Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние торакальной эпидуральной анестезии по сравнению с блокадой передней зубчатой ​​мышцы по сравнению с плоскостной блокадой, выпрямляющей позвоночник, на частоту посттравматического синдрома

3 июня 2022 г. обновлено: Ahmed Shaban Mohammed, National Cancer Institute, Egypt

Влияние торакальной эпидуральной инфузии по сравнению с непрерывной блокадой передней зубчатой ​​мышцы по сравнению с непрерывной блокадой плоскости, выпрямляющей позвоночник, на частоту болевого синдрома после торакотомии: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния блокады выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем по сравнению с блокадой передней зубчатой ​​мышцы под ультразвуковым контролем на возникновение болевого синдрома после торакотомии у пациентов, перенесших лобэктомию по поводу рака легкого.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак легкого имеет самую высокую заболеваемость среди всех злокачественных новообразований во всем мире и составляет примерно 13% всех случаев рака. Рак легкого по-прежнему является наиболее распространенной причиной смерти от рака, и операции по резекции легкого могут быть основным методом лечения. Следовательно, количество процедур торакотомии прогрессивно увеличивается, как и частота постторакотомной боли. Помимо ампутации и мастэктомии, торакотомия считается основной этиологией тяжелого и длительного острого и хронического послеоперационного болевого синдрома (КПБС). Распространенность постторакотомного болевого синдрома (ПТБС) широко варьирует (30-50%) и может колебаться от 11% до 80%, согласно другим исследованиям.

Международная ассоциация по изучению боли (IASP) определила болевой синдром после торакотомии как «боль, которая повторяется или сохраняется вдоль рубца после торакотомии в течение как минимум 2 месяцев после процедуры». Кроме того, чаще всего описывается постторакотомный болевой синдром с нейропатическими проявлениями по ходу торакотомного рубца и в грудной, подгрудной, ипсилатеральной лопаточной и межлопаточной областях.

Блок выпрямителя позвоночника (ESP) под ультразвуковым контролем — это новая техника торакальной анальгезии, которая обещает стать относительно простой и безопасной альтернативой более сложным и инвазивным методам нейроблокады.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed Abdelfattah, M.Sc
  • Номер телефона: +20 1222332541
  • Электронная почта: Dr.ahmed.sha3ban@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст (18-65) лет
  • Физический статус Американского общества анестезиологов Классификация II, III
  • Пациенты, перенесшие лобэктомию через боковую торакотомию
  • Индекс массы тела (ИМТ): (20-40) кг/м2

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Возраст <18 лет или >65 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) <20 кг/м2 и >40 кг/м2
  • Известная чувствительность или противопоказания к препаратам, используемым в исследовании.
  • Противопоказания к регионарной анестезии напр. местная инфекция в месте введения, ранее существовавшие периферические невропатии и коагулопатия.
  • Беременность.
  • Физический статус Американского общества анестезиологов Классификация IV
  • пациенты, получающие постоянную анальгетическую терапию (суточная доза морфина ≥30 мг или эквивалентная доза других опиоидов или трамадола или любого лекарства от невропатической боли)
  • пациенты с историей злоупотребления наркотиками
  • больные нервно-психическими заболеваниями; пациенты с хроническими болевыми синдромами в анамнезе, которые могут повышать чувствительность к боли, например, фибромиалгия
  • пациенты с торакальной хирургией в анамнезе через боковую торакотомию; и пациенты с рецидивирующими злокачественными новообразованиями грудной клетки в течение 3 месяцев.
  • Все пациенты, у которых развилось тяжелое интра- или послеоперационное кровотечение или потребовалась послеоперационная искусственная вентиляция легких, также были исключены из исследования.
  • Заболевания или деформации грудного отдела позвоночника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа торакальной эпидуральной инфузии
Пациенты получат торакальную эпидуральную анестезию перед операцией.
Процедура: Торакальная эпидуральная инфузия
После нахождения желаемого участка необходимо ввести 1% лидокаин в кожу и подлежащие ткани, чтобы уменьшить дискомфорт при продвижении эпидуральной иглы. После достижения местной анестезии эпидуральная игла продвигалась вперед со стилетом на месте и с острием скоса краниально; в конечном итоге это будет способствовать правильному расположению эпидурального катетера. Эпидуральную иглу необходимо провести через кожу, подкожную клетчатку, надостные и межостистые связки. Оказавшись там, стилет должен быть удален, а шприц с потерей сопротивления (заполненный физиологическим раствором, воздухом или и тем, и другим) должен быть присоединен к игле. Игла должна продвигаться вперед, оказывая давление на поршень. После прокола желтой связки будет отмечено снижение сопротивления; это эпидуральное пространство, и для расширения эпидурального пространства вводят от 5 до 10 мл физиологического раствора; это может снизить риск повреждения сосудов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа блоков Erector Spinae Plane Block
Пациенты получат перед операцией блокаду Erector Spinae Plane Block под ультразвуковым контролем с инъекцией 30 мл левобупивакаина 0,25% и введением катетера.
Устройство: Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник
Уровень блока будет на T5. Ультразвуковой датчик будет помещен на спину в поперечном направлении, чтобы идентифицировать кончик поперечного отростка Т5; они распознаются как плоские, квадратные акустические тени с видимым только очень слабым изображением плевры. Кончик поперечного отростка центрируется на ультразвуковом экране, а затем датчик поворачивается в продольном направлении для получения парасагиттального изображения, в котором следующие слои будут видны поверхностно по отношению к акустическим теням поперечных отростков: кожа и подкожная клетчатка, трапециевидная мышца, мышца, выпрямляющая позвоночник, и поперечный отросток Т5. 3 мл лидокаина 1% будут использоваться на коже и подкожно-жировой клетчатке. Игла для эхогенной блокады будет вставлена ​​​​в плоскости ультразвукового луча в краниально-каудальном направлении до тех пор, пока не будет достигнут контакт с поперечным отростком Т5.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа блока передней плоскости зубчатой ​​мышцы
Перед операцией пациенты получат переднюю плоскостную блокаду под контролем УЗИ с инъекцией 30 мл 0,25% левобупивакаина.
Устройство: Блокада передней зубчатой ​​плоскости
Блокада проводится с соблюдением полной асептики. Предпочтительно отведение рук. Ультразвуковой датчик размещают по средней подмышечной линии пациента в поперечной плоскости, на уровне пятого ребра, индикатором влево от оператора. После визуализации ребра, плевральной линии и вышележащих передних зубчатых мышц и широчайших мышц спины для кожи и подкожно-жировой клетчатки будет использовано 3 мл 1% лидокаина под ультразвуковым контролем с помощью 38-мм иглы для регионарной блокады 22 калибра. продвигается в плоскости под углом примерно 45 градусов к пятому ребру. После аспирации во избежание внутрисосудистого введения 30 мл левобупивакаина 0,25% вводят перед ребром и глубоко в переднюю зубчатую мышцу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения у пациентов постторакотомного болевого синдрома
Временное ограничение: 12 недель после операции
Частота развития постторакотомного болевого синдрома у пациентов по шкале нейропатической боли (GSNP
12 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина
Временное ограничение: 48 часов после операции
Общее количество морфина, потребленного после операции в течение 48 часов.
48 часов после операции
Потребление фентанила
Временное ограничение: Интраоперационно
Общее количество фентанила, потребленного во время операции
Интраоперационно
Тяжесть болевого синдрома после торакотомии
Временное ограничение: 12 недель после операции
Тяжесть болевого синдрома после торакотомии по шкале нейропатической боли (GSNP)
12 недель после операции
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 12 недель после операции
Качество жизни пациента по шкале качества жизни Фланагана (QOLS)
12 недель после операции
Послеоперационный уровень активности пациента
Временное ограничение: 12 недель после операции
Послеоперационный уровень активности пациента по шкале Barthel Activity of Daily Living (ADL)
12 недель после операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Интраоперационно
Частота сердечных сокращений будет записываться
Интраоперационно
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационно
Регистрируется среднее артериальное давление.
Интраоперационно
Тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа после операции
Будет регистрироваться послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР).
24 часа после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
Послеоперационная боль будет оцениваться по числовой рейтинговой шкале (NRS).
24 часа после операции
Время, затраченное на 1-й запрос на введение анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа после операции
Будет зарегистрировано время до введения первой спасательной анальгезии.
24 часа после операции
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: 24 часа после операции
Будут зарегистрированы послеоперационные легочные осложнения
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 июня 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP2202-30106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу автора

Сроки обмена IPD

Через год после окончания исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник

Клинические исследования Торакальная эпидуральная инфузия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться