JAGUAR-onderzoek (buiten de Verenigde Staten; OUS): objectieve analyse om EVAR-uitkomsten te meten door middel van randomisatie
4 augustus 2025 bijgewerkt door: Endologix
Prospectieve, gerandomiseerde, multi-center studie ontworpen om de resultaten van commercieel verkrijgbare hedendaagse EVAR in een echte populatie te evalueren. Patiënten worden gerandomiseerd in twee apparaatcohorten en vergeleken op de primaire eindpunten.
Patiënten zullen procedureel worden gevolgd tot ontslag, na 1, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar (totale follow-up verplichting).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen leeftijd 21 jaar en ouder
- Proefpersonen met een levensverwachting van minimaal 2 jaar
- Proefpersonen hebben het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekend
- Proefpersonen met niet-geruptureerde infrarenale AAA die door de onderzoeker zijn beoordeeld om in aanmerking te komen voor endovasculaire reparatie van het abdominale aorta-aneurysma met de proefapparaten.
- Patiënt moet in staat en bereid zijn om aan alle vereiste vervolgonderzoeken te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan een andere studie waarbij het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
- Bekende allergie voor een van de componenten van het apparaat
- Zwanger (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Bekende bindweefselaandoeningen
- Bekende actieve infectie
- Proefpersonen met reeds bestaande EVAR, d.w.z. die reparatie/interventie nodig hebben van een eerder mislukte EVAR.
- Patiënt heeft andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, hem beletten de voorbehandeling, de vereiste behandeling en de procedures en evaluaties na de behandeling te ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alto abdominale stentgraftsysteem
Proefpersonen werden gerandomiseerd om het Endologix Alto abdominale stentgraftsysteem te ontvangen voor implantatie om aneurysma van de aorta abdominalis te herstellen.
|
Endovasculair abdominaal aneurysmaherstel (EVAR) met behulp van in de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde endovasculaire graftsystemen geïmplanteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkers
Proefpersonen werden gerandomiseerd om het vergelijkende AAA endovasculaire transplantaatsysteem te ontvangen voor implantatie om abdominaal aorta-aneurysma te herstellen.
|
Door de FDA goedgekeurde comparator naar keuze
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vrijheid van aneurysma-gerelateerde complicaties (ARC)
Tijdsspanne: Door 5 Jaar
|
Samengesteld eindpunt bestaande uit aneurysma-gerelateerd overlijden, aneurysma-ruptuur, conversie naar open chirurgie, type I en III endolekkage, migratie van het hulpmiddel (>10 mm), vergroting van de aneurysmazak (>5 mm), occlusie en afwezigheid van hulpmiddel-gerelateerde interventies
|
Door 5 Jaar
|
|
Nekdilatatie in mm
Tijdsspanne: Door 5 Jaar
|
Door 5 Jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: na 30 dagen en 12 maanden]
|
Sterfte door alle oorzaken, Darmischemie, Myocardinfarct, Paraplegie, Nierfalen, Ademhalingsfalen, Beroerte, Index Procedureel bloedverlies ≥ 1000 ml
|
[Tijdsbestek: na 30 dagen en 12 maanden]
|
|
Aantal deelnemers Mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
|
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
|
|
|
Aantal deelnemers AAA-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
|
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
|
|
|
Aantal Type Ia endolekkages
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
|
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
|
|
|
Aantal Type Ib
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
|
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
|
|
|
Aantal Type II
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
|
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
|
|
|
Aantal Type III
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
|
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
|
|
|
Aantal Type IV
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
|
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
|
|
|
Aantal onbekende Enooleaks
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
|
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
|
|
|
Aantal secundaire interventies
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
|
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
|
|
|
Aantal proefpersonen zonder apparaatintegriteit
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
|
doorgankelijkheid van het apparaat (stenose en occlusie) en integriteit (knikken, breuk en polymeerlekkage)
|
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
|
|
Aantal aneurysmarupturen
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
|
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
|
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met type I en III endoleaks
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
|
Na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met apparaatmigratie (>10 mm)
Tijdsspanne: 12 maanden en jaarlijks maximaal vijf jaar
|
12 maanden en jaarlijks maximaal vijf jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met vergroting van de aneurysmazak (>5 mm)
Tijdsspanne: 12 maanden en jaarlijks maximaal vijf jaar
|
12 maanden en jaarlijks maximaal vijf jaar
|
|
|
Aantal proefpersonen met occlusie
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar]
|
30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar]
|
|
|
Aantal deelnemers met vrijheid van apparaatgerelateerde interventies
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar]
|
30 dagen, 12 maanden en jaarlijks tot vijf jaar]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
- Hoofdonderzoeker: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-0022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met anderen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .