativi al dispositivo Freedom From
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni]
30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a cinque anni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endologix

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Investigatore principale: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-0022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AAA

Prove cliniche su Sistema di innesto stent addominale alto

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