Ensayo JAGUAR (fuera de los Estados Unidos; OUS): análisis objetivo para medir los resultados de la EVAR a través de la aleatorización
4 de agosto de 2025 actualizado por: Endologix
Estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico diseñado para evaluar los resultados de la EVAR contemporánea disponible comercialmente en una población del mundo real. Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos cohortes de dispositivos y se compararán entre los criterios de valoración principales.
Los pacientes serán seguidos desde el punto de vista del procedimiento hasta el alta, a los 1, 6, 12 meses y anualmente hasta los 5 años (compromiso de seguimiento total).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 21 años
- Sujetos con una esperanza de vida mínima de 2 años.
- Los sujetos han firmado el documento de consentimiento informado.
- Sujetos con AAA infrarrenal no roto que el investigador evalúe como elegibles para la reparación endovascular de aneurisma aórtico abdominal con los dispositivos de prueba.
- El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con todos los exámenes de seguimiento requeridos.
Criterio de exclusión:
- Actualmente participa en otro ensayo en el que aún no se ha alcanzado el criterio de valoración principal.
- Alergia conocida a cualquiera de los componentes del dispositivo.
- Embarazadas (solo mujeres en edad fértil)
- Trastornos conocidos del tejido conjuntivo
- Infección activa conocida
- Sujetos con EVAR preexistente, es decir, que necesitan reparación/intervención de un EVAR fallido anteriormente.
- El paciente tiene otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, le impiden recibir el tratamiento previo, el tratamiento requerido y los procedimientos y evaluaciones posteriores al tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de injerto de stent alto abdominal
Sujetos aleatorizados para recibir el sistema de injerto de stent abdominal Endologix Alto para la implantación para reparar el aneurisma aórtico abdominal.
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Reparación endovascular de aneurisma abdominal (EVAR) usando sistemas de injerto endovascular implantados comercialmente disponibles y aprobados por la FDA.
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Comparador activo: Comparadores
Sujetos aleatorizados para recibir el sistema de injerto endovascular AAA de comparación para la implantación para reparar el aneurisma aórtico abdominal.
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Comparador de elección aprobado por la FDA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes libres de complicaciones relacionadas con aneurismas (ARC)
Periodo de tiempo: A través de 5 años
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Criterio de valoración compuesto que consta de muerte relacionada con el aneurisma, ruptura del aneurisma, conversión a cirugía abierta, endofugas de tipo I y III, migración del dispositivo (>10 mm), agrandamiento del saco del aneurisma (>5 mm), oclusión y ausencia de intervenciones relacionadas con el dispositivo
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A través de 5 años
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Dilatación del cuello en mm
Periodo de tiempo: A través de 5 años
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A través de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos mayores (MAEs)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: A los 30 días y 12 meses]
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Mortalidad por todas las causas, isquemia intestinal, infarto de miocardio, paraplejía, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, accidente cerebrovascular, índice de pérdida de sangre por procedimientos ≥ 1000 ml
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[Marco de tiempo: A los 30 días y 12 meses]
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Recuento de participantes Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
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A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
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Recuento de participantes Mortalidad relacionada con AAA
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
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A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
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Número de endofugas de tipo Ia
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
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A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
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Número de Tipo Ib
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
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A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
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Número de Tipo II
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
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A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
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Número de Tipo III
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
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A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
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Número de Tipo IV
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
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A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
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Número de enofugas desconocidas
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
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A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
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Número de intervenciones secundarias
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
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A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
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Recuento de sujetos que carecen de integridad del dispositivo
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
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permeabilidad del dispositivo (estenosis y oclusión) e integridad (retorcimiento, fractura y fuga de polímero)
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A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
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Recuento de roturas de aneurismas
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
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A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
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Recuento de participantes con conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
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A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
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Recuento de participantes con endofugas tipo I y III
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
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A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
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Recuento de participantes con migración de dispositivos (>10 mm)
Periodo de tiempo: 12 meses, y anualmente hasta cinco años
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12 meses, y anualmente hasta cinco años
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Recuento de participantes con agrandamiento del saco aneurismático (>5 mm)
Periodo de tiempo: 12 meses, y anualmente hasta cinco años
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12 meses, y anualmente hasta cinco años
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Recuento de sujetos con oclusión
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años]
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30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años]
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Número de participantes con Freedom From intervenciones relacionadas con dispositivos
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años]
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30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
- Investigador principal: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-0022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán con otros.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .