JAGUAR-kokeilu (Yhdysvaltojen ulkopuolella; OUS): Tavoiteanalyysi EVAR-tulosten mittaamiseksi satunnaistuksen avulla
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Endologix
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kaupallisesti saatavilla olevan nykyaikaisen EVAR:n tuloksia todellisessa väestössä. Potilaat satunnaistetaan kahteen laitekohorttiin ja niitä verrataan ensisijaisten päätepisteiden välillä.
Potilaita seurataan menettelyllisesti kotiuttamiseen saakka 1, 6, 12 kuukauden ja vuosittain 5 vuoden ajan (koko seurantasitoumus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ikä 21 vuotta ja vanhempi
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on vähintään 2 vuotta
- Tutkittavat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan
- Potilaat, joilla on repeämätön infrarenaalinen AAA ja joiden tutkija on arvioinut olevan kelvollinen endovaskulaariseen vatsa-aortan aneurysman korjaukseen tutkimuslaitteilla.
- Potilaan on kyettävä ja haluttava suorittaa kaikki vaaditut seurantatutkimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen, jossa ensisijaista päätepistettä ei ole vielä saavutettu.
- Tunnettu allergia jollekin laitteen komponentille
- Raskaana (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Tunnetut sidekudossairaudet
- Tunnettu aktiivinen infektio
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut EVAR, eli jotka tarvitsevat aiemmin epäonnistuneen EVAR:n korjausta/toimia.
- Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta esihoitoa, vaadittua hoitoa sekä jälkihoitotoimenpiteitä ja arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alton vatsan stenttigraftijärjestelmä
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan Endologix Alto -vatsastenttisiirrännäisjärjestelmän implantointia varten vatsa-aortan aneurysman korjaamiseksi.
|
Endovascular Abdominal Aneurysm Repair (EVAR) käyttäen kaupallisesti saatavia, FDA:n hyväksymiä endovaskulaarisia siirrejärjestelmiä implantoituna.
|
|
Active Comparator: Vertailijat
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan AAA endovaskulaarista siirräntäjärjestelmää implantaatiota varten vatsa-aortan aneurysman korjaamiseksi.
|
FDA:n hyväksymä vertailuaine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus aneurysmiin liittyvistä komplikaatioista (ARC)
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu aneurysmaan liittyvästä kuolemasta, aneurysman repeämisestä, siirtymisestä avoimeen leikkaukseen, tyypin I ja III sisävuodoista, laitteen migraatiosta (> 10 mm), aneurysmapussin laajentumisesta (> 5 mm), tukkeutumisesta ja laitteeseen liittyvistä toimenpiteistä
|
5 vuoden ajan
|
|
Kaulan laajeneminen mm
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien määrä (MAE)
Aikaikkuna: [Aikakehys: 30 päivän ja 12 kuukauden kohdalla]
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus, suolen iskemia, sydäninfarkti, halvaus, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, aivohalvaus, toimenpiteen verenhukka ≥ 1000 ml
|
[Aikakehys: 30 päivän ja 12 kuukauden kohdalla]
|
|
Osallistujien määrä Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä AAA-kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
|
|
Tyypin Ia sisävuotojen lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
|
|
Tyypin Ib numero
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
|
|
Tyypin II numero
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
|
|
Tyypin III numero
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
|
|
Tyypin IV numero
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
|
|
Tuntemattomien Enooleaksien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
|
|
Toissijaisten interventioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilta puuttuu laitteen eheys
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
laitteen läpinäkyvyys (stenoosi ja tukos) ja eheys (kiertymä, murtuma ja polymeerivuoto)
|
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
|
Aneurysman repeämien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
|
|
Avoimeen leikkaukseen siirtyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on tyypin I ja III sisävuoto
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä laitteen siirrolla (> 10 mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on aneurysmapussin suureneminen (> 5 mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
12 kuukautta ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
|
|
Tukosten koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viiteen vuoteen]
|
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viiteen vuoteen]
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus laitteeseen liittyvistä toimenpiteistä
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viiteen vuoteen]
|
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain enintään viiteen vuoteen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
- Päätutkija: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
- Päätutkija: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-0022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muille
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .