JAGUAR-próba (az Egyesült Államokon kívül; OUS): Objektív elemzés az EVAR-eredmények mérésére randomizálással
2025. augusztus 4. frissítette: Endologix
Prospektív, randomizált, többközpontú tanulmány, amelynek célja, hogy értékelje a kereskedelemben elérhető kortárs EVAR eredményeit a valós lakosság körében. A betegeket véletlenszerűen két eszközcsoportba osztják, és összehasonlítják az elsődleges végpontok között.
A betegeket 1, 6, 12 hónapos korban és évente 5 évig folyamatosan követik a hazabocsátásig (teljes követési kötelezettség).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt 21 éves és idősebb
- Legalább 2 éves várható élettartammal rendelkező alanyok
- Az alanyok aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Szakadatlan infrarenális AAA-val rendelkező alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy alkalmasak endovaszkuláris hasi aorta aneurizma-javításra a vizsgálati eszközökkel.
- A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen az összes szükséges nyomon követési vizsgálatnak.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, ahol az elsődleges végpontot még nem érték el.
- Ismert allergia a készülék bármely összetevőjére
- Terhes (csak fogamzóképes nők)
- Ismert kötőszöveti betegségek
- Ismert aktív fertőzés
- Olyan alanyok, akiknek már volt EVAR-ja, azaz akiknek javításra/beavatkozásra van szükségük egy korábban meghibásodott EVAR-ban.
- A betegnek egyéb olyan egészségügyi, szociális vagy pszichés állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az előkezelést, a szükséges kezelést, valamint az utókezelési eljárásokat és értékeléseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alto hasi stent graft rendszer
Az Endologix Alto hasi stentgraft rendszert véletlenszerűen kiválasztott alanyok beültetésre a hasi aorta aneurizma helyreállítására.
|
Endovaszkuláris hasi aneurizma helyreállítása (EVAR) a kereskedelemben kapható, FDA által jóváhagyott endovaszkuláris graftrendszerek beültetésével.
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlítók
Véletlenszerű besorolású alanyok, akik az AAA endovaszkuláris graftrendszer összehasonlító rendszerét kapták beültetés céljából a hasi aorta aneurizma helyreállítására.
|
Az FDA által jóváhagyott választott összehasonlító
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aneurizmával kapcsolatos szövődményektől (ARC) mentes résztvevők száma
Időkeret: 5 éven keresztül
|
Összetett végpont, amely aneurizmával összefüggő halálozásból, aneurizmarepedésből, nyílt műtétre való átállásból, I. és III. típusú endoleakből, eszközvándorlásból (>10 mm), aneurizmazsák megnagyobbodásából (>5 mm), elzáródásból és az eszközzel kapcsolatos beavatkozásoktól való mentességből áll.
|
5 éven keresztül
|
|
Nyak tágulása mm-ben
Időkeret: 5 éven keresztül
|
5 éven keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos események (MAE) száma
Időkeret: [Időkeret: 30 nap és 12 hónap]
|
Minden ok miatti halálozás, bél ischaemia, szívinfarktus, paraplegia, veseelégtelenség, légzési elégtelenség, szélütés, eljárási vérveszteség indexe ≥ 1000 ml
|
[Időkeret: 30 nap és 12 hónap]
|
|
A résztvevők száma Minden halálozást okoz
Időkeret: 30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
|
30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
|
|
|
Résztvevők száma AAA-val kapcsolatos halandóság
Időkeret: 30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
|
30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
|
|
|
Az Ia típusú belső szivárgások száma
Időkeret: 30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
|
30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
|
|
|
Az Ib típus száma
Időkeret: 30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
|
30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
|
|
|
A típus száma II
Időkeret: 30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
|
30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
|
|
|
A típus száma III
Időkeret: 30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
|
30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
|
|
|
A típus száma IV
Időkeret: 30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
|
30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
|
|
|
Ismeretlen Enooleak-ek száma
Időkeret: 30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
|
30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
|
|
|
Másodlagos beavatkozások száma
Időkeret: 30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
|
30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél hiányzik az eszköz integritása
Időkeret: 30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
|
az eszköz átjárhatósága (szűkület és elzáródás) és integritása (meghajlás, törés és polimerszivárgás)
|
30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
|
|
Az aneurizma szakadások száma
Időkeret: 30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
|
30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
|
|
|
A nyitott műtétre áttérő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
|
30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
|
|
|
Az I. és III. típusú belső szivárgásban szenvedők száma
Időkeret: 30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
|
30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig
|
|
|
Eszközáttelepítéssel rendelkező résztvevők száma (>10 mm)
Időkeret: 12 hónapig, évente pedig legfeljebb öt évig
|
12 hónapig, évente pedig legfeljebb öt évig
|
|
|
Az aneurizmazsák-megnagyobbodásban szenvedők száma (>5 mm)
Időkeret: 12 hónapig, évente pedig legfeljebb öt évig
|
12 hónapig, évente pedig legfeljebb öt évig
|
|
|
Az elzáródásos alanyok száma
Időkeret: 30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig]
|
30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig]
|
|
|
Az eszközökkel kapcsolatos beavatkozásoktól felmentéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig]
|
30 nap, 12 hónap, és évente legfeljebb öt évig]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
- Kutatásvezető: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
- Kutatásvezető: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-0022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg másokkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .