PTPS 발생률에 대한 Thoracic Epidural 대 Serratus Anterior Plane Block 대 Erector Spinae Plane Block의 영향
2022년 6월 3일 업데이트: Ahmed Shaban Mohammed, National Cancer Institute, Egypt
흉부 경막외 주입 대 연속 전거근 전평면 차단 대 연속 기립기 척추 평면 차단이 개흉술 후 통증 증후군 발생에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 폐암으로 폐엽 절제술을 받는 환자에서 개흉술 후 통증 증후군의 출현에 대한 초음파 유도 척추기립자 전평면 차단에 비해 초음파 유도 척추기립자 평면 차단이 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
폐암은 전 세계적으로 모든 악성 종양의 발생률이 가장 높으며 모든 암 사례의 약 13%를 차지합니다. 폐암은 여전히 암 관련 사망의 가장 흔한 원인이며 폐 절제 수술이 주요 치료 옵션이 될 수 있습니다. 따라서, 개흉술 후 통증의 발생률과 함께 개흉술 절차의 수가 점진적으로 증가하고 있다. 절단 및 유방 절제술 외에도 개흉술은 중증 및 장기 급성 및 만성 수술 후 통증 증후군(CPSP)의 주요 병인으로 간주됩니다. 개흉술 후 통증 증후군(PTPS)의 유병률은 매우 다양하며(30%-50%) 다른 연구에 따르면 11%에서 80%까지 다양합니다.
국제 통증 연구 협회(International Association for the Study of Pain, IASP)는 개흉술 후 통증 증후군을 "시술 후 최소 2개월 동안 개흉술 흉터를 따라 재발하거나 지속되는 통증"으로 정의했습니다. 또한, 개흉술 후 통증 증후군은 대부분 개흉술 흉터를 따라 그리고 유선, 유방하, 동측 견갑골 및 견갑골 사이 영역에서 신경병증 발현으로 기술된다.
ESP(Elector Spinae Plane) 블록은 신경 차단의 보다 복잡하고 침습적인 기술에 대한 상대적으로 간단하고 안전한 대안이 될 것을 약속하는 흉부 진통을 위한 새로운 기술입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
111
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ahmed Abdelfattah, M.Sc
- 전화번호: +20 1222332541
- 이메일: Dr.ahmed.sha3ban@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령(18-65) 세
- 신체 상태 미국마취과학회 분류 II, III
- 측면 개흉술을 통해 폐엽절제술을 받는 환자
- 체질량 지수(BMI): (20-40) kg/m2
제외 기준:
- 환자 거부.
- 연령 <18세 또는 >65세
- 체질량 지수(BMI) <20kg/m2 및 >40kg/m2
- 연구에 사용된 약물에 대한 알려진 민감성 또는 금기 사항
- 국소 마취에 대한 금기 예. 도입 부위의 국소 감염, 기존의 말초 신경병증 및 응고병증.
- 임신.
- 신체 상태 미국마취과학회 분류 IV
- 만성 진통제 치료를 받고 있는 환자(매일 모르핀 ≥30mg 또는 기타 오피오이드 또는 트라마돌 또는 신경병성 통증을 위한 약물과 동등한 용량)
- 약물 남용 병력이 있는 환자
- 신경정신병 환자; 예를 들어, 섬유근육통과 같이 통증에 대한 민감도를 높일 수 있는 만성 통증 증후군의 병력이 있는 환자
- 측면 개흉술을 통한 흉부 수술 병력이 있는 환자; 및 3개월 이내에 재발성 흉부 악성 종양이 있는 환자.
- 심각한 수술 중 또는 수술 후 출혈이 발생하거나 수술 후 기계 환기가 필요한 모든 환자도 연구에서 제외되었습니다.
- 흉부 척추 장애 또는 기형.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 흉부 경막 외 주입 그룹
환자는 흉부 경막외 수술 전 수술을 받게 됩니다.
|
원하는 부위에 리도카인 1%를 피부와 하부조직에 주입하여 경막외 바늘의 진행에 따른 불편함을 줄여야 합니다.
일단 국소 마취에 도달하면 경막 외 바늘은 탐침이 제자리에 있고 베벨 포인트 머리 부분이 있는 상태로 전진했습니다. 이것은 궁극적으로 경막외 카테터의 적절한 위치에 기여할 것입니다.
경막외 바늘은 피부, 피하 조직, 극상 및 극간 인대를 통해 전진해야 합니다.
거기에 있으면 탐침을 제거하고 저항 상실 주사기(식염수, 공기 또는 둘 다로 채워짐)를 바늘에 부착해야 합니다.
플런저에 압력을 가하는 동안 바늘을 전진시켜야 합니다.
flavum 인대가 뚫리면 저항력이 감소합니다. 이것은 경막외 공간이며, 경막 외 공간을 확장하기 위해 5-10cc의 식염수를 주입합니다. 이것은 혈관 손상의 위험을 감소시킬 수 있습니다.
|
|
실험적: Ector Spinae 평면 블록 그룹
환자는 0.25% 레보부피바카인 30ml를 주입하고 카테터를 삽입하여 수술 전 초음파 유도 척추기립자 평면 블록을 받게 됩니다.
|
블록 수준은 T5에 있습니다.
초음파 프로브는 T5 횡돌기의 끝을 식별하기 위해 횡방향으로 뒷면에 배치됩니다. 이들은 흉막의 매우 희미한 이미지만 보이는 평평하고 네모난 음향 그림자로 인식할 수 있습니다.
횡돌기의 끝은 초음파 화면의 중앙에 위치하게 되고 탐침은 세로 방향으로 회전하여 parasagittal view를 생성합니다. 여기서 다음 층은 횡돌기의 음향 그림자에 표면적으로 보입니다: 피부 및 피하 조직, 등세모근, 척추기립근 및 T5 가로돌기.
3ml 리도카인 1%를 피부와 피하 지방에 사용하고, Echogenic block needle을 T5 횡돌기에 닿을 때까지 두개골에서 꼬리 방향으로 초음파 빔에 수평으로 삽입합니다.
|
|
실험적: Serratus Anterior Plane Block 그룹
환자는 0.25% 레보부피바카인 30ml를 주사하여 수술 전 초음파 유도된 앞톱니근 차단술을 받게 됩니다.
|
차단은 완전한 무균 예방 조치로 수행됩니다.
팔 외전이 선호됩니다.
초음파 탐침은 환자의 겨드랑이 중앙선의 5번째 늑골 높이에서 표시기가 시술자의 왼쪽을 향하도록 배치됩니다.
늑골, 흉막선, 그 위의 앞톱니근과 광배근을 시각화한 후 3ml 리도카인 1%를 피부와 피하 지방에 사용하고 초음파 유도를 사용하여 38mm 22게이지 지역 블록 바늘을 다섯 번째 늑골을 향해 약 45도 각도로 면내로 전진합니다.
혈관내 주사를 피하기 위해 흡인 후 30ml의 레보부피바카인 0.25%를 갈비뼈 앞쪽으로 그리고 앞톱니근 깊숙이 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개흉후 통증 증후군이 발생한 환자의 발생률
기간: 수술 후 12주
|
신경병성 통증에 대한 등급 체계(GSNP)에 따른 개흉술 후 통증 증후군이 발생한 환자의 발생률
|
수술 후 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모르핀 소비
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 48시간 동안 소비된 모르핀의 총량.
|
수술 후 48시간
|
|
펜타닐 소비
기간: 수술 중
|
수술 중 소비된 펜타닐의 총량
|
수술 중
|
|
개흉 후 통증 증후군의 중증도
기간: 수술 후 12주
|
신경병성 통증에 대한 등급 체계(GSNP)에 따른 개흉 후 통증 증후군의 중증도
|
수술 후 12주
|
|
환자의 삶의 질
기간: 수술 후 12주
|
Flanagan 삶의 질 척도(QOLS)에 따른 환자의 삶의 질
|
수술 후 12주
|
|
수술 후 환자의 활동 수준
기간: 수술 후 12주
|
일상 생활 척도(ADL)의 Barthel 활동에 따른 수술 후 환자의 활동 수준
|
수술 후 12주
|
|
심박수
기간: 수술 중
|
심박수가 기록됩니다
|
수술 중
|
|
평균 동맥 혈압
기간: 수술 중
|
평균 동맥 혈압이 기록됩니다.
|
수술 중
|
|
메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)가 기록됩니다.
|
수술 후 24시간
|
|
수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 통증은 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가합니다.
|
수술 후 24시간
|
|
1차 구제진통제 요청까지 소요시간
기간: 수술 후 24시간
|
첫 구조 진통제의 투여까지의 시간이 기록될 것이다.
|
수술 후 24시간
|
|
수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 폐 합병증이 기록됩니다.
|
수술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건설자 Spinae 평면 블록에 대한 임상 시험
-
Milton S. Hershey Medical Center완전한
-
South Egypt Cancer Institute알려지지 않은
-
Tanta University완전한Hypospadius 수술 후 통증 완화를 위한 Sacral Erector Spinae, Penile 및 Caudal Block이집트
-
Tanta University알려지지 않은수술 후 통증 | 건설자 Spinae 평면 블록 | 초음파 | 요추 추궁 절제술 | Thoracolumbar Interfascial Plane 블록이집트
-
Tanta University완전한개흉술 | 수술 후 진통제 | Retrolaminar 블록 | 초음파 유도 Erector Spinae 평면 블록이집트
흉부 경막 외 주입에 대한 임상 시험
-
Marmara University모병
-
Marmara University Pendik Training and Research...아직 모집하지 않음내시경 점막하 절개 | 호흡기 합병증 | 프로포폴의 표적 제어 주입 | 내시경 장치
-
Medtronic CardiovascularMedtronic완전한
-
Medtronic CardiovascularMedtronic완전한
-
RTI Surgical완전한척추질환 | 척추 불안정 | 척추 협착증 Occipito-Atlanto-Axial | 척추관협착증 | 척추 협착증 경흉부 부위미국
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한