胸部硬膜外ブロック vs 前鋸筋ブロック vs 脊柱起立面ブロックの PTPS 発生率に対する影響
2022年6月3日 更新者：Ahmed Shaban Mohammed、National Cancer Institute, Egypt
胸部硬膜外注入 vs 連続鋸筋前面ブロック vs 連続脊柱起立面ブロックの開胸後疼痛症候群の発生率に対する影響：無作為対照試験
この研究の目的は、肺癌の肺葉切除術を受ける患者の開胸後疼痛症候群の出現に対する、超音波ガイド下の脊柱起立面ブロックと超音波ガイド下の鋸歯状前平面ブロックの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、世界中のすべての悪性腫瘍の中で最も発生率が高く、すべてのがん症例の約 13% を占めています。 肺がんは依然としてがん関連死の最も一般的な原因であり、肺切除手術が主な治療選択肢となる可能性があります。 したがって、開胸手術の数は、開胸後の痛みの発生率と同様に、徐々に増加しています。 切断術と乳房切除術に加えて、開胸術は、深刻で長期にわたる急性および慢性の術後疼痛症候群 (CPSP) の主な原因と考えられています。 他の研究によると、開胸術後疼痛症候群 (PTPS) の有病率は大きく異なり (30% ～ 50%)、11% ～ 80% の範囲である可能性があります。
国際疼痛学会 (IASP) は、開胸後疼痛症候群を「手術後少なくとも 2 か月以上、開胸の傷跡に沿って再発または持続する痛み」と定義しています。 さらに、開胸後疼痛症候群は、主に開胸瘢痕に沿った、乳房、乳房下、同側の肩甲骨および肩甲骨間の領域における神経障害の症状で説明されています。
超音波誘導脊柱起立面 (ESP) ブロックは、胸部鎮痛のための新しい技術であり、より複雑で侵襲的な神経遮断技術に代わる比較的シンプルで安全な代替手段となることが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed Abdelfattah, M.Sc
- 電話番号：+20 1222332541
- メール：Dr.ahmed.sha3ban@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 (18-65) 歳
- 身体状態 米国麻酔学会分類 II、III
- 側方開胸による肺葉切除術を受ける患者
- 体格指数 (BMI): (20-40) kg/m2
除外基準:
- 患者の拒否。
- 年齢 <18 歳または >65 歳
- 体格指数 (BMI) <20 kg/m2 および >40 kg/m2
- -研究で使用される薬物に対する既知の感受性または禁忌
- -局所麻酔の禁忌。 導入部位での局所感染、既存の末梢神経障害および凝固障害。
- 妊娠。
- 身体状態 アメリカ麻酔学会分類 IV
- -慢性鎮痛療法を受けている患者（毎日モルヒネ≥30 mgまたは同等の用量の他のオピオイドまたはトラマドールまたは神経因性疼痛のための薬）
- 薬物乱用歴のある患者
- 神経精神疾患の患者;線維筋痛症など、痛みに対する感受性を高める可能性のある慢性疼痛症候群の病歴を持つ患者
- 側方開胸術による胸部手術歴のある患者; 3ヶ月以内に胸部悪性腫瘍を再発した患者。
- 術中または術後に重度の出血を起こした、または術後に人工呼吸器を必要としたすべての患者も、研究から除外されました。
- 胸椎の障害または変形。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸部硬膜外注入群
患者は術前胸部硬膜外麻酔を受けます
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目的のサイト スポットを見つけたら、硬膜外針の前進に伴う不快感を軽減するために、リドカイン 1% を皮膚とその下の組織に注射する必要があります。
局所麻酔を達成すると、硬膜外針はスタイレットを所定の位置に置き、ベベルポイントを頭の方に向けて前進しました。これは、最終的に硬膜外カテーテルの適切な位置に貢献します。
硬膜外針は、皮膚、皮下組織、棘上、および棘間靭帯を通して進める必要があります。
そこに着いたら、スタイレットを取り外し、抵抗喪失注射器 (生理食塩水、空気、またはその両方で満たされたもの) を針に取り付ける必要があります。
プランジャーに圧力を加えながらニードルを前進させる必要があります。
黄色靭帯が突き刺されると、抵抗の損失が認められます。これが硬膜外腔で、5～10ccの生理食塩水を注入して硬膜外腔を広げます。これにより、血管損傷のリスクが低下する可能性があります。
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実験的：脊椎起立面ブロック グループ
患者は術前に超音波ガイド下の脊柱起立面ブロックを受け、30mlのレボブピバカイン0.25％の注射とカテーテルの挿入が行われます
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ブロック レベルは T5 になります。
超音波プローブは、T5横突起の先端を識別するために横方向に背中に配置されます。これらは、胸膜の非常にかすかな画像のみが見える、平らで四角い音の影として認識できます。
横突起の先端が超音波スクリーンの中心に置かれ、プローブが縦方向に回転して傍矢状面ビューが生成されます。このビューでは、横突起の音響影の表面に次の層が表示されます。皮膚と皮下組織、僧帽筋、脊柱起立筋および T5 横突起。
3mlのリドカイン1％が皮膚と皮下脂肪に使用され、T5横突起と接触するまで、エコージェニックブロックニードルが頭から尾への方向で超音波ビームの面内に挿入されます。
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実験的：前鋸筋ブロック群
患者は、超音波ガイド下の前鋸筋ブロックを術前に受け取り、30 mlのレボブピバカイン0.25％を注射します。
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ブロックは、完全な無菌予防措置で実行されます。
腕の外転が好ましい。
超音波プローブは、第 5 肋骨のレベルで、横断面の患者の中腋窩線上に配置され、インジケータはオペレーターの左に向けられます。
肋骨、胸膜線、および上にある前鋸筋と広背筋を可視化した後、3ml のリドカイン 1% を皮膚と皮下脂肪に使用し、超音波ガイドを使用して、38 mm 22 ゲージの局所ブロック針を挿入します。 5番目のリブに向かって約45度の角度で面内に進みました。
血管内注射を避けるために吸引した後、0.25%のレボブピバカイン30mlを肋骨の前方から前鋸筋の奥深くまで注射する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開胸後疼痛症候群を発症する患者の発生率
時間枠：術後12週間
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神経因性疼痛の等級付けシステム（GSNP）による開胸後疼痛症候群を発症する患者の発生率
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術後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの消費
時間枠：術後48時間
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術後 48 時間に消費されたモルヒネの総量。
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術後48時間
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フェンタニルの消費
時間枠：術中
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術中に消費されたフェンタニルの総量
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術中
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開胸後疼痛症候群の重症度
時間枠：術後12週間
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神経因性疼痛のグレーディングシステム（GSNP）による開胸後疼痛症候群の重症度
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術後12週間
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患者の生活の質
時間枠：術後12週間
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Flanagan Quality of Life Scale（QOLS）による患者の生活の質
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術後12週間
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術後患者の活動レベル
時間枠：術後12週間
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Barthel Activities of Daily Living scale (ADL) による術後患者の活動レベル
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術後12週間
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心拍数
時間枠：術中
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心拍数が記録されます
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術中
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平均動脈血圧
時間枠：術中
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平均動脈血圧が記録されます
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術中
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吐き気と嘔吐
時間枠：術後24時間
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術後の吐き気と嘔吐（PONV）が記録されます
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術後24時間
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術後の痛み
時間枠：術後24時間
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術後の痛みは、数値評価尺度 (NRS) によって評価されます。
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術後24時間
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最初のレスキュー鎮痛要請までの時間
時間枠：術後24時間
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最初のレスキュー鎮痛剤の投与までの時間が記録されます
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術後24時間
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術後肺合併症
時間枠：術後24時間
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術後の肺合併症が記録されます
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年6月20日
一次修了 (予期された)
2023年4月1日
研究の完了 (予期された)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月3日
最初の投稿 (実際)
2022年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月3日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊柱起立面ブロックの臨床試験
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Aalborg University Hospital終了しました痛みの治療 | ロボット支援腹腔鏡手術 | Bilateral Dual Transversus Abdominis Plane Blockデンマーク
胸部硬膜外注入の臨床試験
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Ohio State UniversityMedtronic完了
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了
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Cook Research Incorporated完了
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Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了
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ImmunityBio, Inc.終了しました