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Impacto do bloqueio epidural torácico versus bloqueio do plano serrátil anterior versus bloqueio do plano eretor da espinha na incidência de PTPS

3 de junho de 2022 atualizado por: Ahmed Shaban Mohammed, National Cancer Institute, Egypt

Impacto da infusão epidural torácica versus bloqueio contínuo do plano serrátil anterior versus bloqueio contínuo do plano eretor da espinha na incidência de síndrome dolorosa pós-toracotomia: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom em comparação com o bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom no surgimento da síndrome da dor pós-toracotomia em pacientes submetidos à lobectomia para câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão tem a maior incidência de todas as neoplasias malignas em todo o mundo e é responsável por aproximadamente 13% de todos os casos de câncer. O câncer de pulmão ainda é a causa mais comum de mortes relacionadas ao câncer, e as cirurgias de ressecção pulmonar podem ser a principal opção terapêutica. Portanto, o número de procedimentos de toracotomia está aumentando progressivamente, assim como a incidência de dor pós-toracotomia. Além da amputação e da mastectomia, a toracotomia é considerada a principal etiologia das síndromes dolorosas pós-cirúrgicas agudas e crônicas (CPSPs) graves e de longo prazo. A prevalência da síndrome da dor pós-toracotomia (PTPS) é amplamente variável (30%-50%) e pode variar de 11% a 80%, de acordo com outros estudos.

A Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP) definiu a síndrome da dor pós-toracotomia como "dor que recorre ou persiste ao longo da cicatriz da toracotomia pelo menos 2 meses após o procedimento". Além disso, a síndrome da dor pós-toracotomia é descrita principalmente com manifestações neuropáticas ao longo da cicatriz da toracotomia e nas áreas mamária, inframamária, escapular ipsilateral e interescapular.

O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom é uma nova técnica para analgesia torácica que promete ser uma alternativa relativamente simples e segura às técnicas mais complexas e invasivas de bloqueio neural.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade (18-65) Anos
  • Estado físico Classificação II, III da American Society of Anesthesiologists
  • Pacientes submetidos a lobectomia por toracotomia lateral
  • Índice de massa corporal (IMC): (20-40) kg/m2

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Idade <18 anos ou >65 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) <20 kg/m2 e >40 kg/m2
  • Sensibilidade conhecida ou contraindicação aos medicamentos usados ​​no estudo
  • Contra-indicação para anestesia regional, por ex. infecção local no local de introdução, neuropatias periféricas pré-existentes e coagulopatia.
  • Gravidez.
  • Estado físico Classificação IV da American Society of Anesthesiologists
  • pacientes em terapia analgésica crônica (morfina diária ≥30 mg ou dose equivalente de outros opioides ou tramadol ou qualquer medicamento para dor neuropática)
  • pacientes com história de abuso de drogas
  • pacientes com doenças neuropsiquiátricas; pacientes com histórico de síndromes de dor crônica que podem aumentar a sensibilidade à dor, por exemplo, fibromialgia
  • pacientes com história de cirurgia torácica por toracotomia lateral; e pacientes com malignidades torácicas recorrentes dentro de 3 meses.
  • Todos os pacientes que desenvolveram sangramento intra ou pós-operatório grave ou necessitaram de ventilação mecânica pós-operatória também foram excluídos do estudo.
  • Distúrbios ou deformidades da coluna torácica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de infusão peridural torácica
Os pacientes receberão peridural torácica pré-operatória
Procedimento: Infusão epidural torácica
Ao localizar o local desejado, deve-se injetar lidocaína 1% na pele e tecidos subjacentes para diminuir o desconforto com o avanço da agulha peridural. Obtida a anestesia local, a agulha peridural avançava com o estilete posicionado e com a ponta biselada cefálica; isso acabará por contribuir para a localização adequada do cateter peridural. A agulha peridural deve ser avançada através da pele, tecido subcutâneo, ligamentos supraespinhosos e interespinhosos. Uma vez lá, o estilete deve ser removido e a seringa de perda de resistência (preenchida com solução salina, ar ou ambos) deve ser conectada à agulha. A agulha deve ser avançada enquanto se aplica pressão ao êmbolo. Uma vez que o ligamento amarelo é perfurado, uma perda de resistência será notada; este é o espaço peridural, e 5 a 10 cc de solução salina são injetados para expandir o espaço peridural; isso pode diminuir o risco de lesão vascular.
EXPERIMENTAL: Grupo de Blocos do Plano Eretor da Espinha
Os pacientes receberão bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom no pré-operatório com injeção de 30 ml de levobupivacaína a 0,25% e inserção de um cateter
Dispositivo: Bloco do Plano Eretor da Espinha
O nível do bloco será no T5. A sonda de ultrassom será colocada no dorso em orientação transversal para identificar a ponta do processo transverso de T5; estes são reconhecíveis como sombras acústicas planas e quadradas com apenas uma imagem muito fraca da pleura visível. A ponta do processo transverso será centralizada na tela do ultrassom e a sonda será então girada em uma orientação longitudinal para produzir uma visão parassagital, na qual as seguintes camadas serão visíveis superficialmente às sombras acústicas dos processos transversos: pele e tecido subcutâneo, trapézio, músculo eretor da espinha e processo transverso de T5. 3ml de lidocaína 1% serão usados ​​na pele e gordura subcutânea. A agulha do bloqueio ecogênico será inserida no plano do feixe de ultrassom no sentido cranial-caudal até que seja feito contato com o processo transverso de T5.
EXPERIMENTAL: Grupo de bloqueio do plano anterior do serrátil
Os pacientes receberão bloqueio do plano anterior serrátil guiado por ultrassom no pré-operatório com injeção de 30 ml de levobupivacaína a 0,25%.
Dispositivo: Bloqueio do plano anterior do serrátil
O bloqueio é realizado com todas as precauções assépticas. A abdução do braço é preferida. A sonda de ultrassom será colocada na linha axilar média do paciente no plano transversal, ao nível da quinta costela, com o indicador orientado para a esquerda do operador. Com a costela, a linha pleural e os músculos serrátil anterior e grande dorsal sobrejacentes visualizados, então, 3ml de lidocaína 1% serão usados ​​para pele e gordura subcutânea, guiados por ultrassom, uma agulha de bloqueio regional calibre 22 de 38 mm será avançou no plano em um ângulo de aproximadamente 45 graus em direção à quinta costela. Após aspiração para evitar injeção intravascular, 30ml de levobupivacaína 0,25% serão injetados anteriormente à costela e profundamente no músculo serrátil anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pacientes que desenvolvem síndrome de dor pós-toracotomia
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
A incidência de pacientes que desenvolvem síndrome de dor pós-toracotomia de acordo com o sistema de classificação para dor neuropática (GSNP
12 semanas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina
Prazo: 48 horas de pós-operatório
A quantidade total de morfina consumida no pós-operatório por 48 horas.
48 horas de pós-operatório
Consumo de fentanil
Prazo: No intraoperatório
Quantidade total de fentanil consumido no intraoperatório
No intraoperatório
Gravidade da síndrome da dor pós-toracotomia
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
Gravidade da síndrome da dor pós-toracotomia de acordo com o sistema de classificação para dor neuropática (GSNP)
12 semanas de pós-operatório
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
Qualidade de vida do paciente de acordo com a Escala de Qualidade de Vida de Flanagan (QOLS)
12 semanas de pós-operatório
Nível de atividade do paciente no pós-operatório
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
Nível de atividade do paciente no pós-operatório de acordo com a escala Barthel Activities of Daily Living (ADL)
12 semanas de pós-operatório
Frequência cardíaca
Prazo: No intraoperatório
A frequência cardíaca será registrada
No intraoperatório
Pressão arterial média
Prazo: No intraoperatório
A pressão arterial média será registrada
No intraoperatório
Nausea e vomito
Prazo: 24 horas pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) serão registrados
24 horas pós-operatório
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
A dor pós-operatória será avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
24 horas pós-operatório
Tempo decorrido até a 1ª solicitação de analgésico de resgate
Prazo: 24 horas pós-operatório
O tempo até a administração da primeira analgesia de resgate será registrado
24 horas pós-operatório
Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: 24 horas pós-operatório
As complicações pulmonares pós-operatórias serão registradas
24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

20 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP2202-30106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após o término do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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