Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание JAGUAR (за пределами США; OUS): объективный анализ для оценки результатов ЭВР путем рандомизации

15 февраля 2024 г. обновлено: Endologix

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование, предназначенное для оценки результатов коммерчески доступной современной ЭВР в реальной популяции. Пациенты будут рандомизированы в две когорты устройств и сравнены по первичным конечным точкам.

Пациенты будут наблюдаться процедурно до выписки через 1, 6, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет (общая приверженность последующему наблюдению).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Noel DeSisto
  • Номер телефона: 864-270-8524
  • Электронная почта: ndesisto@endologix.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый возраст 21 год и старше
  • Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 2 лет
  • Субъекты подписали документ об информированном согласии
  • Субъекты с неразорвавшейся инфраренальной АБА, которые, по оценке исследователя, подходят для эндоваскулярной пластики аневризмы брюшной аорты с помощью пробных устройств.
  • Пациент должен быть в состоянии и готов пройти все необходимые последующие обследования.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в другом испытании, в котором первичная конечная точка еще не достигнута.
  • Известная аллергия на любой из компонентов устройства
  • Беременные (только женщины детородного возраста)
  • Известные заболевания соединительной ткани
  • Известная активная инфекция
  • Субъекты с ранее существовавшей ЭВР, то есть нуждающиеся в ремонте/вмешательстве ранее неудачной ЭВР.
  • У пациента есть другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют прохождению долечебного, необходимого лечения и послелечебных процедур и обследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система абдоминального стент-графта Alto
Субъекты, рандомизированные для получения системы абдоминального стент-графта Endologix Alto для имплантации с целью восстановления аневризмы брюшной аорты.
Устройство: Система абдоминального стент-графта Alto
Эндоваскулярная пластика абдоминальной аневризмы (ЭВР) с использованием коммерчески доступных эндоваскулярных трансплантатов, одобренных FDA.
Активный компаратор: Компараторы
Субъекты, рандомизированные для получения системы сравнения эндоваскулярных трансплантатов AAA для имплантации для восстановления аневризмы брюшной аорты.
Устройство: Одобренные FDA трансплантационные системы EVAR AAA
Одобренный FDA компаратор выбора
Другие имена:
  • Medtronic Endurant, Cook Zenith, Gore Excluder

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников без осложнений, связанных с аневризмой (ARC)
Временное ограничение: Через 5 лет
Комбинированная конечная точка, состоящая из смерти, связанной с аневризмой, разрыва аневризмы, конверсии в открытое хирургическое вмешательство, эндопротечек типа I и III, миграции устройства (> 10 мм), увеличения аневризматического мешка (> 5 мм), окклюзии и отсутствия вмешательств, связанных с устройством.
Через 5 лет
Расширение шейки в мм
Временное ограничение: Через 5 лет
Через 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: [Временные рамки: 30 дней и 12 месяцев]
Смертность от всех причин, ишемия кишечника, инфаркт миокарда, параплегия, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, инсульт, индекс процедурной кровопотери ≥ 1000 мл
[Временные рамки: 30 дней и 12 месяцев]
Количество участников Все причины Смертность
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Количество участников Смертность, связанная с АБА
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Количество эндоликов типа Ia
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Номер типа Ib
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Номер типа II
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Номер типа III
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Номер типа IV
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Количество неизвестных иноутечек
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Количество вторичных вмешательств
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Количество субъектов, у которых отсутствует целостность устройства
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
проходимость устройства (стеноз и окклюзия) и целостность (перегибы, переломы и утечка полимера)
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Количество разрывов аневризм
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Количество участников с переходом на открытую операцию
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Количество участников с эндопротечками типа I и III
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
В 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет
Количество участников с миграцией устройств (> 10 мм)
Временное ограничение: 12 месяцев, а ежегодно до пяти лет
12 месяцев, а ежегодно до пяти лет
Количество участников с увеличением аневризматического мешка (> 5 мм)
Временное ограничение: 12 месяцев, а ежегодно до пяти лет
12 месяцев, а ежегодно до пяти лет
Количество предметов с окклюзией
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет]
30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет]
Количество участников, получивших свободу от вмешательств, связанных с устройствами
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет]
30 дней, 12 месяцев и ежегодно до пяти лет]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endologix

Следователи

  • Главный следователь: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Главный следователь: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-0022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы другим лицам

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система абдоминального стент-графта Alto

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться