Essai JAGUAR (en dehors des États-Unis ; OUS) : analyse obJective pour mesurer les résultats de l'EVAR par randomisation
4 août 2025 mis à jour par: Endologix
Étude prospective, randomisée et multicentrique conçue pour évaluer les résultats de l'EVAR contemporain disponible dans le commerce dans une population réelle. Les patients seront randomisés en deux cohortes d'appareils et comparés sur les principaux critères d'évaluation.
Les patients seront suivis de manière procédurale jusqu'à la sortie, à 1, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans (engagement total de suivi).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de 21 ans et plus
- Sujets avec une espérance de vie minimale de 2 ans
- Les sujets ont signé le document de consentement éclairé
- Sujets avec un AAA sous-rénal non rompu qui sont évalués par l'investigateur comme étant éligibles pour la réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale avec les dispositifs d'essai.
- Le patient doit être capable et disposé à se conformer à tous les examens de suivi requis.
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à un autre essai où le critère d'évaluation principal n'a pas encore été atteint.
- Allergie connue à l'un des composants de l'appareil
- Enceinte (femmes en âge de procréer uniquement)
- Troubles connus du tissu conjonctif
- Infection active connue
- Sujets avec EVAR préexistant, c'est-à-dire nécessitant une réparation / intervention d'un EVAR précédemment défaillant.
- Le patient a d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir les procédures et évaluations de prétraitement, de traitement requis et de post-traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'endoprothèse abdominale Alto
Sujets randomisés pour recevoir le système d'endoprothèse abdominale Endologix Alto pour implantation afin de réparer l'anévrisme de l'aorte abdominale.
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Réparation endovasculaire des anévrismes abdominaux (EVAR) à l'aide de systèmes de greffe endovasculaire implantés, disponibles dans le commerce et approuvés par la FDA.
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Comparateur actif: Comparateurs
Sujets randomisés pour recevoir le système de greffe endovasculaire AAA comparateur pour implantation afin de réparer un anévrisme de l'aorte abdominale.
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Comparateur de choix approuvé par la FDA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants exempts de complications liées à l'anévrisme (ARC)
Délai: Pendant 5 ans
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Critère d'évaluation composé comprenant le décès lié à l'anévrisme, la rupture de l'anévrisme, la conversion en chirurgie ouverte, les endofuites de type I et III, la migration du dispositif (> 10 mm), l'élargissement du sac anévrismal (> 5 mm), l'occlusion et l'absence d'interventions liées au dispositif
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Pendant 5 ans
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Dilatation du cou en mm
Délai: Pendant 5 ans
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Pendant 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: [Délai : à 30 jours et 12 mois]
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Mortalité toutes causes confondues, Ischémie intestinale, Infarctus du myocarde, Paraplégie, Insuffisance rénale, Insuffisance respiratoire, Accident vasculaire cérébral, Perte de sang liée à la procédure indexée ≥ 1 000 ml
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[Délai : à 30 jours et 12 mois]
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Nombre de participants Mortalité toutes causes confondues
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
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À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
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Nombre de participants Mortalité liée aux AAA
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
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À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
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Nombre d'endofuites de type Ia
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
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À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
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Nombre de Type Ib
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
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À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
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Nombre de Type II
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
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À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
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Nombre de Type III
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
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À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
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Nombre de Type IV
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
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À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
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Nombre d'Enooleaks inconnus
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
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À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
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Nombre d'interventions secondaires
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
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À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
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Nombre de sujets manquant d'intégrité de l'appareil
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
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perméabilité du dispositif (sténose et occlusion) et intégrité (tortillement, fracture et fuite de polymère)
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À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
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Décompte des ruptures d'anévrisme
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
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À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
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Nombre de participants avec conversion en chirurgie ouverte
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
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À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
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Nombre de participants avec des endofuites de type I et III
Délai: À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
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À 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans
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Nombre de participants avec migration d'appareil (> 10 mm)
Délai: 12 mois, et annuellement jusqu'à cinq ans
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12 mois, et annuellement jusqu'à cinq ans
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Nombre de participants présentant une hypertrophie du sac anévrysmal (> 5 mm)
Délai: 12 mois, et annuellement jusqu'à cinq ans
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12 mois, et annuellement jusqu'à cinq ans
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Nombre de sujets avec occlusion
Délai: 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans]
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30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans]
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Nombre de participants sans intervention liée à l'appareil
Délai: 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans]
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30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à cinq ans]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
- Chercheur principal: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
- Chercheur principal: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2022
Première publication (Réel)
8 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-0022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .