JAGUAR-försök (utanför USA; OUS): målanalys för att mäta EVAR-resultat genom randomisering
4 augusti 2025 uppdaterad av: Endologix
Prospektiv, randomiserad multicenterstudie utformad för att utvärdera resultaten av kommersiellt tillgänglig samtida EVAR i en verklig befolkning. Patienterna kommer att randomiseras till två enhetskohorter och jämföras över de primära effektmåtten.
Patienterna kommer att följas procedurmässigt till utskrivning, vid 1, 6, 12 månader och årligen upp till 5 år (totalt uppföljningsåtagande).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen 21 år och äldre
- Ämnen med en förväntad livslängd på minst 2 år
- Försökspersoner har undertecknat dokumentet för informerat samtycke
- Försökspersoner med obruten infrarenal AAA som bedöms av utredaren vara berättigade till endovaskulär abdominal aortaaneurysmreparation med provutrustningen.
- Patienten måste kunna och vilja följa alla nödvändiga uppföljningsundersökningar.
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i en annan studie där det primära effektmåttet inte har uppnåtts ännu.
- Känd allergi mot någon av enhetens komponenter
- Gravid (endast kvinnor i fertil ålder)
- Kända bindvävsrubbningar
- Känd aktiv infektion
- Försökspersoner med redan existerande EVAR, d.v.s. i behov av reparation/ingripande av en tidigare misslyckad EVAR.
- Patienten har andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, hindrar dem från att få förbehandlingen, den nödvändiga behandlingen och efterbehandlingsprocedurer och utvärderingar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alto abdominal stentgraftsystem
Försökspersoner randomiserades för att få Endologix Alto abdominal stentgraftsystem för implantation för att reparera abdominalt aortaaneurysm.
|
Endovaskulär abdominal aneurysmreparation (EVAR) med hjälp av kommersiellt tillgängliga, FDA-godkända endovaskulära transplantatsystem implanterade.
|
|
Aktiv komparator: Komparatorer
Försökspersoner randomiserades för att få komparatorn AAA Endovascular Graft System för implantation för att reparera abdominalt aortaaneurysm.
|
FDA-godkänd komparator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med frihet från aneurysmrelaterade komplikationer (ARC)
Tidsram: Genom 5 år
|
Sammansatt endpoint bestående av aneurysmrelaterad död, aneurysmruptur, konvertering till öppen kirurgi, typ I och III endoläckage, enhetsmigrering (>10 mm), aneurysm-säcksförstoring (>5 mm), ocklusion och frihet från enhetsrelaterade ingrepp
|
Genom 5 år
|
|
Halsvidgning i mm
Tidsram: Genom 5 år
|
Genom 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal stora biverkningar (MAE)
Tidsram: [Tidsram: Vid 30 dagar och 12 månader]
|
Mortalitet av alla orsaker, tarmischemi, hjärtinfarkt, paraplegi, njursvikt, andningssvikt, stroke, indexprocedurblodförlust ≥ 1000mL
|
[Tidsram: Vid 30 dagar och 12 månader]
|
|
Antal deltagare All Cause Mortality
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
|
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
|
|
|
Antal deltagare AAA-relaterad dödlighet
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
|
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
|
|
|
Antal endoläckage av typ Ia
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
|
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
|
|
|
Antal typ Ib
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
|
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
|
|
|
Antal typ II
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
|
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
|
|
|
Antal typ III
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
|
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
|
|
|
Antal typ IV
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
|
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
|
|
|
Antal okända Enooleaks
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
|
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
|
|
|
Antal sekundära insatser
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
|
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
|
|
|
Antal försökspersoner som saknar enhetsintegritet
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
|
enhetens öppenhet (stenos och ocklusion) och integritet (kinking, fraktur och polymerläckage)
|
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
|
|
Antal aneurysm brister
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
|
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
|
|
|
Antal deltagare med konvertering till öppen operation
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
|
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
|
|
|
Antal deltagare med typ I och III endoläckage
Tidsram: Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
|
Vid 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år
|
|
|
Antal deltagare med enhetsmigrering (>10 mm)
Tidsram: 12 månader och årligen upp till fem år
|
12 månader och årligen upp till fem år
|
|
|
Antal deltagare med aneurysmsäcksförstoring (>5 mm)
Tidsram: 12 månader och årligen upp till fem år
|
12 månader och årligen upp till fem år
|
|
|
Antal personer med ocklusion
Tidsram: 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år]
|
30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år]
|
|
|
Antal deltagare med frihet från enhetsrelaterade insatser
Tidsram: 30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år]
|
30 dagar, 12 månader och årligen upp till fem år]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
- Huvudutredare: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
- Huvudutredare: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2022
Första postat (Faktisk)
8 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-0022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares uppgifter kommer inte att delas med andra
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .