Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JAGUAR-forsøg (uden for USA; OUS): målanalyse for at måle EVAR-resultater gennem randomisering

4. august 2025 opdateret af: Endologix

Prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse designet til at evaluere resultaterne af kommercielt tilgængelig moderne EVAR i en befolkning i den virkelige verden. Patienter vil blive randomiseret i to enhedskohorter og sammenlignet på tværs af de primære endepunkter.

Patienterne vil blive fulgt proceduremæssigt til udskrivelse efter 1, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år (samlet opfølgningsforpligtelse).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen alder 21 og ældre
  • Emner med minimum 2 års forventet levetid
  • Forsøgspersonerne har underskrevet det informerede samtykke
  • Forsøgspersoner med ubrudt infrarenal AAA, som af investigator vurderes at være berettiget til endovaskulær abdominal aortaaneurismereparation med forsøgsudstyret.
  • Patienten skal være i stand til og villig til at overholde alle påkrævede opfølgende undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et andet forsøg, hvor det primære endepunkt ikke er nået endnu.
  • Kendt allergi over for nogen af ​​enhedens komponenter
  • Gravid (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Kendte bindevævslidelser
  • Kendt aktiv infektion
  • Forsøgspersoner med allerede eksisterende EVAR, dvs. har behov for reparation/intervention af en tidligere mislykket EVAR.
  • Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter investigatorens mening forhindrer dem i at modtage forbehandlingen, den påkrævede behandling og efterbehandlingsprocedurer og -evalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alt abdominal stenttransplantationssystem
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage Endologix Alto Abdominal Stent Graft System til implantation for at reparere abdominal aortaaneurisme.
Enhed: Alt abdominal stenttransplantationssystem
Endovaskulær abdominal aneurismereparation (EVAR) ved hjælp af kommercielt tilgængelige, FDA-godkendte endovaskulære graftsystemer implanteret.
Aktiv komparator: Komparatorer
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage komparator AAA Endovaskulært Graft System til implantation for at reparere abdominal aortaaneurisme.
Enhed: FDA-godkendte EVAR AAA-graftsystemer
FDA godkendt komparator efter eget valg
Andre navne:
  • Medtronic Endurant, Cook Zenith, Gore Excluder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med frihed fra aneurisme-relaterede komplikationer (ARC)
Tidsramme: Gennem 5 år
Sammensat endepunkt bestående af aneurismerelateret død, aneurismeruptur, konvertering til åben kirurgi, type I og III endolækager, enhedsmigrering (>10 mm), aneurismesækkeforstørrelse (>5 mm), okklusion og frihed fra enhedsrelaterede indgreb
Gennem 5 år
Halsudvidelse i mm
Tidsramme: Gennem 5 år
Gennem 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: [Tidsramme: Ved 30 dage og 12 måneder]
Mortalitet af alle årsager, tarm iskæmi, myokardieinfarkt, paraplegi, nyresvigt, respirationssvigt, slagtilfælde, indeks proceduremæssigt blodtab ≥ 1000mL
[Tidsramme: Ved 30 dage og 12 måneder]
Antal deltagere Alle årsager til dødelighed
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Antal deltagere AAA-relateret dødelighed
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Antal type Ia endolækager
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Antal Type Ib
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Nummer af Type II
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Nummer af Type III
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Nummer af Type IV
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Antal ukendte Enooleaks
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Antal sekundære indgreb
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Antal forsøgspersoner, der mangler enhedsintegritet
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
enhedens åbenhed (stenose og okklusion) og integritet (kinking, brud og polymerlækage)
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Antal aneurismesprængninger
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Antal deltagere med konvertering til åben operation
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Antal deltagere med type I og III endolækager
Tidsramme: Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Ved 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år
Antal deltagere med enhedsmigrering (>10 mm)
Tidsramme: 12 måneder, og årligt op til fem år
12 måneder, og årligt op til fem år
Antal deltagere med aneurismesækforstørrelse (>5 mm)
Tidsramme: 12 måneder, og årligt op til fem år
12 måneder, og årligt op til fem år
Antal personer med okklusion
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år]
30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år]
Antal deltagere med frihed fra enhedsrelaterede indgreb
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år]
30 dage, 12 måneder og årligt op til fem år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endologix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Ledende efterforsker: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-0022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AAA

Kliniske forsøg med Alt abdominal stenttransplantationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner