Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady odcinka piersiowo-zewnątrzoponowego w porównaniu z blokadą płaszczyzny przedniej zęba zęba w porównaniu z blokadą płaszczyzny kręgosłupa prostownika na częstość występowania PTPS

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Shaban Mohammed, National Cancer Institute, Egypt

Wpływ infuzji zewnątrzoponowej klatki piersiowej w porównaniu z ciągłą blokadą przedniej płaszczyzny zębatej w porównaniu z ciągłą blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa na częstość występowania zespołu bólu po torakotomii: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest ocena wpływu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą płaszczyzny zębatej przedniej zęba pod kontrolą USG na pojawienie się zespołu bólowego po torakotomii u pacjentów poddawanych lobektomii z powodu raka płuca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc ma najwyższą zachorowalność ze wszystkich nowotworów złośliwych na świecie i stanowi około 13% wszystkich przypadków raka. Rak płuca jest nadal najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem, a operacje resekcji płuca mogą być główną opcją terapeutyczną. W związku z tym liczba zabiegów torakotomii sukcesywnie wzrasta, podobnie jak częstość występowania bólu po torakotomii. Oprócz amputacji i mastektomii torakotomia jest uważana za główną etiologię ciężkich i długotrwałych ostrych i przewlekłych zespołów bólu pooperacyjnego (CPSP). Częstość występowania zespołu bólu po torakotomii (PTPS) jest bardzo zmienna (30%-50%) i według innych badań może wahać się od 11% do 80%.

International Association for the Study of Pain (IASP) zdefiniowało zespół bólu po torakotomii jako „ból, który powraca lub utrzymuje się wzdłuż blizny po torakotomii przez co najmniej 2 miesiące po zabiegu”. Ponadto zespół bólu po torakotomii jest najczęściej opisywany jako objawy neuropatyczne wzdłuż blizny po torakotomii oraz w okolicy sutkowej, podsutkowej, po tej samej stronie łopatki i międzyłopatkowej.

Blokada płaszczyzny wyprostu kręgosłupa pod kontrolą ultrasonografii (ESP) jest nową techniką znieczulenia klatki piersiowej, która może być stosunkowo prostą i bezpieczną alternatywą dla bardziej złożonych i inwazyjnych technik blokowania nerwów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek (18-65) lat
  • Stan fizyczny Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Klasyfikacja II, III
  • Pacjenci poddawani lobektomii poprzez torakotomię boczną
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): (20-40) kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Wiek <18 lat lub >65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <20 kg/m2 i >40 kg/m2
  • Znana wrażliwość lub przeciwwskazanie do leków stosowanych w badaniu
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego np. miejscowa infekcja w miejscu wprowadzenia, istniejące wcześniej neuropatie obwodowe i koagulopatia.
  • Ciąża.
  • Stan fizyczny Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Klasyfikacja IV
  • pacjenci przewlekle leczeni lekami przeciwbólowymi (codzienna dawka morfiny ≥30 mg lub równoważna dawka innych opioidów lub tramadolu lub jakikolwiek lek na ból neuropatyczny)
  • pacjentów z historią nadużywania narkotyków
  • pacjenci z chorobami neuropsychiatrycznymi; pacjenci z przewlekłymi zespołami bólowymi w wywiadzie, które mogą zwiększać wrażliwość na ból, na przykład fibromialgia
  • pacjenci z historią operacji klatki piersiowej poprzez torakotomię boczną; oraz pacjentów z nawracającymi nowotworami złośliwymi klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy.
  • Z badania wykluczono również wszystkich pacjentów, u których wystąpiło ciężkie krwawienie śród- lub pooperacyjne lub którzy wymagali pooperacyjnej wentylacji mechanicznej.
  • Zaburzenia lub deformacje kręgosłupa piersiowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa infuzji zewnątrzoponowej klatki piersiowej
Pacjenci otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej przed operacją
Procedura: Infuzja zewnątrzoponowa klatki piersiowej
Po znalezieniu pożądanego miejsca należy wstrzyknąć 1% lidokainę w skórę i leżące pod nią tkanki, aby zmniejszyć dyskomfort związany z wprowadzaniem igły zewnątrzoponowej. Po uzyskaniu znieczulenia miejscowego, igła zewnątrzoponowa przesuwała się z mandrynem na miejscu i skośnym końcem dogłowowym; ostatecznie przyczyni się to do prawidłowego umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego. Igłę zewnątrzoponową należy wprowadzić przez skórę, tkankę podskórną, więzadła nadkolcowe i międzykolcowe. Tam mandryn musi zostać usunięty, a strzykawka do utraty odporności (wypełniona solą fizjologiczną, powietrzem lub jednym i drugim) musi zostać przymocowana do igły. Igła musi być przesunięta podczas wywierania nacisku na tłok. Po przebiciu więzadła żółtego zauważona zostanie utrata odporności; jest to przestrzeń zewnątrzoponowa i wstrzykuje się od 5 do 10 cm3 soli fizjologicznej w celu rozszerzenia przestrzeni zewnątrzoponowej; może to zmniejszyć ryzyko uszkodzenia naczyń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa bloków płaskich Erector Spinae
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z wstrzyknięciem 30 ml lewobupiwakainy 0,25% i wprowadzeniem cewnika
Urządzenie: Blok samolotu Erector Spinae
Poziom bloku będzie na poziomie T5. Sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona na plecach w orientacji poprzecznej w celu identyfikacji końcówki wyrostka poprzecznego T5; są one rozpoznawalne jako płaskie, kwadratowe cienie akustyczne z widocznym tylko bardzo słabym obrazem opłucnej. Końcówka wyrostka poprzecznego zostanie wycentrowana na ekranie ultrasonograficznym, a następnie sonda zostanie obrócona do orientacji podłużnej w celu uzyskania obrazu przystrzałkowego, w którym widoczne będą warstwy powierzchniowe względem cieni akustycznych wyrostków poprzecznych: skóra i tkanka podskórna, mięsień czworoboczny, prostownik grzbietu i wyrostek poprzeczny T5. 3 ml lidokainy 1% zostanie użyte na skórę i tłuszcz podskórny. Igła do blokowania echogenicznego zostanie wprowadzona w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej w kierunku od czaszki do ogona, aż do zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym T5.
EKSPERYMENTALNY: Grupa bloków płaszczyzny przedniej Serratus
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną blokadę płaszczyzny przedniej Serratus pod kontrolą USG z wstrzyknięciem 30 ml lewobupiwakainy 0,25%.
Urządzenie: Blok przedniej płaszczyzny Serratus
Blokada wykonywana jest z zachowaniem pełnej aseptyki. Preferowane jest odwiedzenie ramienia. Głowicę ultrasonograficzną umieszcza się na linii pachowej środkowej pacjenta w płaszczyźnie poprzecznej, na wysokości V żebra, ze wskaźnikiem skierowanym w lewą stronę operatora. Po uwidocznieniu żebra, linii opłucnej i leżących powyżej mięśni zębatych przednich i mięśni najszerszych grzbietu, 3 ml 1% lidokainy zostanie użyte na skórę i tłuszcz podskórny, pod kontrolą USG, zostanie wkłuta regionalna igła blokująca o średnicy 38 mm i rozmiarze 22. wysunięta w płaszczyźnie pod kątem około 45 stopni w kierunku piątego żebra. Po aspiracji, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego, 30 ml 0,25% lewobupiwakainy zostanie wstrzyknięte z przodu żebra i głęboko w mięsień zębaty przedni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania u pacjentów zespołu bólowego po torakotomii
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Częstość występowania zespołu bólowego po torakotomii u pacjentów według klasyfikacji bólu neuropatycznego (GSNP
12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Całkowita ilość morfiny zużytej po operacji przez 48 godzin.
48 godzin po zabiegu
Zużycie fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Całkowita ilość fentanylu zużytego śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie
Nasilenie zespołu bólowego po torakotomii
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Nasilenie zespołu bólu po torakotomii według systemu klasyfikacji bólu neuropatycznego (GSNP)
12 tygodni po operacji
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Jakość życia pacjenta według Skali Jakości Życia Flanagana (QOLS)
12 tygodni po operacji
Pooperacyjny poziom aktywności Pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Poziom aktywności Pacjenta w okresie pooperacyjnym według skali Barthel Activities of Daily Living (ADL)
12 tygodni po operacji
Tętno
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Tętno zostanie zarejestrowane
Śródoperacyjnie
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Zarejestrowane zostanie średnie ciśnienie tętnicze krwi
Śródoperacyjnie
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rejestrowane będą pooperacyjne nudności i wymioty (PONV).
24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
24 godziny po zabiegu
Czas potrzebny do 1. ratunkowej prośby o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Rejestrowany będzie czas do podania pierwszej ratunkowej analgezji
24 godziny po zabiegu
Powikłania płucne po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Odnotowane zostaną pooperacyjne powikłania płucne
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP2202-30106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na uzasadnione żądanie autora

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok samolotu Erector Spinae

Badania kliniczne na Infuzja zewnątrzoponowa klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj