胸段硬膜外肌与前锯肌平面阻滞与竖脊肌平面阻滞对 PTPS 发生率的影响
2022年6月3日 更新者：Ahmed Shaban Mohammed、National Cancer Institute, Egypt
胸段硬膜外输注与连续前锯肌平面阻滞与连续竖脊肌平面阻滞对开胸术后疼痛综合征发生率的影响：一项随机对照试验
本研究的目的是评估超声引导的竖脊肌平面阻滞与超声引导的前锯肌平面阻滞相比对接受肺叶切除术的肺癌患者开胸术后疼痛综合征的影响。
研究概览
详细说明
肺癌是全世界所有恶性肿瘤中发病率最高的，约占所有癌症病例的 13%。 肺癌仍然是癌症相关死亡的最常见原因，肺切除手术可能是主要的治疗选择。 因此，随着开胸术后疼痛的发生率，开胸手术的数量逐渐增加。 除截肢术和乳房切除术外，开胸术被认为是严重和长期急性和慢性术后疼痛综合征 (CPSP) 的主要病因。 根据其他研究，开胸术后疼痛综合征 (PTPS) 的患病率差异很大 (30%-50%)，范围可能在 11% 到 80% 之间。
国际疼痛研究协会 (IASP) 将开胸术后疼痛综合征定义为“在手术后至少 2 个月内沿着开胸手术疤痕复发或持续存在的疼痛”。 此外，开胸术后疼痛综合征主要描述为沿着开胸手术疤痕以及在乳房、乳房下、同侧肩胛和肩胛间区域的神经性表现。
超声引导竖脊肌平面 (ESP) 阻滞是一种用于胸段镇痛的新技术，有望成为更复杂和侵入性神经阻滞技术的相对简单和安全的替代方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
111
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed Abdelfattah, M.Sc
- 电话号码：+20 1222332541
- 邮箱：Dr.ahmed.sha3ban@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 (18-65) 岁
- 身体状况 美国麻醉医师协会分类 II、III
- 经侧开胸手术进行肺叶切除术的患者
- 体重指数 (BMI)：(20-40) kg/m2
排除标准：
- 病人拒绝。
- 年龄 <18 岁或 >65 岁
- 体重指数 (BMI) <20 kg/m2 和 >40 kg/m2
- 已知对研究中使用的药物敏感或禁忌
- 区域麻醉的禁忌症，例如 引入部位的局部感染、先前存在的周围神经病和凝血病。
- 怀孕。
- 身体状况美国麻醉医师协会 IV 级
- 接受慢性镇痛治疗的患者（每日吗啡≥30 mg 或等效剂量的其他阿片类药物或曲马多或任何用于治疗神经性疼痛的药物）
- 有药物滥用史的患者
- 神经精神疾病患者；有慢性疼痛综合征病史的患者可能会增强对疼痛的敏感性，例如纤维肌痛
- 有侧开胸手术史的患者；以及 3 个月内复发性胸部恶性肿瘤的患者。
- 所有发生严重术中或术后出血或需要术后机械通气的患者也被排除在研究之外。
- 胸椎疾病或畸形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胸椎硬膜外输液组
患者将在术前接受胸段硬膜外麻醉
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在找到所需的部位后，必须将 1% 的利多卡因注射到皮肤和皮下组织中，以减少硬膜外针推进时的不适感。
一旦达到局部麻醉，硬膜外穿刺针就位并以其斜尖向头侧推进；这将最终有助于硬膜外导管的正确定位。
硬膜外穿刺针必须穿过皮肤、皮下组织、棘上和棘间韧带。
到达那里后，必须移除管心针，并且必须将阻力损失注射器（充满生理盐水、空气或两者）连接到针头上。
在向柱塞施加压力的同时必须推进针头。
一旦黄韧带被刺穿，就会发现抵抗力下降；这是硬膜外腔，注入生理盐水5～10cc扩大硬膜外腔；这可能会降低血管损伤的风险。
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实验性的：竖脊肌平面阻滞组
患者将在术前接受超声引导的竖脊肌平面阻滞，注射 30 ml 左旋布比卡因 0.25% 并插入导管
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块级别将在 T5。
超声探头将横向放置在背部，以识别 T5 横突的尖端；这些可以被识别为平坦的方形声学阴影，只能看到非常微弱的胸膜图像。
横突的尖端将在超声屏幕上居中，然后将探头旋转到纵向方向以产生矢状旁视图，其中以下层将在横突的声影表面可见：皮肤和皮下组织、斜方肌、竖脊肌和T5横突。
3ml 利多卡因 1% 将用于皮肤和皮下脂肪，回声阻滞针将沿头尾方向在超声束平面内插入，直到与 T5 横突接触。
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实验性的：前锯肌前平面阻滞组
患者将在术前接受超声引导前锯肌平面阻滞，注射 30 ml 左旋布比卡因 0.25%。
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该块是在完全无菌预防措施下进行的。
手臂外展是首选。
超声探头将放置在横向平面中患者的腋中线上，在第五肋骨的水平，指示器朝向操作者的左侧。
肋骨、胸膜线和覆盖的前锯肌和背阔肌可视化，然后，3ml 利多卡因 1% 将用于皮肤和皮下脂肪，使用超声引导，将使用 38 毫米 22 号区域阻滞针以大约 45 度角朝向第五根肋骨在平面内前进。
抽吸后避免血管内注射 30ml 左布比卡因 0.25% 将被注射到肋骨前方并深入前锯肌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开胸术后疼痛综合征患者的发生率
大体时间：术后12周
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根据神经性疼痛分级系统（GSNP），患者发生开胸术后疼痛综合征的发生率
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术后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡消耗量
大体时间：术后48小时
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术后48小时消耗的吗啡总量。
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术后48小时
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芬太尼消费量
大体时间：术中
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术中消耗的芬太尼总量
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术中
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开胸术后疼痛综合征的严重程度
大体时间：术后12周
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根据神经性疼痛分级系统 (GSNP) 的开胸术后疼痛综合征的严重程度
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术后12周
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患者的生活质量
大体时间：术后12周
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根据弗拉纳根生活质量量表 (QOLS) 的患者生活质量
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术后12周
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术后患者的活动水平
大体时间：术后12周
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根据 Barthel 日常生活活动量表 (ADL) 的术后患者活动水平
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术后12周
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心率
大体时间：术中
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会记录心率
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术中
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平均动脉压
大体时间：术中
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将记录平均动脉血压
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术中
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恶心和呕吐
大体时间：术后24小时
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将记录术后恶心和呕吐 (PONV)
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术后24小时
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术后疼痛
大体时间：术后24小时
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术后疼痛将通过数字评定量表 (NRS) 进行评估
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术后24小时
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到第一次救援镇痛请求所用的时间
大体时间：术后24小时
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将记录第一次救援镇痛给药的时间
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术后24小时
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术后肺部并发症
大体时间：术后24小时
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将记录术后肺部并发症
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月20日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月3日
首次发布 (实际的)
2022年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月3日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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