Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hrudního epidurálního versus serratového bloku přední roviny versus rovinného bloku vzpřimovače páteře na výskyt PTPS

3. června 2022 aktualizováno: Ahmed Shaban Mohammed, National Cancer Institute, Egypt

Vliv hrudní epidurální infuze versus kontinuální blok přední roviny Serratus versus rovinný blok kontinuálního vzpřimovače páteře na výskyt syndromu bolesti po torakotomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit dopad ultrazvukem naváděné blokády roviny Erector Spinae ve srovnání s blokádou přední roviny serrata na ultrazvuku na vznik syndromu bolesti po torakotomii u pacientů podstupujících lobektomii pro karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic má celosvětově nejvyšší výskyt ze všech malignit a představuje přibližně 13 % všech případů rakoviny. Rakovina plic je stále nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou a resekce plic by mohly být hlavní terapeutickou možností. Počet torakotomických výkonů se tedy progresivně zvyšuje, stejně jako výskyt posttorakotomické bolesti. Kromě amputace a mastektomie je torakotomie považována za hlavní etiologii těžkých a dlouhodobých akutních a chronických syndromů pooperační bolesti (CPSP). Prevalence post-torakotomického bolestivého syndromu (PTPS) je široce variabilní (30%-50%) a podle jiných studií se může pohybovat od 11% do 80%.

Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) definovala post-torakotomický bolestivý syndrom jako „bolest, která se opakuje nebo přetrvává podél jizvy po torakotomii nejméně 2 měsíce po zákroku“. Kromě toho je syndrom bolesti po torakotomii většinou popisován s neuropatickými projevy podél jizvy po torakotomii a v oblasti mammy, inframamary, ipsilaterální lopatky a mezilopatek.

Ultrazvukem naváděný blok erector spinae plane (ESP) je nová technika pro hrudní analgezii, která slibuje, že bude relativně jednoduchou a bezpečnou alternativou ke složitějším a invazivním technikám neurální blokády.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk (18-65) let
  • Fyzický stav Americká společnost anesteziologů Klasifikace II, III
  • Pacienti podstupující lobektomii prostřednictvím laterální torakotomie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): (20-40) kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Věk <18 let nebo >65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <20 kg/m2 a >40 kg/m2
  • Známá citlivost nebo kontraindikace na léky použité ve studii
  • Kontraindikace k regionální anestezii, např. lokální infekce v místě zavedení, preexistující periferní neuropatie a koagulopatie.
  • Těhotenství.
  • Fyzický stav Klasifikace Americké společnosti anesteziologů IV
  • pacienti s chronickou analgetickou terapií (denní morfin ≥ 30 mg nebo ekvivalentní dávka jiných opioidů nebo tramadolu nebo jakéhokoli léku na neuropatickou bolest)
  • pacientů s anamnézou zneužívání drog
  • pacienti s neuropsychiatrickými onemocněními; pacienti s anamnézou syndromů chronické bolesti, které mohou zvýšit citlivost na bolest, například fibromyalgie
  • pacienti s anamnézou hrudní chirurgie prostřednictvím laterální torakotomie; a pacienti s recidivujícími malignitami hrudníku do 3 měsíců.
  • Ze studie byli také vyloučeni všichni pacienti, u kterých došlo k závažnému intra- nebo pooperačnímu krvácení nebo vyžadovali pooperační mechanickou ventilaci.
  • Poruchy nebo deformace hrudní páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s hrudní epidurální infuzí
Pacienti dostanou předoperační hrudní epidurální
Postup: Hrudní epidurální infuze
Po lokalizaci požadovaného místa musí být lidokain 1% injikován do kůže a pod ní ležících tkání, aby se snížilo nepohodlí s posunem epidurální jehly. Po dosažení lokální anestezie se epidurální jehla posunula s nasazeným styletem a se zkoseným hrotem hlavy; to nakonec přispěje ke správnému umístění epidurálního katétru. Epidurální jehla musí být protažena kůží, podkožní tkání, supraspinózními a interspinózními vazy. Jakmile tam je, mandrén musí být odstraněn a stříkačka Loss of Resistance (naplněná fyziologickým roztokem, vzduchem nebo obojím) musí být připojena k jehle. Jehla musí být vysunuta a současně vyvíjen tlak na píst. Jakmile je ligamentum flavum propíchnut, bude zaznamenána ztráta odporu; toto je epidurální prostor a k rozšíření epidurálního prostoru se vstříkne 5 až 10 cm3 fyziologického roztoku; to může snížit riziko poranění cév.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina rovinných bloků Erector Spinae
Pacienti dostanou předoperačně ultrazvukem naváděný Erector Spinae Plane Block s injekcí 30 ml levobupivakainu 0,25 % a zavedením katétru
Přístroj: Rovinný blok Erector Spinae
Úroveň bloku bude na T5. Ultrazvuková sonda bude umístěna na zadní stranu v příčné orientaci, aby se identifikoval hrot příčného výběžku T5; tyto jsou rozpoznatelné jako ploché, čtvercové akustické stíny s viditelným pouze velmi slabým obrazem pohrudnice. Špička příčného výběžku bude vystředěna na obrazovce ultrazvuku a sonda bude poté otočena do podélné orientace, aby se vytvořil parasagitální pohled, ve kterém budou povrchově viditelné následující vrstvy vzhledem k akustickým stínům příčných výběžků: kůže a podkoží, trapéz, m. erector spinae a T5 transverzální výběžek. Na kůži a podkožní tuk budou použity 3ml lidokainu 1%, echogenní bloková jehla bude zavedena v rovině k ultrazvukovému paprsku v kraniálním až kaudálním směru, dokud nedojde ke kontaktu s příčným procesem T5.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Serratus Přední Plane Blok
Pacienti dostanou předoperačně ultrazvukem naváděný blok Serratus Přední roviny s injekcí 30 ml levobupivakainu 0,25 %.
Přístroj: Serratův blok přední roviny
Blokáda se provádí s plnými aseptickými opatřeními. Preferuje se abdukce paže. Ultrazvuková sonda bude umístěna na střední axilární linii pacienta v transverzální rovině, na úrovni pátého žebra, s indikátorem orientovaným směrem k levé straně operátora. S vizualizací žebra, pleurální linie a překrývajících se serratus anterior a m. latissimus dorsi se pak na kůži a podkožní tuk použijí 3 ml lidokainu 1 % pomocí ultrazvukového navádění, regionální bloková jehla 38 mm ráže 22. posunuta v rovině pod úhlem přibližně 45 stupňů směrem k pátému žebru. Po aspiraci, aby se předešlo intravaskulární injekci, bude 30 ml levobupivakainu 0,25 % injikováno dopředu do žebra a hluboko do serratus anterior svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pacientů, u kterých se vyvine syndrom bolesti po torakotomii
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Výskyt pacientů, u kterých se rozvinul syndrom posttorakotomické bolesti podle klasifikačního systému pro neuropatickou bolest (GSNP
12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 48 hodin po operaci
Celkové množství morfinu spotřebovaného po operaci po dobu 48 hodin.
48 hodin po operaci
Spotřeba fentanylu
Časové okno: Intraoperačně
Celkové množství spotřebovaného fentanylu během operace
Intraoperačně
Závažnost syndromu bolesti po torakotomii
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Závažnost syndromu po torakotomické bolesti podle klasifikačního systému pro neuropatickou bolest (GSNP)
12 týdnů po operaci
Kvalita života pacienta
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Kvalita života pacienta podle Flanaganovy škály kvality života (QOLS)
12 týdnů po operaci
Pooperační úroveň aktivity pacienta
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Pooperační úroveň aktivity pacienta podle stupnice Barthel Activities of Daily Living (ADL)
12 týdnů po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: Intraoperačně
Srdeční frekvence bude zaznamenána
Intraoperačně
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Intraoperačně
Zaznamená se průměrný arteriální krevní tlak
Intraoperačně
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude zaznamenána pooperační nauzea a zvracení (PONV).
24 hodin po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po ukončení léčby
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
24 hodin po ukončení léčby
Doba potřebná do první žádosti o záchrannou analgetiku
Časové okno: 24 hodin po ukončení léčby
Zaznamená se doba do podání první záchranné analgezie
24 hodin po ukončení léčby
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: 24 hodin po ukončení léčby
Budou zaznamenány pooperační plicní komplikace
24 hodin po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP2202-30106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou dostupné na základě přiměřené žádosti autora

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Klinické studie na Hrudní epidurální infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit