Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av thorax epidural kontra Serratus främre plan block kontra Erector Spinae plan block på förekomsten av PTPS

3 juni 2022 uppdaterad av: Ahmed Shaban Mohammed, National Cancer Institute, Egypt

Inverkan av thorax epidural infusion kontra kontinuerlig Serratus främre plan block kontra kontinuerlig erector spinae plan block på förekomsten av posttorakotomi smärtsyndrom: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ultraljudsstyrt Erector Spinae-planblock jämfört med ultraljudsstyrt serratus anteriorplaneblock på uppkomsten av post-torakotomi smärtsyndrom hos patienter som genomgår lobektomi för lungcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer har den högsta förekomsten av alla maligniteter i världen och står för cirka 13 % av alla cancerfall. Lungcancer är fortfarande den vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall, och lungresektionsoperationer kan vara det huvudsakliga terapeutiska alternativet. Följaktligen ökar antalet torakotomiprocedurer progressivt liksom förekomsten av post-torakotomismärta. Förutom amputation och mastektomi anses torakotomi vara den främsta etiologin för allvarliga och långvariga akuta och kroniska postkirurgiska smärtsyndrom (CPSP). Prevalensen av post-torakotomi smärtsyndrom (PTPS) är mycket varierande (30%-50%) och kan variera från 11% till 80%, enligt andra studier.

International Association for the Study of Pain (IASP) har definierat post-torakotomi smärtsyndrom som "smärta som återkommer eller kvarstår längs torakotomiärret minst 2 månader efter ingreppet". Dessutom beskrivs post-torakotomi smärtsyndrom mestadels med neuropatiska manifestationer längs torakotomiärret och i bröst-, inframamma-, ipsilaterala skulderblads- och interskapulära områden.

Det ultraljudsstyrda erector spinae plane (ESP) blocket är en ny teknik för bröstkorgsanalgesi som lovar att vara ett relativt enkelt och säkert alternativ till mer komplexa och invasiva tekniker för neural blockad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder (18-65) År
  • Fysisk status American Society of Anesthesiologists Klassificering II, III
  • Patienter som genomgår lobektomi genom lateral torakotomi
  • Body mass index (BMI): (20-40) kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Ålder <18 år eller >65 år
  • Body mass index (BMI) <20 kg/m2 och >40 kg/m2
  • Känd känslighet eller kontraindikation för läkemedel som används i studien
  • Kontraindikation mot regionalbedövning t.ex. lokal infektion vid introduktionsstället, redan existerande perifera neuropatier och koagulopati.
  • Graviditet.
  • Fysisk status American Society of Anesthesiologists Klassificering IV
  • patienter på kronisk smärtstillande behandling (morfin dagligen ≥30 mg eller motsvarande dos av andra opioider eller tramadol eller någon annan medicin mot neuropatisk smärta)
  • patienter med en historia av drogmissbruk
  • patienter med neuropsykiatriska sjukdomar; patienter med en historia av kroniska smärtsyndrom som kan öka känsligheten för smärta, till exempel fibromyalgi
  • patienter med en historia av thoraxkirurgi genom lateral torakotomi; och patienter med återkommande bröstmaligniteter inom 3 månader.
  • Alla patienter som utvecklade allvarliga intra- eller postoperativa blödningar eller som krävde postoperativ mekanisk ventilation uteslöts också från studien.
  • Bröstryggradsstörningar eller deformitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Thorax epidural infusionsgrupp
Patienterna kommer att få thorax epidural preoperativ
Procedur: Thorax epidural infusion
Efter att ha lokaliserat den önskade platsen måste lidokain 1 % injiceras i huden och underliggande vävnader för att minska obehaget när epiduralnålen går framåt. När epiduralnålen väl hade uppnått lokalbedövning, avancerade den med sin stilett på plats och med sin avfasade cephalad; detta kommer i slutändan att bidra till den korrekta placeringen av epiduralkatetern. Epiduralnålen måste föras fram genom huden, subkutan vävnad, supraspinösa och interspinösa ligament. Väl där måste stiletten tas bort och sprutan med förlust av motstånd (fylld med koksaltlösning, luft eller båda) måste fästas på nålen. Nålen måste föras fram samtidigt som man trycker på kolven. När ligamentum flavum väl är genomborrat, kommer en förlust i motstånd att noteras; detta är epiduralutrymmet, och 5 till 10 cc saltlösning injiceras för att expandera epiduralutrymmet; detta kan minska risken för vaskulär skada.
EXPERIMENTELL: Erector Spinae Plane Block grupp
Patienterna kommer att få ultraljudsvägledd Erector Spinae Plane Block preoperativt med en injektion av 30 ml levobupivakain 0,25 % och införande av en kateter
Enhet: Erector Spinae Plane Block
Blocknivån kommer att vara på T5. Ultraljudssonden kommer att placeras på baksidan i en tvärgående orientering för att identifiera spetsen på T5-transversella processen; dessa känns igen som platta, kvadratiska akustiska skuggor med endast en mycket svag bild av lungsäcken synlig. Spetsen av den tvärgående processen kommer att centreras på ultraljudsskärmen och sonden kommer sedan att roteras till en longitudinell orientering för att producera en parasagittal vy, där följande lager kommer att vara synliga ytliga för de akustiska skuggorna av de tvärgående processerna: hud och subkutan vävnad, trapezius, erector spinae muskel och T5 transversell process. 3 ml lidokain 1 % kommer att användas på hud och subkutant fett, Echogen blocknål kommer att föras in i planet till ultraljudsstrålen i en kranial-till-kaudal riktning tills kontakt med T5-transversella processen.
EXPERIMENTELL: Serratus Anterior Plane Block-grupp
Patienterna kommer att få ultraljudsguidad Serratus Anterior Plane Block preoperativt med en injektion av 30 ml levobupivakain 0,25 %.
Enhet: Serratus Anterior Plane Block
Blockeringen utförs med fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder. Armbortförande föredras. Ultraljudssonden kommer att placeras på patientens mittaxillära linje i tvärplanet, i nivå med det femte revbenet, med indikatorn orienterad mot operatörens vänstra sida. Med revbenet, pleurallinjen och överliggande serratus anterior och latissimus dorsi-musklerna visualiserade, kommer 3 ml lidokain 1 % att användas för hud och subkutant fett, med hjälp av ultraljudsvägledning, en 38 mm 22-gauge regional blocknål kommer att användas framåt i planet i en vinkel på cirka 45 grader mot den femte ribban. Efter aspiration för att undvika intravaskulär injektion kommer 30 ml levobupivakain 0,25 % att injiceras framför revbenet och djupt in i serratus anterior muskel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av patienter som utvecklar smärtsyndrom efter torakotomi
Tidsram: 12 veckor postoperativt
Incidensen av patienter som utvecklar post-torakotomi smärtsyndrom enligt graderingssystem för neuropatisk smärta (GSNP)
12 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Den totala mängden morfin som konsumerats postoperativt under 48 timmar.
48 timmar postoperativt
Fentanylförbrukning
Tidsram: Intraoperativt
Total mängd fentanyl som konsumeras intraoperativt
Intraoperativt
Svårighetsgrad av smärtsyndrom efter torakotomi
Tidsram: 12 veckor postoperativt
Svårighetsgrad av post-torakotomi smärtsyndrom enligt graderingssystem för neuropatisk smärta (GSNP)
12 veckor postoperativt
Patientens livskvalitet
Tidsram: 12 veckor postoperativt
Patientens livskvalitet enligt Flanagan Quality of Life Scale (QOLS)
12 veckor postoperativt
Postoperativ Patientens aktivitetsnivå
Tidsram: 12 veckor postoperativt
Postoperativ patientens aktivitetsnivå enligt Barthel Activities of Daily Living-skala (ADL)
12 veckor postoperativt
Hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativt
Pulsen kommer att registreras
Intraoperativt
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Intraoperativt
Genomsnittligt arteriellt blodtryck kommer att registreras
Intraoperativt
Illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) kommer att registreras
24 timmar efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar postoprativt
Postoperativ smärta kommer att bedömas med den numeriska betygsskalan (NRS)
24 timmar postoprativt
Tiden tog till den första begäran om analgetisk räddning
Tidsram: 24 timmar postoprativt
Tiden till administrering av första räddningsanalgesi kommer att registreras
24 timmar postoprativt
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: 24 timmar postoprativt
Postoperativa lungkomplikationer kommer att registreras
24 timmar postoprativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

20 juni 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

8 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP2202-30106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från författaren

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter att studien avslutats

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera