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Impact de la péridurale thoracique par rapport au bloc du plan antérieur dentelé par rapport au bloc du plan érecteur du rachis sur l'incidence du PTPS

3 juin 2022 mis à jour par: Ahmed Shaban Mohammed, National Cancer Institute, Egypt

Impact de la perfusion épidurale thoracique par rapport au bloc continu du plan dentelé antérieur par rapport au bloc continu du plan érecteur de la colonne vertébrale sur l'incidence du syndrome douloureux post-thoracotomie : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact du bloc plan érecteur rachidien échoguidé par rapport au bloc plan antérieur dentelé échoguidé sur l'émergence du syndrome douloureux post-thoracotomie chez les patients subissant une lobectomie pour cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon a l'incidence la plus élevée de toutes les tumeurs malignes dans le monde et représente environ 13 % de tous les cas de cancer. Le cancer du poumon reste la cause la plus fréquente de décès liés au cancer, et les chirurgies de résection pulmonaire pourraient être la principale option thérapeutique. Par conséquent, le nombre de procédures de thoracotomie augmente progressivement, tout comme l'incidence de la douleur post-thoracotomie. En plus de l'amputation et de la mastectomie, la thoracotomie est considérée comme la principale étiologie des syndromes douloureux post-chirurgicaux aigus et chroniques sévères et à long terme (PCSP). La prévalence du syndrome douloureux post-thoracotomie (PTPS) est très variable (30 % à 50 %) et peut aller de 11 % à 80 %, selon d'autres études.

L'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP) a défini le syndrome douloureux post-thoracotomie comme "une douleur qui se reproduit ou persiste le long de la cicatrice de thoracotomie au moins 2 mois après la procédure". De plus, le syndrome douloureux post-thoracotomie est le plus souvent décrit avec des manifestations neuropathiques le long de la cicatrice de thoracotomie et dans les zones mammaire, inframammaire, scapulaire ipsilatérale et interscapulaire.

Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) guidé par ultrasons est une nouvelle technique d'analgésie thoracique qui promet d'être une alternative relativement simple et sûre aux techniques plus complexes et invasives de blocage neural.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge (18-65) Ans
  • État physique American Society of Anesthesiologists Classification II, III
  • Patients subissant une lobectomie par thoracotomie latérale
  • Indice de masse corporelle (IMC) : (20-40) kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Âge <18 ans ou >65 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) <20 kg/m2 et >40 kg/m2
  • Sensibilité connue ou contre-indication aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale, par ex. infection locale au site d'introduction, neuropathies périphériques préexistantes et coagulopathie.
  • Grossesse.
  • État physique American Society of Anesthesiologists Classification IV
  • patients sous traitement analgésique chronique (morphine quotidienne ≥ 30 mg ou dose équivalente d'autres opioïdes ou de tramadol ou de tout médicament contre la douleur neuropathique)
  • patients ayant des antécédents de toxicomanie
  • patients atteints de maladies neuropsychiatriques; les patients ayant des antécédents de syndromes de douleur chronique pouvant augmenter la sensibilité à la douleur, par exemple, la fibromyalgie
  • les patients ayant des antécédents de chirurgie thoracique par thoracotomie latérale ; et les patients atteints de tumeurs malignes pulmonaires récurrentes dans les 3 mois.
  • Tous les patients qui ont développé une hémorragie per- ou post-opératoire sévère ou qui ont nécessité une ventilation mécanique post-opératoire ont également été exclus de l'étude.
  • Troubles ou déformations de la colonne thoracique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de perfusion péridurale thoracique
Les patients recevront une péridurale thoracique préopératoire
Procédure: Perfusion épidurale thoracique
Lors de la localisation du point de site souhaité, la lidocaïne 1% doit être injectée dans la peau et les tissus sous-jacents pour diminuer l'inconfort avec l'avancement de l'aiguille péridurale. Une fois l'anesthésie locale réalisée, l'aiguille de péridurale avance avec son stylet en place et sa pointe biseautée vers le haut ; cela contribuera finalement à l'emplacement correct du cathéter épidural. L'aiguille péridurale doit être avancée à travers la peau, le tissu sous-cutané, les ligaments supra-épineux et interépineux. Une fois là, le stylet doit être retiré et la seringue de perte de résistance (remplie de solution saline, d'air ou les deux) doit être fixée à l'aiguille. L'aiguille doit être avancée tout en appliquant une pression sur le piston. Une fois le ligament jaune percé, on notera une perte de résistance ; c'est l'espace épidural, et 5 à 10 cc de solution saline sont injectés pour élargir l'espace épidural ; cela peut diminuer le risque de lésion vasculaire.
EXPÉRIMENTAL: Zone Bloc du plan érecteur du rachis
Les patients recevront un bloc plan érecteur du rachis guidé par ultrasons préopératoire avec une injection de 30 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % et l'insertion d'un cathéter
Dispositif: Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale
Le niveau du bloc sera au T5. La sonde échographique sera placée sur le dos dans une orientation transversale pour identifier la pointe du processus transverse T5 ; ceux-ci sont reconnaissables comme des ombres acoustiques plates et carrées avec seulement une image très faible de la plèvre visible. La pointe de l'apophyse transverse sera centrée sur l'écran à ultrasons et la sonde sera ensuite tournée dans une orientation longitudinale pour produire une vue parasagittale, dans laquelle les couches suivantes seront visibles superficielles aux ombres acoustiques des apophyses transverses : peau et tissu sous-cutané, trapèze, muscle érecteur du rachis et apophyse transverse T5. 3 ml de lidocaïne à 1 % seront utilisés sur la peau et la graisse sous-cutanée. Une aiguille de bloc échogène sera insérée dans le plan du faisceau d'ultrasons dans une direction crâniale à caudale jusqu'à ce qu'un contact soit établi avec l'apophyse transverse T5.
EXPÉRIMENTAL: Groupe Bloc du plan antérieur du dentelé
Les patients recevront un bloc du plan antérieur du dentelé guidé par échographie préopératoire avec une injection de 30 ml de lévobupivacaïne à 0,25 %.
Dispositif: Bloc du plan antérieur du dentelé
Le bloc est réalisé avec toutes les précautions d'asepsie. L'abduction du bras est privilégiée. La sonde échographique sera placée sur la ligne médio-axillaire du patient dans le plan transversal, au niveau de la cinquième côte, avec l'indicateur orienté vers la gauche de l'opérateur. Avec la côte, la ligne pleurale et les muscles serratus antérieur et latissimus dorsi sus-jacents visualisés, puis, 3 ml de lidocaïne à 1% seront utilisés pour la peau et la graisse sous-cutanée, sous guidage échographique, une aiguille de bloc régional de calibre 22 de 38 mm va être avancé dans le plan à un angle d'environ 45 degrés vers la cinquième côte. Après aspiration, pour éviter une injection intravasculaire, 30 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % seront injectés en avant de la côte et profondément dans le muscle dentelé antérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de patients développant un syndrome douloureux post-thoracotomie
Délai: 12 semaines après l'opération
L'incidence des patients développant un syndrome douloureux post-thoracotomie selon le système de classification des douleurs neuropathiques (GSNP
12 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: 48 heures après l'opération
La quantité totale de morphine consommée en postopératoire pendant 48 heures.
48 heures après l'opération
Consommation de fentanyl
Délai: En peropératoire
Quantité totale de fentanyl consommée en peropératoire
En peropératoire
Sévérité du syndrome douloureux post-thoracotomie
Délai: 12 semaines après l'opération
Sévérité du syndrome douloureux post-thoracotomie selon le système de classification des douleurs neuropathiques (GSNP)
12 semaines après l'opération
Qualité de vie du patient
Délai: 12 semaines après l'opération
Qualité de vie du patient selon l'échelle de qualité de vie de Flanagan (QOLS)
12 semaines après l'opération
Niveau d'activité postopératoire du patient
Délai: 12 semaines après l'opération
Niveau d'activité postopératoire du patient selon l'échelle Barthel des activités de la vie quotidienne (AVQ)
12 semaines après l'opération
Rythme cardiaque
Délai: En peropératoire
La fréquence cardiaque sera enregistrée
En peropératoire
Pression artérielle moyenne
Délai: En peropératoire
La pression artérielle moyenne sera enregistrée
En peropératoire
Nausée et vomissements
Délai: 24 heures après l'opération
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) seront enregistrés
24 heures après l'opération
Douleur post-opératoire
Délai: 24 heures après l'opération
La douleur post-opératoire sera évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
24 heures après l'opération
Temps écoulé jusqu'à la 1ère demande d'analgésique de secours
Délai: 24 heures après l'opération
Le temps jusqu'à l'administration de la première analgésie de secours sera enregistré
24 heures après l'opération
Complications pulmonaires postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
Les complications pulmonaires postopératoires seront enregistrées
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

20 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Première publication (RÉEL)

8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP2202-30106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur

Délai de partage IPD

Un an après la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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