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Impacto de la epidural torácica frente al bloqueo del plano anterior del serrato frente al bloqueo del plano del erector de la columna sobre la incidencia de PTPS

3 de junio de 2022 actualizado por: Ahmed Shaban Mohammed, National Cancer Institute, Egypt

Impacto de la infusión epidural torácica frente al bloqueo continuo del plano anterior del serrato frente al bloqueo continuo del plano erector de la columna sobre la incidencia del síndrome de dolor postoracotomía: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía en comparación con el bloqueo del plano del serrato anterior guiado por ecografía en la aparición del síndrome de dolor postoracotomía en pacientes sometidos a lobectomía por cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón tiene la incidencia más alta de todas las neoplasias malignas en todo el mundo y representa aproximadamente el 13% de todos los casos de cáncer. El cáncer de pulmón sigue siendo la causa más común de muertes relacionadas con el cáncer, y las cirugías de resección pulmonar podrían ser la principal opción terapéutica. Por lo tanto, el número de procedimientos de toracotomía está aumentando progresivamente al igual que la incidencia de dolor postoracotomía. Además de la amputación y la mastectomía, la toracotomía se considera la principal etiología de los síndromes de dolor posquirúrgico agudo y crónico severos y prolongados (CPSP). La prevalencia del síndrome de dolor postoracotomía (SDPT) es muy variable (30%-50%) y puede oscilar entre el 11% y el 80%, según otros estudios.

La Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) ha definido el síndrome de dolor postoracotomía como "dolor que reaparece o persiste a lo largo de la cicatriz de la toracotomía al menos 2 meses después del procedimiento". Además, el síndrome de dolor postoracotomía se describe principalmente con manifestaciones neuropáticas a lo largo de la cicatriz de la toracotomía y en las áreas mamaria, inframamaria, escapular ipsilateral e interescapular.

El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) guiado por ultrasonido es una técnica novedosa para la analgesia torácica que promete ser una alternativa relativamente simple y segura a las técnicas más complejas e invasivas de bloqueo neural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad (18-65) Años
  • Estado físico Sociedad Americana de Anestesiólogos Clasificación II, III
  • Pacientes sometidos a lobectomía por toracotomía lateral
  • Índice de masa corporal (IMC): (20-40) kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Edad <18 años o >65 años
  • Índice de masa corporal (IMC) <20 kg/m2 y >40 kg/m2
  • Sensibilidad conocida o contraindicación a los fármacos utilizados en el estudio
  • Contraindicación de la anestesia regional, p. infección local en el sitio de introducción, neuropatías periféricas preexistentes y coagulopatía.
  • El embarazo.
  • Estado físico Sociedad Americana de Anestesiólogos Clasificación IV
  • pacientes en terapia analgésica crónica (morfina diaria ≥30 mg o dosis equivalente de otros opioides o tramadol o cualquier medicamento para el dolor neuropático)
  • Pacientes con un historial de abuso de drogas
  • pacientes con enfermedades neuropsiquiátricas; pacientes con antecedentes de síndromes de dolor crónico que pueden aumentar la sensibilidad al dolor, por ejemplo, fibromialgia
  • pacientes con antecedentes de cirugía torácica por toracotomía lateral; y pacientes con neoplasias malignas torácicas recurrentes dentro de los 3 meses.
  • Todos los pacientes que desarrollaron sangrado intraoperatorio o posoperatorio grave o requirieron ventilación mecánica posoperatoria también fueron excluidos del estudio.
  • Trastornos o deformidades de la columna torácica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de infusión epidural torácica
Los pacientes recibirán epidural torácico preoperatorio
Procedimiento: Infusión epidural torácica
Al ubicar el sitio deseado, se debe inyectar lidocaína al 1% en la piel y tejidos subyacentes para disminuir la incomodidad con el avance de la aguja epidural. Una vez lograda la anestesia local, la aguja epidural avanzó con su estilete colocado y con su punta biselada en dirección cefálica; esto contribuirá en última instancia a la ubicación adecuada del catéter epidural. La aguja epidural debe avanzar a través de la piel, el tejido subcutáneo, los ligamentos supraespinosos e interespinosos. Una vez allí, se debe retirar el estilete y conectar a la aguja la jeringa de pérdida de resistencia (llena con solución salina, aire o ambos). La aguja debe avanzar mientras se aplica presión al émbolo. Una vez que se perfora el ligamento amarillo, se notará una pérdida de resistencia; este es el espacio epidural, y se inyectan de 5 a 10 cc de solución salina para expandir el espacio epidural; esto puede disminuir el riesgo de lesión vascular.
EXPERIMENTAL: Grupo de bloque plano erector de la columna
Los pacientes recibirán bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía preoperatorio con una inyección de 30 ml de levobupivacaína al 0,25 % e inserción de un catéter.
Dispositivo: Bloque plano del erector de la columna
El nivel de bloque estará en T5. La sonda de ultrasonido se colocará en la espalda en una orientación transversal para identificar la punta del proceso transverso T5; estos son reconocibles como sombras acústicas planas y cuadradas con solo una imagen muy tenue de la pleura visible. La punta de la apófisis transversa se centrará en la pantalla de ultrasonido y luego se rotará la sonda en una orientación longitudinal para producir una vista parasagital, en la que las siguientes capas serán visibles superficialmente a las sombras acústicas de las apófisis transversas: piel y tejido subcutáneo, trapecio, músculo erector de la columna y proceso transverso T5. Se utilizarán 3 ml de lidocaína al 1% en la piel y la grasa subcutánea. Se insertará una aguja de bloqueo ecogénico en el plano del haz de ultrasonido en dirección craneal a caudal hasta que se haga contacto con el proceso transverso T5.
EXPERIMENTAL: Grupo de bloqueo del plano anterior del serrato
Los pacientes recibirán bloqueo preoperatorio del plano anterior del serrato guiado por ecografía con una inyección de 30 ml de levobupivacaína al 0,25 %.
Dispositivo: Bloque del plano anterior del serrato
El bloqueo se realiza con todas las precauciones asépticas. Se prefiere la abducción del brazo. La sonda de ultrasonido se colocará en la línea medioaxilar del paciente en el plano transversal, al nivel de la quinta costilla, con el indicador orientado hacia la izquierda del operador. Con la costilla, la línea pleural y los músculos suprayacentes del serrato anterior y dorsal ancho visualizados, luego, se usarán 3 ml de lidocaína al 1% para la piel y la grasa subcutánea, bajo guía de ultrasonido, se colocará una aguja de bloqueo regional de calibre 22 de 38 mm. avanzó en el plano en un ángulo de aproximadamente 45 grados hacia la quinta costilla. Después de la aspiración para evitar la inyección intravascular, se inyectarán 30 ml de levobupivacaína al 0,25% en la parte anterior de la costilla y profundamente en el músculo serrato anterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de pacientes que desarrollan síndrome de dolor postoracotomía
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
La incidencia de pacientes que desarrollan síndrome de dolor postoracotomía según el sistema de clasificación para el dolor neuropático (GSNP
12 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
La cantidad total de morfina consumida después de la operación durante 48 horas.
48 horas después de la operación
Consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Cantidad total de fentanilo consumido intraoperatorio
Intraoperatoriamente
Severidad del síndrome de dolor postoracotomía
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
Severidad del síndrome de dolor postoracotomía según el sistema de clasificación para el dolor neuropático (GSNP)
12 semanas después de la operación
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
Calidad de vida del paciente según la Escala de calidad de vida de Flanagan (QOLS)
12 semanas después de la operación
Nivel de actividad del paciente posoperatorio
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
Nivel de actividad del paciente postoperatorio según la escala Barthel Activities of Daily Living (AVD)
12 semanas después de la operación
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Se registrará la frecuencia cardíaca
Intraoperatoriamente
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Se registrará la presión arterial media
Intraoperatoriamente
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
Se registrarán las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO)
24 horas postoperatorias
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
El dolor postoperatorio se evaluará mediante la escala de calificación numérica (NRS)
24 horas postoperatorias
Tiempo hasta la 1.ª solicitud de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
Se registrará el tiempo hasta la administración de la primera analgesia de rescate.
24 horas postoperatorias
Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
Se registrarán las complicaciones pulmonares postoperatorias.
24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

20 de junio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP2202-30106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles bajo una solicitud razonable del autor.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de finalizado el estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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