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JAGUAR-Studie (außerhalb der Vereinigten Staaten; OUS): Objektive Analyse zur Messung der EVAR-Ergebnisse durch Randomisierung

4. August 2025 aktualisiert von: Endologix

Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Ergebnisse von im Handel erhältlichen zeitgenössischen EVAR in einer realen Population. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gerätekohorten eingeteilt und über die primären Endpunkte hinweg verglichen.

Die Patienten werden prozedural bis zur Entlassung, nach 1, 6, 12 Monaten und jährlich bis zu 5 Jahren (Gesamtnachsorgeverpflichtung) nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 21 Jahren
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren
  • Die Probanden haben das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet
  • Probanden mit nicht rupturiertem infrarenalem AAA, die vom Prüfarzt als geeignet für die endovaskuläre Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas mit den Testgeräten eingestuft werden.
  • Der Patient muss in der Lage und bereit sein, alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie, bei der der primäre Endpunkt noch nicht erreicht wurde.
  • Bekannte Allergie gegen einen der Gerätebestandteile
  • Schwanger (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Bekannte Bindegewebserkrankungen
  • Bekannte aktive Infektion
  • Probanden mit bereits vorhandenem EVAR, d. h., die eine Reparatur/Intervention eines zuvor ausgefallenen EVAR benötigen.
  • Der Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern, die Vorbehandlung, die erforderliche Behandlung und die Nachbehandlungsverfahren und -bewertungen zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alto-Abdominal-Stentgraft-System
Patienten, die randomisiert wurden, um das Endologix Alto Abdominal Stent Graft System zur Implantation zur Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas zu erhalten.
Gerät: Alto-Abdominal-Stentgraft-System
Endovaskuläre Bauchaneurysma-Reparatur (EVAR) unter Verwendung von kommerziell erhältlichen, von der FDA zugelassenen endovaskulären Transplantatsystemen, die implantiert werden.
Aktiver Komparator: Komparatoren
Patienten, die randomisiert wurden, um das endovaskuläre AAA-Vergleichsgraftsystem zur Implantation zur Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen zu erhalten.
Gerät: Von der FDA zugelassene EVAR AAA-Transplantatsysteme
Von der FDA zugelassener Komparator der Wahl
Andere Namen:
  • Medtronic Endurant, Cook Zenith, Gore Excluder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Aneurysma-bedingte Komplikationen (ARC)
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus aneurysmabedingtem Tod, Aneurysmaruptur, Umstellung auf offene Chirurgie, Typ-I- und -III-Endoleaks, Migration des Geräts (> 10 mm), Vergrößerung des Aneurysmasacks (> 5 mm), Okklusion und Freiheit von gerätebezogenen Eingriffen
Durch 5 Jahre
Halsdilatation in mm
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Durch 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Nach 30 Tagen und 12 Monaten]
Gesamtmortalität, Darmischämie, Myokardinfarkt, Paraplegie, Nierenversagen, Atemversagen, Schlaganfall, Blutverlust durch Indexverfahren ≥ 1000 ml
[Zeitrahmen: Nach 30 Tagen und 12 Monaten]
Anzahl der Teilnehmer All Cause Mortality
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Anzahl der Teilnehmer AAA-bedingte Mortalität
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Anzahl der Typ-Ia-Endoleaks
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Anzahl von Typ Ib
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Nummer des Typs II
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Anzahl Typ III
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Nummer des Typs IV
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Anzahl unbekannter Enooleaks
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Anzahl der Sekundäreingriffe
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Anzahl der Probanden ohne Geräteintegrität
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Gerätedurchgängigkeit (Stenose und Okklusion) und Integrität (Knicken, Bruch und Polymerleck)
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Anzahl der Aneurysmarupturen
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Teilnehmerzahl mit Umstellung auf offene Operation
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Endoleckagen vom Typ I und III
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Bei 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren
Teilnehmerzahl mit Geräteumzug (>10mm)
Zeitfenster: 12 Monate und jährlich bis zu fünf Jahren
12 Monate und jährlich bis zu fünf Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Aneurysmasackvergrößerung (>5 mm)
Zeitfenster: 12 Monate und jährlich bis zu fünf Jahren
12 Monate und jährlich bis zu fünf Jahren
Anzahl der Probanden mit Okklusion
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und jährlich bis zu fünf Jahre]
30 Tage, 12 Monate und jährlich bis zu fünf Jahre]
Anzahl der Teilnehmer mit Freiheit von gerätebezogenen Eingriffen
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und jährlich bis zu fünf Jahre]
30 Tage, 12 Monate und jährlich bis zu fünf Jahre]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endologix

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Hauptermittler: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-0022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht an andere weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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