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JAGUAR 시험(미국 이외 지역, OUS): 무작위화를 통해 EVAR 결과를 측정하기 위한 객관적 분석

2024년 2월 15일 업데이트: Endologix

실제 인구에서 상업적으로 이용 가능한 현대 EVAR의 결과를 평가하기 위해 고안된 전향적, 무작위, 다기관 연구. 환자는 2개의 장치 코호트로 무작위 배정되고 1차 종점에 걸쳐 비교됩니다.

환자는 1, 6, 12개월 및 매년 최대 5년까지 절차에 따라 퇴원합니다(전체 후속 조치 약속).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 21세 이상 성인
  • 최소 기대 수명이 2년 이상인 피험자
  • 피험자는 사전 동의 문서에 서명했습니다.
  • 실험 장치로 혈관내 복부 대동맥류 복구에 적격이라고 조사자에 의해 평가된 파열되지 않은 신장하 AAA를 가진 피험자.
  • 환자는 모든 필수 후속 검사를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 기본 엔드포인트에 아직 도달하지 않은 다른 시험에 참여하고 있습니다.
  • 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
  • 임신(가임기 여성만 해당)
  • 알려진 결합 조직 장애
  • 알려진 활성 감염
  • 기존 EVAR이 있는 피험자, 즉 이전에 실패한 EVAR의 수리/중재가 필요한 피험자.
  • 환자가 조사관의 의견에 따라 사전 치료, 필요한 치료, 치료 후 절차 및 평가를 받는 것을 방해하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 상태를 가집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Alto 복부 스텐트 그래프트 시스템
피험자는 복부 대동맥류 치료를 위한 이식을 위해 Endologix Alto 복부 스텐트 이식 시스템을 받도록 무작위 배정되었습니다.
장치: Alto 복부 스텐트 그래프트 시스템
상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 혈관내 이식편 시스템을 사용하는 혈관내 복부 동맥류 복구(EVAR).
활성 비교기: 비교기
피험자는 복부 대동맥류를 복구하기 위해 이식용 비교 AAA 혈관내 이식 시스템을 받도록 무작위 배정되었습니다.
장치: FDA 승인 EVAR AAA 이식 시스템
FDA 승인 비교물질
다른 이름들:
  • 메드트로닉 엔듀런트, 쿡 제니스, 고어 익스클루더

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥류 관련 합병증(ARC)이 없는 참가자 수
기간: 5년 동안
동맥류 관련 사망, 동맥류 파열, 개복 수술로의 전환, 유형 I 및 III 내강누출, 장치 이동(>10mm), 동맥류 낭 비대(>5mm), 폐색 및 장치 관련 중재로부터의 자유로 구성된 복합 종점
5년 동안
목 팽창 mm
기간: 5년 동안
5년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용(MAE)의 수
기간: [기간: 30일 12개월 시점]
모든 원인으로 인한 사망, 장허혈, 심근경색, 하반신마비, 신부전, 호흡부전, 뇌졸중, 지표 시술성 실혈량 ≥ 1000mL
[기간: 30일 12개월 시점]
참가자 수 모든 원인 사망
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년
30일, 12개월, 매년 최대 5년
참가자 수 AAA 관련 사망률
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년
30일, 12개월, 매년 최대 5년
Type Ia 내누출 횟수
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년
30일, 12개월, 매년 최대 5년
유형 Ib의 수
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년
30일, 12개월, 매년 최대 5년
유형 II의 수
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년
30일, 12개월, 매년 최대 5년
유형 III의 수
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년
30일, 12개월, 매년 최대 5년
유형 IV의 수
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년
30일, 12개월, 매년 최대 5년
알 수 없는 Enoleaks의 수
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년
30일, 12개월, 매년 최대 5년
2차 중재 횟수
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년
30일, 12개월, 매년 최대 5년
장치 무결성이 부족한 대상자 수
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년
장치 개방성(협착 및 폐색) 및 무결성(꼬임, 골절 및 폴리머 누출)
30일, 12개월, 매년 최대 5년
동맥류 파열 횟수
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년
30일, 12개월, 매년 최대 5년
개방 수술로 전환한 참가자 수
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년
30일, 12개월, 매년 최대 5년
유형 I 및 III 내누출이 있는 참가자 수
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년
30일, 12개월, 매년 최대 5년
기기 이전 참여자 수(>10mm)
기간: 12개월, 연간 최대 5년
12개월, 연간 최대 5년
동맥류 주머니 확장(>5mm)이 있는 참가자 수
기간: 12개월, 연간 최대 5년
12개월, 연간 최대 5년
폐색이 있는 과목의 수
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년]
30일, 12개월, 매년 최대 5년]
장치 관련 중재로부터 자유를 얻은 참가자 수
기간: 30일, 12개월, 매년 최대 5년]
30일, 12개월, 매년 최대 5년]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endologix

수사관

  • 수석 연구원: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • 수석 연구원: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-0022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 사람과 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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