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Ensaio JAGUAR (Fora dos Estados Unidos; OUS): Análise objetiva para avaliar os resultados do EVAR por meio da randomização

4 de agosto de 2025 atualizado por: Endologix

Estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico desenhado para avaliar os resultados do EVAR contemporâneo disponível comercialmente em uma população do mundo real. Os pacientes serão randomizados em duas coortes de dispositivos e comparados nos endpoints primários.

Os pacientes serão acompanhados processualmente até a alta, em 1, 6, 12 meses e anualmente até 5 anos (compromisso total de acompanhamento).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto de 21 anos ou mais
  • Indivíduos com expectativa de vida mínima de 2 anos
  • Os sujeitos assinaram o documento de consentimento informado
  • Indivíduos com AAA infrarrenal não rompido que são avaliados pelo investigador como elegíveis para reparo endovascular de aneurisma da aorta abdominal com os dispositivos de teste.
  • O paciente deve estar apto e disposto a cumprir todos os exames de acompanhamento necessários.

Critério de exclusão:

  • Atualmente participando de outro estudo em que o endpoint primário ainda não foi alcançado.
  • Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do dispositivo
  • Grávida (somente mulheres com potencial para engravidar)
  • Distúrbios conhecidos do tecido conjuntivo
  • Infecção ativa conhecida
  • Indivíduos com EVAR pré-existente, ou seja, que precisam de reparo/intervenção de um EVAR que falhou anteriormente.
  • O paciente tem outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, os impedem de receber o pré-tratamento, o tratamento necessário e os procedimentos e avaliações pós-tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de enxerto de stent alto abdominal
Indivíduos randomizados para receber o sistema de enxerto de stent abdominal Endologix Alto para implantação para reparar o aneurisma da aorta abdominal.
Dispositivo: Sistema de enxerto de stent alto abdominal
Reparo Endovascular de Aneurisma Abdominal (EVAR) usando sistemas de enxerto endovascular aprovados pela FDA e disponíveis comercialmente implantados.
Comparador Ativo: Comparadores
Indivíduos randomizados para receber o comparador AAA Endovascular Graft System para implantação para reparar o aneurisma da aorta abdominal.
Dispositivo: Sistemas de enxerto EVAR AAA aprovados pela FDA
Comparador de escolha aprovado pela FDA
Outros nomes:
  • Medtronic Endurant, Cook Zenith, Gore Excluder

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes livres de complicações relacionadas ao aneurisma (ARC)
Prazo: Até 5 anos
Endpoint composto que consiste em morte relacionada ao aneurisma, ruptura do aneurisma, conversão para cirurgia aberta, vazamentos tipo I e III, migração do dispositivo (>10mm), alargamento do saco aneurismático (>5mm), oclusão e ausência de intervenções relacionadas ao dispositivo
Até 5 anos
Dilatação do pescoço em mm
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos graves (MAEs)
Prazo: [Prazo: 30 dias e 12 meses]
Mortalidade por todas as causas, isquemia intestinal, infarto do miocárdio, paraplegia, insuficiência renal, insuficiência respiratória, acidente vascular cerebral, índice de perda de sangue processual ≥ 1000mL
[Prazo: 30 dias e 12 meses]
Contagem de participantes Mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
Contagem de participantes Mortalidade relacionada a AAA
Prazo: Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
Número de vazamentos tipo Ia
Prazo: Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
Número do Tipo Ib
Prazo: Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
Número do Tipo II
Prazo: Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
Número do Tipo III
Prazo: Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
Número do Tipo IV
Prazo: Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
Número de Enooleaks Desconhecidos
Prazo: Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
Número de intervenções secundárias
Prazo: Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
Contagem de indivíduos sem integridade do dispositivo
Prazo: Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
permeabilidade do dispositivo (estenose e oclusão) e integridade (torção, fratura e vazamento de polímero)
Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
Contagem de rupturas de aneurismas
Prazo: Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
Contagem de participantes com conversão para cirurgia aberta
Prazo: Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
Contagem de participantes com vazamentos tipo I e III
Prazo: Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
Aos 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos
Contagem de participantes com migração de dispositivo (>10 mm)
Prazo: 12 meses, e anualmente até cinco anos
12 meses, e anualmente até cinco anos
Contagem de participantes com alargamento do saco aneurismático (>5mm)
Prazo: 12 meses, e anualmente até cinco anos
12 meses, e anualmente até cinco anos
Contagem de indivíduos com oclusão
Prazo: 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos]
30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos]
Número de participantes com liberdade de intervenções relacionadas ao dispositivo
Prazo: 30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos]
30 dias, 12 meses e anualmente até cinco anos]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endologix

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Investigador principal: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-0022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outras pessoas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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